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국소적으로 진행된 pMMR/MSS 직장암에 대한 수술 전 화학방사선요법 후 PD-1 항체

2023년 1월 9일 업데이트: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

국부적으로 진행된 pMMR/MSS 직장암에 대한 수술 전 화학방사선 요법에 따른 순차적 요법으로서의 PD-1 항체: 개방형, 다기관, 제2상 임상 시험

이 오픈 라벨 2상 연구에서 환자는 국소 진행성(직장암의 경우 cT3-T4N+/-M0)으로 병기가 결정된 pMMR/MSS 직장암에 대해 카페시타빈을 사용한 수술 전 화학방사선요법 후 PD-1 항체로 신보강 치료를 받을 예정입니다. 이 치료는 종양의 외과적 절제까지 창 기간 동안 주어질 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 개인적으로 서면 동의를 제공한 환자
  • 치료 경험이 없는 직장암 환자로서 CRT 전 종양의 하연이 방실로부터 12cm 이하의 거리에 있는 경우
  • 조직병리학적으로 선암으로 확인된 원발성 직장암
  • CRT 전 T3,T4,N any,M0의 임상 병기
  • CRT 이전의 진단 영상을 기반으로 거시적 근치 절제가 가능할 수 있습니다.
  • 등록 당시 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1인 환자
  • CRT 전 영상검사에서 원격전이가 없는 환자
  • 종양 면역조직화학 TPS>1% 또는 CPS>1의 수술 전 생검
  • 2년 이상의 기대 수명
  • 장 폐쇄의 징후가 없습니다. 또는 근위 결장루 수술 후 폐색이 완화되었습니다.
  • 혈액학: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb>10g/dL
  • 간 기능: SGOT 및 SGPT는 정상 값의 1.5배 미만입니다. 빌리루빈은 1.5mg/dL 미만
  • 신장 기능: 크레아티닌 <1.8mg/dL 기타: 임신하지 않았거나 수유 중인 여성; 5년 이내 또는 같은 기간 동안 다른 악성 질환(비흑색종 또는 자궁경부 상피내암 제외) 없음 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신 질환이 없어야 합니다. 생존 시간을 단축시킬 수 있는 다른 심각한 질병은 없습니다.
  • 과거에 직장 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 과거에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
  • 과거에 생물학적 치료를 받지 않은 경우
  • 과거 내분비 요법: 무제한.

제외 기준:

  • 불안정한 현미부수체를 동반한 직장암(MSI 또는 dMMR);
  • 종양 면역조직화학 TPS≤1% 또는 CPS≤1의 수술 전 생검
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염(높은 복제 바이러스 DNA)의 알려진 병력;
  • 자가면역질환;
  • 기타 활성 임상 심각한 감염(>NCI-CTC 버전 3.0);
  • 임상 1상 환자;
  • 수술 전에 원격 전이가 있다는 증거가 있습니다.
  • 악액질, 장기 기능의 대상 부전;
  • 골반 또는 복부 방사선 요법의 병력이 있습니다.
  • 다발성 원발성 암;
  • 발작에 대한 치료(스테로이드 또는 항경련제 등)가 필요한 환자
  • 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 만성 염증성 장 질환, 장 폐쇄;
  • 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 상태는 환자의 연구 참여를 방해하거나 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 연구 약물 또는 이 테스트와 관련하여 제공된 모든 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자,
  • 환자의 안전과 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 불안정한 조건 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 항체 + 카페시타빈 + 방사선
의약품: PD-1 항체
카페시타빈: 1650mg/m2의 용량, 14일; 방사선: 50Gy/25 분할, IBI308: 각 주기의 1일에 200mg, 3주기; 수술 요법:절제술(LAR), 괄약근 절제술(ISR) 또는 복회복절 절제술(APR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 일년
병리학적 완전 반응은 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기결정으로 평가됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
무재발 생존(RFS)
기간: 3 년
3 년
임상 완전 반응(CCR)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Fudan University
Liaoning Tumor Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2019-092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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