Anticorpo PD-1 dopo chemioradioterapia preoperatoria per cancro del retto pMMR/MSS localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno fornito personalmente il consenso scritto per la partecipazione allo studio
• Pazienti naive al trattamento con cancro del retto, in cui il margine inferiore del tumore era a una distanza di 12 cm o meno dal VA prima della CRT
• Cancro del retto primario confermato istopatologicamente come adenocarcinoma
• Stadio clinico di T3 e T4, N qualsiasi, M0, prima della CRT
• La resezione radicale macroscopica potrebbe essere fattibile, sulla base della diagnostica per immagini prima della CRT
• Pazienti con performance status ECOG di 0 o 1 al momento dell'arruolamento
• Pazienti senza metastasi a distanza nel test di imaging prima della CRT
• Biopsia preoperatoria di immunoistochimica tumorale TPS>1% o CPS>1
• Aspettativa di vita superiore a 2 anni
• Nessun segno di ostruzione intestinale; o l'ostruzione è stata rimossa dopo l'operazione di colostomia prossimale
• Ematologia: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb>10g/dL
• Funzionalità epatica: SGOT e SGPT sono inferiori a 1,5 volte il valore normale; la bilirubina è inferiore a 1,5 mg/dL
• Funzionalità renale: creatinina <1,8 mg/dL Altri: donne non gravide o che allattano; nessun'altra malattia maligna (ad eccezione del non melanoma o del carcinoma cervicale in situ) entro 5 anni o durante lo stesso periodo; nessuna malattia mentale che comporti l'impossibilità di ottenere il consenso informato; nessun'altra grave malattia che possa accorciare il tempo di sopravvivenza della malattia.
• Non hanno subito interventi chirurgici rettali in passato;
• Non hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia in passato;
• Non hanno ricevuto cure biologiche in passato;
• Terapia endocrina pregressa: illimitata.

Criteri di esclusione:

• Cancro del retto con microsatellite instabile (MSI o dMMR);
• Biopsia preoperatoria dell'immunoistochimica tumorale TPS≤1% o CPS≤1
• Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C (DNA virale ad alta copia);
• Malattie autoimmuni;
• Altre infezioni cliniche gravi attive (>NCI-CTC versione 3.0);
• Pazienti in fase clinica I;
• Ci sono prove che ci sono metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico;
• Cachessia, scompenso della funzione d'organo;
• Avere una storia di radioterapia pelvica o addominale;
• Tumori primari multipli;
• Pazienti che necessitano di trattamento per le convulsioni (come steroidi o trattamento antiepilettico);
• Avere altri tumori maligni noti entro 5 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ;
• Malattia infiammatoria cronica intestinale, ostruzione intestinale;
• L'abuso di droghe e le condizioni mediche, psicologiche o sociali possono interferire con la partecipazione dei pazienti alla ricerca o avere un impatto sulla valutazione dei risultati della ricerca;
• Noto o sospetto di essere allergico al farmaco in studio o a qualsiasi farmaco somministrato in relazione a questo test;
• Qualsiasi condizione o situazione instabile che possa mettere a rischio la sicurezza e la compliance del paziente