Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабидиола (КБД) на мозг (CBD)

15 августа 2023 г. обновлено: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Каннабидиол (CBD) — это фитоканнабиноид, который является одним из 113 идентифицированных каннабиноидов в растении каннабис. Он получен из растения конопли и может лечить такие состояния, как боль, бессонница и беспокойство. CBD является важным компонентом медицинской марихуаны и не вызывает «кайфа», обычно связанного с каннабисом. По данным Всемирной организации здравоохранения, КБД не показал никаких признаков злоупотребления или потенциальной зависимости. Однако, насколько известно исследователю, было проведено не так много острых клинических исследований, чтобы охарактеризовать эффекты КБД в головном мозге. Несмотря на быстрый приток КБД, доступный для общественности, о таких эффектах известно очень мало. Некоторые исследования показали изменения в связях в состоянии покоя, в то время как другие описали изменения в определенных областях мозга или в сетях, связанных с различными когнитивными функциями. Например, было показано, что CBD увеличивает лобно-стриарную связность и уменьшает медиотемпорально-префронтальную связность, что позволяет предположить, что CBD может влиять на области мозга, участвующие в обработке значимости. К сожалению, мало исследований изучали КБД изолированно. Кроме того, несколько исследований показали, что КБД может оказывать нейропротекторное действие, когда речь идет о людях с высоким риском психических заболеваний. В этом исследовании исследователи предлагают краткосрочное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором 100% КБД без ТГК будет сравниваться с плацебо (https://foliumbiosciences.com/). Насколько известно исследователю, острые эффекты этого конкретного продукта не тестировались. В частности, исследователи изучат: 1) нейрометаболические и нейрофизиологические эффекты КБД по сравнению с плацебо и 2) поведенческие эффекты КБД на показатели рабочей памяти и ингибирования реакции. Участники будут набраны для приема инкапсулированного КБД без ТГК, предоставленного Folium Biosciences, при котором они будут проходить сканирование до и после приема пищи. У каждого участника будет 72-часовой период вымывания, после которого их попросят вернуться для сканирования плацебо (однако порядок будет уравновешен, так что равное количество участников получит плацебо/добавку и добавку/плацебо). Люди будут рандомизированы в группу добавок, а также в порядке.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. правша
  2. от 21 до 50 лет
  3. отсутствие текущего диагноза психиатрических или неврологических заболеваний
  4. нет истории болезни сердца или инсульта
  5. в целом здоров
  6. пройти отборочный тест для среды MR

Критерий исключения:

  1. противопоказания к МР среде
  2. использование психотропных или неврологических препаратов
  3. История болезни сердца или инсульта
  4. диабет или другие нарушения обмена веществ
  5. самооценка высокого кровяного давления
  6. история сотрясений мозга
  7. любое диагностированное психическое или неврологическое заболевание
  8. употребляли алкоголь в течение 24 часов до сканирования
  9. употреблял обезболивающие за 12 часов до сканирования
  10. употребление пищи или напитков (кроме воды) и/или никотина/кофеина за час до любого сканирования
  11. использовали или принимали ТГК/КБД
  12. осуществляется в течение часа после сканирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД)
Настойка, содержащая 125 мг масла CBD широкого спектра действия (6,7%), 24 мг подсолнечного лецитина (1,3%), 56 мг масла перечной мяты (3,0%) и 1661 мг конопляного масла (89,0%), будет вводиться перорально. Участники помещают жидкость в рот на 45 секунд, прежде чем проглотить ее.
Лекарство: Каннабидиол
Вводится перорально. Участники помещают жидкость в рот на 45 секунд, прежде чем проглотить ее.
Другие имена:
  • КБР
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально. Участники помещают жидкость в рот на 45 секунд, прежде чем проглотить ее.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Настойка, содержащая 149 мг подсолнечного лецитина (8,0%), 56 мг масла перечной мяты (3,0%), 1661 мг конопляного масла (89,0%), будет вводиться перорально. Участники помещают жидкость в рот на 45 секунд, прежде чем проглотить ее.
Лекарство: Каннабидиол
Вводится перорально. Участники помещают жидкость в рот на 45 секунд, прежде чем проглотить ее.
Другие имена:
  • КБР
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально. Участники помещают жидкость в рот на 45 секунд, прежде чем проглотить ее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие показатели — изменение времени реакции «годен/не годен»
Временное ограничение: Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Время ответа/реакции для каждого стимула будет записано в мс с использованием E-Prime. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно.
Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Поведенческие показатели — изменение времени реакции N-back
Временное ограничение: Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Время ответа/реакции для каждого стимула будет записано в мс с использованием E-Prime. Время реакции будет рассчитано для правильных и неправильных попыток отдельно; и для каждого уровня н-назад отдельно.
Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Поведенческие показатели — изменение точности «годен/не годен»
Временное ограничение: Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Точность будет определяться количеством правильных попыток, а ошибки будут классифицироваться как ошибки упущения или ошибки.
Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Поведенческие показатели — изменение точности N-back
Временное ограничение: Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Точность будет определяться количеством правильных попыток.
Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Изменение концентрации нейрометаболитов
Временное ограничение: Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) измерения до и после приема пищи. Измеряются: глутамат, глутамин, гамма-аминомасляная кислота, N-ацетиласпартат, холин, креатин, глутатион, мио-инозитол, аспартат, таурин и лактат. Программное обеспечение LCModel выполняло автоматический количественный анализ спектров МР протонов in vivo путем анализа спектров как линейной комбинации модельных спектров из моделирования, специфичного для последовательности. Спектры с подавлением воды были скорректированы на вихревые токи и количественно определены с использованием неподавленного сигнала от воды. Нижние границы Крамера-Рао использовались в качестве меры соответствия с CRLB> 50%, исключенным из дальнейшего анализа. Концентрации метаболитов были скорректированы на ЦСЖ и определены количественно (в частях на миллион).
Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Изменения в функциональной связности
Временное ограничение: Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Изменения сигнала, зависящие от уровня кислорода в крови, будут собираться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Мы будем оценивать изменения связи до и после приема препарата / плацебо во всем мозге, используя стандартную процедуру предварительной обработки (fmriprep) и набор инструментов связи «conn».
Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Изменения, зависящие от уровня кислорода в крови (выделено жирным шрифтом)
Временное ограничение: Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Изменения сигнала функциональной магнитно-резонансной томографии в зависимости от уровня кислорода в крови при разных задачах и в состоянии покоя
Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Жирный шрифт — изменение реакции на угрозу в ответ на подсознательные эмоциональные стимулы.
Временное ограничение: Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)
Реакции на эмоциональные стимулы лица будут измеряться как функция изменения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, во время эмоций по сравнению с нейтральным состоянием в предварительно определенных областях интереса, включая миндалевидное тело, переднюю поясную кору и верхнюю височную борозду.
Собраны до и после приема препарата, до плацебо и после плацебо; через завершение исследования (4 момента времени в течение 72 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auburn University

Соавторы

Folium Biosciences
FutureCeuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-107 MR 2003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наша форма согласия включает необязательный элемент, позволяющий участникам указать, согласны ли они на передачу своих данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться