PD-1-antistoff etter preoperativ kjemoradioterapi for lokalt avansert pMMR/MSS rektalkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som personlig ga skriftlig samtykke til deltakelse i studien
• Behandlingsnaive pasienter med endetarmskreft, hvor den nedre margin av svulsten var i en avstand på 12 cm eller mindre fra AV før CRT
• Primær rektalkreft histopatologisk bekreftet å være adenokarsinom
• Klinisk stadium av T3, og T4, N any, M0, før CRT
• Makroskopisk radikal reseksjon kan være mulig, basert på bildediagnostikk før CRT
• Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved registreringstidspunktet
• Pasienter uten fjernmetastaser på avbildningstesten før CRT
• Preoperativ biopsi av tumorimmunhistokjemi TPS>1% eller CPS>1
• Forventet levealder over 2 år
• Ingen tegn på tarmobstruksjon; eller obstruksjonen er lettet etter den proksimale kolostomioperasjonen
• Hematologi: WBC>4000/mm3; PLT>100 000/mm3; Hb>10g/dL
• Leverfunksjon: SGOT og SGPT er mindre enn 1,5 ganger normalverdien; bilirubin er mindre enn 1,5 mg/dL
• Nyrefunksjon: kreatinin <1,8 mg/dL Andre: ikke-gravide eller ammende kvinner; ingen andre ondartede sykdommer (bortsett fra ikke-melanom eller cervical carcinoma in situ) innen 5 år eller i samme periode; ingen psykisk sykdom som forårsaker manglende evne til å innhente informert samtykke; ingen andre alvorlige sykdommer som kan forkorte overlevelsestiden sykdommen.
• Har ikke fått endetarmsoperasjon tidligere;
• Har ikke mottatt kjemoterapi eller strålebehandling tidligere;
• Har ikke mottatt biologisk behandling tidligere;
• Tidligere endokrin terapi: ubegrenset.

Ekskluderingskriterier:

• Rektalkreft med ustabil mikrosatellitt (MSI eller dMMR);
• Preoperativ biopsi av tumorimmunhistokjemi TPS≤1 % eller CPS≤1
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C (viralt DNA med høy kopi);
• Autoimmune sykdommer;
• Andre aktive kliniske alvorlige infeksjoner (>NCI-CTC versjon 3.0);
• Pasienter i klinisk fase I;
• Det er bevis på at det er fjernmetastaser før operasjonen;
• kakeksi, dekompensasjon av organfunksjon;
• Har en historie med bekken- eller abdominal strålebehandling;
• flere primære kreftformer;
• Pasienter som trenger behandling for anfall (som steroider eller antiepileptisk behandling);
• Har en kjent ytterligere ondartet svulst innen 5 år. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft;
• Kronisk inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon;
• Narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold kan forstyrre pasienters deltakelse i forskning eller ha innvirkning på evalueringen av forskningsresultater;
• Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot studiemedikamentet eller mot ethvert medikament gitt i forbindelse med denne testen;
• Eventuelle ustabile forhold eller situasjoner som kan sette pasientsikkerhet og etterlevelse i fare