Антитело к PD-1 после предоперационной химиолучевой терапии местнораспространенного рака прямой кишки pMMR/MSS

Критерии включения:

• Пациенты, лично давшие письменное согласие на участие в исследовании
• Нелеченные пациенты с раком прямой кишки, у которых нижний край опухоли находился на расстоянии 12 см или менее от АВ до СРТ
• Первичный рак прямой кишки, гистопатологически подтвержденный как аденокарцинома
• Клиническая стадия Т3 и Т4, N любая, М0, до СРТ
• Макроскопическая радикальная резекция может быть осуществима на основании диагностической визуализации перед СРТ.
• Пациенты с рабочим статусом ECOG 0 или 1 на момент регистрации
• Пациенты без отдаленных метастазов на визуализирующем тесте перед СРТ
• Предоперационная биопсия опухоли иммуногистохимия TPS> 1% или CPS> 1
• Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет
• Отсутствие признаков кишечной непроходимости; или непроходимость была устранена после операции проксимальной колостомы
• Гематология: лейкоциты>4000/мм3; PLT>100000/мм3; Hb>10 г/дл
• Функция печени: SGOT и SGPT менее чем в 1,5 раза превышают норму; билирубин менее 1,5 мг/дл
• Функция почек: креатинин <1,8 мг/дл Другие: небеременные или кормящие женщины; отсутствие других злокачественных заболеваний (кроме немеланомы или карциномы шейки матки in situ) в течение 5 лет или в течение того же периода; отсутствие психического заболевания, из-за которого невозможно получить информированное согласие; отсутствие других серьезных заболеваний, которые могут сократить время выживания болезни.
• Не подвергались ректальным хирургическим вмешательствам в прошлом;
• Не получали химиотерапию или лучевую терапию в прошлом;
• Не проходили биологическую очистку в прошлом;
• Предшествующая эндокринная терапия: не ограничена.

Критерий исключения:

• Рак прямой кишки с нестабильным микросателлитом (MSI или dMMR);
• Предоперационная биопсия опухоли иммуногистохимия TPS≤1% или CPS≤1
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического гепатита В или С (высокая копия вирусной ДНК);
• Аутоиммунные заболевания;
• Другие активные клинические серьезные инфекции (> NCI-CTC версии 3.0);
• Пациенты в клинической фазе I;
• Имеются данные о наличии отдаленных метастазов до операции;
• Кахексия, декомпенсация функции органов;
• Иметь в анамнезе лучевую терапию органов малого таза или брюшной полости;
• Множественные первичные раки;
• Пациенты, которым необходимо лечение судорог (например, стероиды или противоэпилептическое лечение);
• Наличие известных дополнительных злокачественных опухолей в течение 5 лет. Исключения включают базально-клеточную карциному кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ;
• Хронические воспалительные заболевания кишечника, кишечная непроходимость;
• Злоупотребление наркотиками и медицинские, психологические или социальные условия могут препятствовать участию пациентов в исследованиях или влиять на оценку результатов исследований;
• Наличие или подозрение на аллергию на исследуемый препарат или любой препарат, принимаемый в связи с этим тестом;
• Любые нестабильные условия или ситуации, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента и его соблюдение.