Przeciwciało PD-1 po przedoperacyjnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy pMMR/MSS

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
• Nieleczeni wcześniej pacjenci z rakiem odbytnicy, u których dolny margines guza znajdował się w odległości 12 cm lub mniejszej od AV przed CRT
• Pierwotny rak odbytnicy potwierdzony histopatologicznie jako gruczolakorak
• Stopień kliniczny T3 i T4, N dowolny, M0, przed CRT
• Makroskopowa radykalna resekcja może być wykonalna w oparciu o diagnostykę obrazową przed CRT
• Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1 w momencie włączenia
• Pacjenci bez przerzutów odległych w badaniu obrazowym przed CRT
• Przedoperacyjna biopsja guza immunohistochemiczna TPS>1% lub CPS>1
• Oczekiwana długość życia powyżej 2 lat
• Brak oznak niedrożności jelit; lub niedrożność została usunięta po operacji proksymalnej kolostomii
• Hematologia: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb>10 g/dl
• Czynność wątroby: SGOT i SGPT są mniejsze niż 1,5-krotność wartości normalnej; bilirubina jest mniejsza niż 1,5 mg/dl
• Czynność nerek: kreatynina <1,8 mg/dL Inne: kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią; brak innych chorób nowotworowych (z wyjątkiem nieczerniaka lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat lub w tym samym okresie; brak choroby psychicznej powodującej niemożność uzyskania świadomej zgody; brak innych poważnych chorób, które mogą skrócić czas przeżycia choroby.
• nie przeszedł w przeszłości operacji odbytnicy;
• nie otrzymywali w przeszłości chemioterapii ani radioterapii;
• W przeszłości nie otrzymywali leczenia biologicznego;
• Przeszła hormonoterapia: nieograniczona.

Kryteria wyłączenia:

• Rak odbytnicy z niestabilnym mikrosatelitą (MSI lub dMMR);
• Przedoperacyjna biopsja guza immunohistochemiczna TPS≤1% lub CPS≤1
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (wysoka liczba kopii wirusowego DNA);
• Choroby autoimmunologiczne;
• Inne czynne, ciężkie zakażenia kliniczne (>wersja NCI-CTC 3.0);
• Pacjenci w I fazie klinicznej;
• Istnieją dowody na to, że przed operacją występują przerzuty odległe;
• Kacheksja, dekompensacja funkcji narządów;
• Mieć historię radioterapii miednicy lub jamy brzusznej;
• Liczne pierwotne nowotwory;
• Pacjenci, którzy wymagają leczenia napadów padaczkowych (np. sterydów lub leczenia przeciwpadaczkowego);
• Mieć znane dodatkowe nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ;
• Przewlekła choroba zapalna jelit, niedrożność jelit;
• Nadużywanie narkotyków oraz uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą zakłócać udział pacjentów w badaniach lub wpływać na ocenę wyników badań;
• Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony na badany lek lub na jakikolwiek lek podany w związku z tym testem;
• Wszelkie niestabilne warunki lub sytuacje, które mogą zagrażać bezpieczeństwu i przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów