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Effetti del cannabidiolo (CBD) sul cervello (CBD)

15 agosto 2023 aggiornato da: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Il cannabidiolo (CBD) è un fitocannabinoide che è uno dei 113 cannabinoidi identificati nella pianta di cannabis. È derivato dalla pianta di canapa e può trattare condizioni come dolore, insonnia e ansia. Il CBD è un componente critico della marijuana medica e non provoca lo "sballo" tipicamente associato alla cannabis. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il CBD non ha mostrato alcuna evidenza di potenziale abuso o dipendenza. Tuttavia, a conoscenza del ricercatore, non ci sono stati molti studi clinici acuti per caratterizzare gli effetti del CBD nel cervello. Nonostante il rapido afflusso di CBD prontamente disponibile al pubblico, si sa molto poco di tali effetti. Alcuni studi hanno mostrato alterazioni nella connettività dello stato di riposo, mentre altri hanno descritto cambiamenti in specifiche regioni del cervello o in reti associate a varie funzioni cognitive. Ad esempio, è stato dimostrato che il CBD aumenta la connettività fronto-striatale e riduce la connettività mediotemporale-prefrontale, suggerendo che il CBD può influenzare le regioni del cervello coinvolte nell'elaborazione della salienza. Sfortunatamente, pochi studi hanno esaminato il CBD isolatamente. Inoltre, diversi studi hanno suggerito che il CBD può avere un effetto neuroprotettivo quando si tratta di individui ad alto rischio di condizioni psichiatriche. In questo studio, i ricercatori propongono uno studio di somministrazione acuta, in doppio cieco, controllato con placebo in cui il CBD al 100% privo di THC verrà confrontato con il placebo (https://foliumbiosciences.com/). A conoscenza del ricercatore, gli effetti acuti di questo prodotto specifico non sono stati testati. In particolare, i ricercatori esamineranno: 1) gli effetti neurometabolici e neurofisiologici del CBD rispetto al placebo e 2) gli effetti comportamentali del CBD sulle misure della memoria di lavoro e dell'inibizione della risposta. I partecipanti saranno reclutati per assumere CBD incapsulato e privo di THC fornito da Folium Biosciences, in cui avranno una scansione pre e post-ingestione. Ogni partecipante avrà un periodo di sospensione di 72 ore dopo il quale verrà chiesto loro di tornare per una scansione del placebo (tuttavia, l'ordine sarà controbilanciato in modo che un numero uguale di partecipanti riceva placebo/integratore e integratore/placebo). Gli individui saranno randomizzati nel gruppo di integrazione, così come l'ordine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University MRI Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. destro
  2. tra i 21 e i 50 anni
  3. nessuna diagnosi attuale di condizioni psichiatriche o neurologiche
  4. nessuna storia di malattie cardiache o ictus
  5. generalmente sano
  6. superare un test di screening per l'ambiente RM

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni all'ambiente RM
  2. uso di farmaci psicotropi o neurologici
  3. storia di malattie cardiache o ictus
  4. diabete o altre condizioni metaboliche
  5. ipertensione auto-riferita
  6. storia di commozioni cerebrali
  7. qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica diagnosticata
  8. aver consumato alcol nelle 24 ore precedenti una scansione
  9. consumato antidolorifici nelle 12 ore precedenti una scansione
  10. consumato cibo o bevande (tranne l'acqua) e/o nicotina/caffeina un'ora prima di qualsiasi scansione
  11. ha usato o assume THC/CBD
  12. esercitato entro un'ora dalla scansione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
Verrà somministrata per via orale una tintura contenente 125 mg di olio di CBD ad ampio spettro (6,7%), 24 mg di lecitina di girasole (1,3%), 56 mg di olio di menta piperita (3,0%) e 1661 mg di olio di semi di canapa (89,0%). I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Droga: Cannabidiolo
Somministrato per via orale. I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata per via orale una tintura contenente 149 mg di lecitina di girasole (8,0%), 56 mg di olio di menta piperita (3,0%), 1661 mg di olio di semi di canapa (89,0%). I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Droga: Cannabidiolo
Somministrato per via orale. I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione Go/NoGo
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Il tempo di risposta/reazione per ogni stimolo sarà registrato in ms usando E-Prime. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione N-back
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Il tempo di risposta/reazione per ogni stimolo sarà registrato in ms usando E-Prime. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate; e per ogni livello di n-back, separatamente.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure comportamentali - Modifica della precisione passa/non passa
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
L'accuratezza sarà determinata dal numero di prove corrette e gli errori saranno classificati come errori di omissione o commissione.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure comportamentali - Modifica della precisione N-back
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
L'accuratezza sarà determinata in base al numero di prove corrette.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Variazione della concentrazione dei neurometaboliti
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) pre/post ingestione. Vengono misurati: glutammato, glutammina, acido gamma-aminobutirrico, N-acetilaspartato, colina, creatina, glutatione, mio-inositolo, aspartato, taurina e lattato. Il software LCModel ha eseguito la quantificazione automatica degli spettri MR di protoni in vivo analizzando gli spettri come una combinazione lineare di spettri del modello da simulazioni specifiche della sequenza. Gli spettri soppressi dall'acqua sono stati corretti dalla corrente parassita e quantificati utilizzando il segnale dell'acqua non soppressa. I limiti inferiori di Cramer-Rao sono stati utilizzati come misura di adattamento con CRLB> 50% rifiutato da ulteriori analisi. Le concentrazioni di metaboliti sono state corrette con CSF e quantificate (in ppm).
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Cambiamenti nella connettività funzionale
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
I cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue saranno raccolti tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI). Valuteremo i cambiamenti di connettività pre e post-farmaco/placebo in tutto il cervello utilizzando la procedura di pre-elaborazione standard (fmriprep) e il toolbox di connettività "conn".
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Cambiamenti dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
La risonanza magnetica funzionale cambia il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue tra le attività e durante lo stato di riposo
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
BOLD - Cambiamento nella risposta alla minaccia agli stimoli emotivi subliminali
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Le risposte agli stimoli facciali emotivi saranno misurate in funzione del cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue durante l'emozione rispetto alla condizione neutra in regioni di interesse predefinite tra cui l'amigdala, la corteccia cingolata anteriore e il solco temporale superiore.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Collaboratori

Folium Biosciences
FutureCeuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-107 MR 2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il nostro modulo di consenso include un elemento facoltativo per i partecipanti per indicare se sarebbero d'accordo o meno che i loro dati vengano condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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