PD-1-antikropp efter preoperativ kemoradioterapi för lokalt avancerad pMMR/MSS rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter som personligen lämnat skriftligt samtycke till deltagande i studien
• Behandlingsnaiva patienter med ändtarmscancer, hos vilka den nedre marginalen av tumören var på ett avstånd av 12 cm eller mindre från AV före CRT
• Primär rektalcancer histopatologiskt bekräftad vara adenokarcinom
• Kliniskt stadium av T3, och T4, N any, M0, före CRT
• Makroskopisk radikal resektion kan vara möjlig, baserat på diagnostisk bildbehandling före CRT
• Patienter med ECOG-prestandastatusen 0 eller 1 vid tidpunkten för inskrivningen
• Patienter utan fjärrmetastaser på avbildningstestet före CRT
• Preoperativ biopsi av tumörimmunhistokemi TPS>1% eller CPS>1
• Förväntad livslängd på mer än 2 år
• Inga tecken på tarmobstruktion; eller obstruktionen har lösts efter den proximala kolostomioperationen
• Hematologi: WBC>4000/mm3; PLT>100 000/mm3; Hb>10g/dL
• Leverfunktion: SGOT och SGPT är mindre än 1,5 gånger normalvärdet; bilirubin är mindre än 1,5 mg/dL
• Njurfunktion: kreatinin <1,8 mg/dL Övriga: icke-gravida eller ammande kvinnor; inga andra maligna sjukdomar (förutom icke-melanom eller livmoderhalscancer in situ) inom 5 år eller under samma period; ingen psykisk sjukdom som orsakar oförmågan att erhålla informerat samtycke; inga andra allvarliga sjukdomar som kan förkorta överlevnadstiden sjukdomen.
• Har inte genomgått rektaloperation tidigare;
• Har inte fått kemoterapi eller strålbehandling tidigare;
• Har inte fått biologisk behandling tidigare;
• Tidigare endokrin behandling: obegränsad.

Exklusions kriterier:

• Rektalcancer med instabil mikrosatellit (MSI eller dMMR);
• Preoperativ biopsi av tumörimmunhistokemi TPS≤1% eller CPS≤1
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C (viralt DNA med hög kopia);
• Autoimmuna sjukdomar;
• Andra aktiva kliniskt allvarliga infektioner (>NCI-CTC version 3.0);
• Patienter i klinisk fas I;
• Det finns bevis för att det finns fjärrmetastaser före operation;
• Kakexi, dekompensation av organfunktion;
• Har en historia av bäcken- eller bukstrålbehandling;
• Flera primära cancerformer;
• Patienter som behöver behandling för anfall (som steroider eller antiepileptisk behandling);
• Har en känd ytterligare maligna tumörer inom 5 år. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi eller in situ livmoderhalscancer;
• Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, tarmobstruktion;
• Narkotikamissbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd kan störa patienternas deltagande i forskning eller ha en inverkan på utvärderingen av forskningsresultat;
• Känd eller misstänkt för att vara allergisk mot studieläkemedlet eller mot något läkemedel som ges i samband med detta test;
• Alla instabila förhållanden eller situationer som kan äventyra patientsäkerhet och efterlevnad