Protilátka PD-1 po předoperační chemoradioterapii u lokálně pokročilého pMMR/MSS rektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří osobně poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
• Neléčení pacienti s karcinomem rekta, u kterých byl dolní okraj tumoru ve vzdálenosti 12 cm nebo méně od AV před CRT
• Primární karcinom rekta histopatologicky potvrzený jako adenokarcinom
• Klinické stadium T3, a T4 ,N jakékoli,M0,před CRT
• Makroskopická radikální resekce by mohla být proveditelná na základě diagnostického zobrazení před CRT
• Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1 v době zařazení
• Pacienti bez vzdálených metastáz na zobrazovacím testu před CRT
• Předoperační biopsie nádorové imunohistochemie TPS>1 % nebo CPS>1
• Očekávaná délka života delší než 2 roky
• Žádné známky střevní obstrukce; nebo byla obstrukce uvolněna po operaci proximální kolostomie
• Hematologie: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb > 10 g/dl
• Funkce jater: SGOT a SGPT jsou menší než 1,5násobek normální hodnoty; bilirubin je nižší než 1,5 mg/dl
• Funkce ledvin: kreatinin <1,8 mg/dl Ostatní: netěhotné nebo kojící ženy; žádná jiná maligní onemocnění (kromě nemelanomu nebo karcinomu děložního čípku in situ) během 5 let nebo ve stejném období; žádné duševní onemocnění, které způsobuje neschopnost získat informovaný souhlas; žádná další závažná onemocnění, která mohou zkrátit dobu přežití onemocnění.
• v minulosti nepodstoupili rektální operaci;
• v minulosti nepodstoupil(a) chemoterapii ani radioterapii;
• v minulosti nepodstoupili biologickou léčbu;
• Minulá endokrinní terapie: neomezená.

Kritéria vyloučení:

• Rakovina rekta s nestabilním mikrosatelitem (MSI nebo dMMR);
• Předoperační biopsie nádorové imunohistochemie TPS≤1 % nebo CPS≤1
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické hepatitidy B nebo C (virová DNA s vysokým počtem kopií);
• Autoimunitní onemocnění;
• Jiné aktivní klinicky závažné infekce (>NCI-CTC verze 3.0);
• Pacienti v klinické fázi I;
• Existují důkazy, že před operací jsou vzdálené metastázy;
• Kachexie, dekompenzace funkce orgánů;
• mít v anamnéze pánevní nebo břišní radioterapii;
• Mnohočetné primární rakoviny;
• Pacienti, kteří potřebují léčbu záchvatů (jako jsou steroidy nebo antiepileptická léčba);
• Mít známé další zhoubné nádory do 5 let. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku;
• Chronické zánětlivé onemocnění střev, střevní obstrukce;
• Zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky mohou narušovat účast pacientů ve výzkumu nebo mít dopad na hodnocení výsledků výzkumu;
• Známá nebo podezřelá alergie na studovaný lék nebo na jakýkoli lék podávaný v souvislosti s tímto testem;
• Jakékoli nestabilní podmínky nebo situace, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta a dodržování předpisů