PD-1 antistof efter præoperativ kemoradioterapi for lokalt avanceret pMMR/MSS rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter, der personligt har givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Behandlingsnaive patienter med endetarmskræft, hvor den nedre kant af tumoren var i en afstand på 12 cm eller mindre fra AV før CRT
• Primær rektalcancer histopatologisk bekræftet at være adenocarcinom
• Klinisk stadium af T3, og T4, N any, M0, før CRT
• Makroskopisk radikal resektion kunne være mulig, baseret på diagnostisk billeddannelse før CRT
• Patienter med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 på tilmeldingstidspunktet
• Patienter uden fjernmetastase på billeddiagnostik før CRT
• Præoperativ biopsi af tumorimmunhistokemi TPS>1% eller CPS>1
• Forventet levetid på mere end 2 år
• Ingen tegn på tarmobstruktion; eller obstruktionen er blevet løst efter den proksimale kolostomioperation
• Hæmatologi: WBC>4000/mm3; PLT>100000/mm3; Hb>10g/dL
• Leverfunktion: SGOT og SGPT er mindre end 1,5 gange den normale værdi; bilirubin er mindre end 1,5 mg/dL
• Nyrefunktion: kreatinin <1,8 mg/dL Andre: ikke-gravide eller ammende kvinder; ingen andre maligne sygdomme (undtagen non-melanom eller cervikal carcinom in situ) inden for 5 år eller i samme periode; ingen psykisk sygdom, der forårsager manglende evne til at opnå informeret samtykke; ingen andre alvorlige sygdomme, der kan forkorte overlevelsestiden sygdommen.
• Har ikke tidligere modtaget endetarmsoperation;
• Har ikke tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling;
• Har ikke tidligere modtaget biologisk behandling;
• Tidligere endokrin behandling: ubegrænset.

Ekskluderingskriterier:

• Rectal cancer med ustabil mikrosatellit (MSI eller dMMR);
• Præoperativ biopsi af tumorimmunhistokemi TPS≤1% eller CPS≤1
• Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk hepatitis B eller C (high copy virus DNA);
• Autoimmune sygdomme;
• Andre aktive kliniske alvorlige infektioner (>NCI-CTC version 3.0);
• Patienter i klinisk fase I;
• Der er tegn på, at der er fjernmetastaser før operationen;
• Kakeksi, dekompensation af organfunktion;
• Har en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling;
• flere primære kræftformer;
• Patienter, der har brug for behandling for anfald (såsom steroider eller antiepileptisk behandling);
• Har en kendt yderligere maligne tumorer inden for 5 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende terapi eller in situ livmoderhalskræft;
• Kronisk inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion;
• Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold kan forstyrre patienters deltagelse i forskning eller have indflydelse på evalueringen af ​​forskningsresultater;
• Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel givet i forbindelse med denne test;
• Eventuelle ustabile forhold eller situationer, der kan bringe patientsikkerhed og compliance i fare