PD-1-antilichaam na preoperatieve chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde pMMR/MSS rectumkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten die persoonlijk schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
• Niet eerder behandelde patiënten met rectumkanker, bij wie de onderrand van de tumor vóór CRT op een afstand van 12 cm of minder van de AV lag
• Primaire endeldarmkanker histopathologisch bevestigd als adenocarcinoom
• Klinische fase van T3, en T4, N elke, M0, vóór CRT
• Macroscopische radicale resectie zou haalbaar kunnen zijn, op basis van diagnostische beeldvorming vóór CRT
• Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 op het moment van inschrijving
• Patiënten zonder metastase op afstand op de beeldvormingstest vóór CRT
• Preoperatieve biopsie van tumorimmunohistochemie TPS>1% of CPS>1
• Levensverwachting van meer dan 2 jaar
• Geen tekenen van darmobstructie; of de verstopping is opgeheven na de proximale stomaoperatie
• Hematologie: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb>10g/dL
• Leverfunctie: SGOT en SGPT zijn minder dan 1,5 keer de normale waarde; bilirubine is minder dan 1,5 mg/dL
• Nierfunctie: creatinine <1,8 mg/dL Overige: niet-zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; geen andere kwaadaardige aandoeningen (behalve non-melanoma of cervicaal carcinoom in situ) binnen 5 jaar of gedurende dezelfde periode; geen geestesziekte die het onvermogen veroorzaakt om geïnformeerde toestemming te verkrijgen; geen andere ernstige ziekten die de overlevingstijd van de ziekte kunnen verkorten.
• In het verleden geen rectale operatie hebben ondergaan;
• In het verleden geen chemotherapie of radiotherapie heeft gehad;
• In het verleden geen biologische behandeling hebben ondergaan;
• Eerdere endocriene therapie: onbeperkt.

Uitsluitingscriteria:

• Rectale kanker met onstabiele microsatelliet (MSI of dMMR);
• Preoperatieve biopsie van tumorimmunohistochemie TPS≤1% of CPS≤1
• Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C (viraal DNA met veel kopieën);
• Auto-immuunziekten;
• Overige actieve klinisch ernstige infecties (>NCI-CTC versie 3.0);
• Patiënten in klinische fase I;
• Er zijn aanwijzingen dat er vóór de operatie metastasen op afstand zijn;
• Cachexie, decompensatie van orgaanfunctie;
• Een voorgeschiedenis heeft van bekken- of buikbestraling;
• Meerdere primaire kankers;
• Patiënten die behandeling nodig hebben voor toevallen (zoals steroïden of anti-epileptische behandeling);
• Binnen 5 jaar een bekende bijkomende kwaadaardige tumor hebben. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker;
• Chronische inflammatoire darmziekte, darmobstructie;
• Drugsmisbruik en medische, psychologische of sociale omstandigheden kunnen de deelname van patiënten aan onderzoek in de weg staan ​​of een impact hebben op de evaluatie van onderzoeksresultaten;
• Bekend of vermoed allergisch te zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig geneesmiddel dat in verband met deze test wordt gegeven;
• Alle onstabiele omstandigheden of situaties die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar kunnen brengen