Anticorpo PD-1 após quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal pMMR/MSS localmente avançado

Critério de inclusão:

• Pacientes que forneceram pessoalmente consentimento por escrito para participação no estudo
• Pacientes virgens de tratamento com câncer retal, nos quais a margem inferior do tumor estava a uma distância de 12 cm ou menos da AV antes da TRC
• Câncer retal primário confirmado histopatologicamente como adenocarcinoma
• Estágio clínico de T3 e T4, N qualquer, M0, antes da TRC
• A ressecção radical macroscópica pode ser viável, com base no diagnóstico por imagem antes da TRC
• Pacientes com status de desempenho ECOG de 0 ou 1 no momento da inscrição
• Pacientes sem metástase à distância no exame de imagem antes da TRC
• Biópsia pré-operatória de tumor imuno-histoquímica TPS>1% ou CPS>1
• Esperança de vida superior a 2 anos
• Sem sinais de obstrução intestinal; ou a obstrução foi aliviada após a operação de colostomia proximal
• Hematologia: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb>10g/dL
• Função hepática: SGOT e SGPT são menos de 1,5 vezes o valor normal; bilirrubina é inferior a 1,5mg/dL
• Função renal: creatinina <1,8mg/dL Outros: mulheres não grávidas ou lactantes; nenhuma outra doença maligna (exceto não melanoma ou carcinoma cervical in situ) em 5 anos ou no mesmo período; nenhuma doença mental que cause a incapacidade de obter consentimento informado; nenhuma outra doença grave que possa encurtar o tempo de sobrevivência da doença.
• Não ter feito cirurgia retal no passado;
• Não ter recebido quimioterapia ou radioterapia no passado;
• Não ter recebido tratamento biológico no passado;
• Terapia endócrina anterior: ilimitada.

Critério de exclusão:

• Câncer retal com microssatélite instável (MSI ou dMMR);
• Biópsia pré-operatória de imuno-histoquímica tumoral TPS≤1% ou CPS≤1
• História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C crônica (DNA viral de alta cópia);
• Doenças autoimunes;
• Outras infecções clínicas graves ativas (>NCI-CTC versão 3.0);
• Pacientes em fase clínica I;
• Há evidências de metástase à distância antes da cirurgia;
• Caquexia, descompensação da função do órgão;
• Ter histórico de radioterapia pélvica ou abdominal;
• Múltiplos cânceres primários;
• Pacientes que precisam de tratamento para convulsões (como esteróides ou tratamento antiepiléptico);
• Ter tumores malignos adicionais conhecidos dentro de 5 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ;
• Doença intestinal inflamatória crônica, obstrução intestinal;
• O abuso de drogas e as condições médicas, psicológicas ou sociais podem interferir na participação do paciente na pesquisa ou ter impacto na avaliação dos resultados da pesquisa;
• Conhecido ou suspeito de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer medicamento administrado em conexão com este teste;
• Quaisquer condições ou situações instáveis ​​que possam colocar em risco a segurança e a adesão do paciente