PD-1-Antikörper nach präoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem pMMR/MSS-Rektalkarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten, die persönlich eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
• Nicht vorbehandelte Patienten mit Rektumkarzinom, bei denen der untere Rand des Tumors vor der CRT 12 cm oder weniger vom AV entfernt war
• Histopathologisch als Adenokarzinom bestätigter primärer Rektumkrebs
• Klinisches Stadium von T3 und T4, N beliebig, M0, vor CRT
• Eine makroskopische radikale Resektion könnte möglich sein, basierend auf einer diagnostischen Bildgebung vor einer CRT
• Patienten mit dem ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Patienten ohne Fernmetastasen im bildgebenden Verfahren vor CRT
• Präoperative Biopsie der Tumorimmunhistochemie TPS > 1 % oder CPS > 1
• Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren
• Keine Anzeichen von Darmverschluss; oder die Obstruktion wurde nach der proximalen Kolostomieoperation beseitigt
• Hämatologie: WBC > 4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb > 10 g/dl
• Leberfunktion: SGOT und SGPT sind kleiner als das 1,5-fache des Normalwerts; Bilirubin liegt unter 1,5 mg/dL
• Nierenfunktion: Kreatinin < 1,8 mg/dL Andere: nicht schwangere oder stillende Frauen; keine anderen bösartigen Erkrankungen (außer Nicht-Melanom oder Zervixkarzinom in situ) innerhalb von 5 Jahren oder im gleichen Zeitraum; keine Geisteskrankheit, die die Unfähigkeit verursacht, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen; keine anderen schweren Krankheiten, die die Überlebenszeit der Krankheit verkürzen können.
• sich in der Vergangenheit keiner rektalen Operation unterzogen haben;
• in der Vergangenheit keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
• in der Vergangenheit keine biologische Behandlung erhalten haben;
• Frühere endokrine Therapie: unbegrenzt.

Ausschlusskriterien:

• Rektumkarzinom mit instabilem Mikrosatelliten (MSI oder dMMR);
• Präoperative Biopsie der Tumorimmunhistochemie TPS≤1% oder CPS≤1
• Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder chronischer Hepatitis B oder C (virale DNA mit hoher Kopienzahl);
• Autoimmunerkrankungen;
• Andere aktive klinische schwere Infektionen (>NCI-CTC Version 3.0);
• Patienten in der klinischen Phase I;
• Es gibt Hinweise darauf, dass vor der Operation Fernmetastasen vorhanden sind;
• Kachexie, Dekompensation der Organfunktion;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Becken- oder Bauchstrahlentherapie;
• Mehrere primäre Krebsarten;
• Patienten, die eine Behandlung von Krampfanfällen benötigen (z. B. Steroide oder antiepileptische Behandlung);
• Innerhalb von 5 Jahren einen bekannten zusätzlichen bösartigen Tumor haben. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome;
• Chronisch entzündliche Darmerkrankung, Darmverschluss;
• Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen können die Teilnahme von Patienten an der Forschung beeinträchtigen oder sich auf die Bewertung von Forschungsergebnissen auswirken;
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament oder ein im Zusammenhang mit diesem Test verabreichtes Medikament;
• Alle instabilen Bedingungen oder Situationen, die die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährden können