PD-1 antitest preoperatív kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott pMMR/MSS végbélrák esetén

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik személyesen adtak írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
• Kezelésben nem részesült végbélrákos betegek, akiknél a tumor alsó széle 12 cm-re vagy annál kisebb távolságra volt az AV-tól a CRT előtt
• Az elsődleges végbélrák hisztopatológiailag adenokarcinómának bizonyult
• A T3 és T4 klinikai stádiuma, N bármely, M0, CRT előtt
• Makroszkópos radikális reszekció megvalósítható a CRT előtti diagnosztikai képalkotás alapján
• Betegek, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza 0 vagy 1 a felvétel időpontjában
• A CRT előtti képalkotó vizsgálat során távoli metasztázis nélküli betegek
• Preoperatív tumor immunhisztokémia biopszia TPS>1% vagy CPS>1
• A várható élettartam több mint 2 év
• Nincsenek bélelzáródás jelei; vagy az elzáródás a proximális colostomiás műtét után megszűnt
• Hematológia: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb>10g/dl
• Májfunkció: SGOT és SGPT kisebb, mint 1,5-szerese a normál értéknek; a bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
• Vesefunkció: kreatinin <1,8 mg/dl Egyéb: nem terhes vagy szoptató nők; semmilyen más rosszindulatú betegség (kivéve a nem melanómát vagy az in situ méhnyakrákot) 5 éven belül vagy ugyanezen időszak alatt; nincs olyan mentális betegség, amely a tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelenségét okozza; nincs más súlyos betegség, amely lerövidíthetné a betegség túlélési idejét.
• Korábban nem végeztek végbélműtétet;
• a múltban nem kapott kemoterápiát vagy sugárterápiát;
• a múltban nem részesültek biológiai kezelésben;
• Korábbi endokrin terápia: korlátlan.

Kizárási kritériumok:

• Végbélrák instabil mikroszatellittel (MSI vagy dMMR);
• Preoperatív tumor immunhisztokémiai biopszia TPS≤1% vagy CPS≤1
• Humán immunhiány vírus (HIV) vagy krónikus hepatitis B vagy C (nagy kópia vírus DNS) ismert kórtörténete;
• Autoimmun betegség;
• Egyéb aktív klinikai súlyos fertőzések (>NCI-CTC 3.0 verzió);
• I. klinikai fázisban lévő betegek;
• Bizonyíték van arra, hogy a műtét előtt távoli áttét van;
• Cachexia, a szervek működésének dekompenzációja;
• kórtörténetében kismedencei vagy hasi radioterápia szerepel;
• Több elsődleges rák;
• görcsrohamok kezelésére (például szteroidokra vagy epilepszia elleni kezelésre) szoruló betegek;
• Ismert további rosszindulatú daganata 5 éven belül. Ez alól kivételt képez a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr bazálissejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák;
• Krónikus gyulladásos bélbetegség, bélelzáródás;
• A kábítószerrel való visszaélés és az egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotok akadályozhatják a betegek kutatásban való részvételét, vagy hatással lehetnek a kutatási eredmények értékelésére;
• allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely, a teszttel kapcsolatban adott gyógyszerre, vagy feltételezhető, hogy allergiás;
• Bármilyen instabil állapot vagy helyzet, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és az együttműködést