- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04833725
Screening og tidlig varsling av kronisk obstruktiv lungesykdom kombinert med luftveissykdom i søvn basert på medisinsk internett av tingene
2. april 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig sykdom som setter folks helse i fare, og forårsaker alvorlige økonomiske og behandlingsmessige byrder.
Søvnpustesykdom, som en komplikasjon til KOLS, øker sykehusinnleggelsesraten og dødeligheten av KOLS.
For tiden har samfunnsleger utilstrekkelig kunnskap om KOLS og dens komplikasjoner, og de mangler også standardisert screening og relaterte sykdomshåndteringsevner.
Denne stien har til hensikt å bruke IoT medisinsk teknologi for å screene for KOLS kombinert med søvnpustesykdommer.
Det kan etablere en toveis henvisningskanal mellom primære samfunnssykehus og sykehus på høyere nivå, som gir tidlig varslingstjenester for KOLS kombinert med søvnpustesykdommer.
Denne studien utforsker virkningen av søvnpustesykdom på KOLSs akutte forverring, som forbedrer forståelsen av KOLS-pasienter kombinert med søvnpustesykdommer.
Det forbedrer også KOLS-håndteringen og dens komplikasjonskontroll på samfunnsnivå og reduserer KOLS-pasienters potensielle risiko og behandlingsbyrder.
Den utforsker også lagdelte diagnose- og behandlingsmodeller for KOLS, fremmer byggingen av intelligent IoT-infrastruktur og forbedrer standardisert diagnose og behandling av KOLS på grasrotnivå i Kina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter fellesstudie, som i hovedsak består av to deler.
Først ble det tatt i bruk en tverrsnittsobservasjonsstudie for å rekruttere pasienter med stabil KOLS i flere sentre.
KOLs diagnostiske kriterier følger diagnostiske retningslinjer i Kina, og pasientene ble valgt blant 40-80 år.
Merk at vi ekskluderte pasienter som ikke kan bruke IoTs mobilapplikasjoner og ikke kan gjennomføre søvnovervåking og oppfølgingsbesøk.
Alle pasienter samler inn søvnovervåkingsinformasjon gjennom bærbare enheter, sammen med demografiske egenskaper, lungefunksjonstester, blodrutiner, biokjemi, elektrokardiogram, røntgen av thorax, KOLS vurderingsskala, modifisert dyspnéindeks fra British Medical Research Association, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apné Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, etc.
Denne studien estimerer pasientens helsestatus fra den innsamlede informasjonen, diagnostiserer deretter søvnapné og beregner utbredelsen av søvnapné.
Konkret bygger vi standarder fra analyse av søvnovervåkingsinformasjon, og vi danner en OSA-screeningsmodell ved å bruke maskinlæringsalgoritmer.
For det andre etablerer vi en KOLS-kohort sammen med søvnpustesykdom, der vi velger KOLS-pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for søvnpustesykdom.
Alle pasienter bruker bærbare enheter og IoT-teknologi for informasjonsinnsamling og datahåndtering.
Vi bygger også plattformen for tidlig varsling, og den tillater fleksibel tilpasning av KOLS-planen i henhold til individuelle forskjeller og samfunnsforskjeller.
Denne studien krever oppfølging en gang i måneden.
Ved å observere antall sykehusinnleggelser, forekomsten av akutte eksaserbasjoner og andre sekundære observasjonsindikatorer av KOLS-pasienter, kan tidlig varslingsplattformen analysere KOLS sine akutte forverringer kombinert med søvnsykdom i luftveiene.
Vi utvikler sykdoms- og prognosemodellen for KOLS-pasienter med SAO ved å bruke maskinlæringsalgoritmer på den forrige plattformen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
680
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yahong Chen
- Telefonnummer: +8601082266699
- E-post: chenyahong@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stabil KOLS fra Peking University Third Hospital, Beijing Haidian Hospital, Beijing Zhongguancun Hospital, Beixiaguan Community Health Service Center og Huayuan Road Community Health Service Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnosekriteriene for KOLS er i tråd med diagnostiske retningslinjer for KOLS i Kina fra 40 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kan bruke IoTs mobilapplikasjoner og ikke kan gjennomføre søvnovervåking og oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS kombinert med OSA
Alle pasienter samler inn søvnovervåkingsinformasjon gjennom bærbare enheter, sammen med demografiske egenskaper, lungefunksjonstester, blodrutiner, biokjemi, elektrokardiogram, røntgen av thorax, KOLS vurderingsskala, modifisert dyspnéindeks fra British Medical Research Association, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apné Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, etc.
Denne studien estimerer pasientens helsestatus fra den innsamlede informasjonen, diagnostiserer deretter søvnapné og beregner utbredelsen av søvnapné.
|
Alle pasienter bruker bærbare enheter og IoT-teknologi for informasjonsinnsamling og datahåndtering.
Konkret bygger vi standarder fra analyse av søvnovervåkingsinformasjon, og vi danner en OSA-screeningsmodell ved å bruke maskinlæringsalgoritmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bygg screeningmodellen av KOLS kombinert med OSA - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi bygger screeningsmodellen for KOLS kombinert med OSA ved å bruke maskinlæringsteknikker på overvåkingsinformasjonen.
Og vi evaluerer effektiviteten på pasientstatusestimeringen, hvor sykelighet av KOLS med OSA måles gjennom screeningmodellen.
|
12 måneder
|
|
Bygg prognosemodellen for KOLS kombinert med OSA - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi bygger prognosemodellen for KOLS kombinert med OSA og integrerer den i plattformen for tidlig varsling.
Den observerer forekomsten av akutt eksaserbasjon KOLS og andre indekser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-2Z40917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .