- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833725
Screening og tidlig advarsel om kronisk obstruktiv lungesygdom kombineret med søvn-luftvejssygdom baseret på medicinsk Internet of Things
2. april 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig sygdom, der bringer menneskers sundhed i fare og forårsager alvorlige økonomiske og behandlingsmæssige byrder.
Søvn åndedrætssygdomme, som en komplikation af KOL, øger hospitalsindlæggelsesraten og dødeligheden af KOL.
På nuværende tidspunkt har lokale læger utilstrækkelig viden om KOL og dens komplikationer, og de mangler også standardiseret screening og relaterede sygdomshåndteringsevner.
Dette spor har til hensigt at bruge IoT medicinsk teknologi til at screene for KOL kombineret med søvnsygdomme.
Det kan etablere en tovejs-henvisningskanal mellem primære samfundshospitaler og hospitaler på højere niveau, som leverer tidlige varslingstjenester for KOL kombineret med søvnsygdomme.
Dette forsøg udforsker indvirkningen af søvnåndedrætssygdomme på KOLs akutte forværring, hvilket forbedrer forståelsen af KOL-patienter kombineret med søvnåndedrætssygdomme.
Det forbedrer også KOL-håndteringen og dens komplikationskontrol på samfundsniveau og reducerer KOL-patienters potentielle risici og behandlingsbyrder.
Den udforsker også trindelte diagnose- og behandlingsmodeller for KOL, fremmer konstruktionen af intelligent IoT-infrastruktur og forbedrer standardiseret diagnose og behandling af KOL på græsrodsniveau i Kina.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter fælles undersøgelse, som hovedsageligt består af to dele.
Først blev en tværsnitsobservationsundersøgelse vedtaget for at rekruttere patienter med stabil KOL i flere centre.
KOLs diagnostiske kriterier følger diagnostiske retningslinjer i Kina, og patienterne blev udvalgt blandt 40-80 år.
Bemærk, at vi udelukkede patienter, der ikke kan bruge IoTs mobilapplikationer og ikke kan gennemføre søvnovervågning og opfølgningsbesøg.
Alle patienter indsamler søvnovervågningsoplysninger gennem bærbare enheder sammen med demografiske karakteristika, lungefunktionstests, blodrutiner, biokemi, elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, KOL vurderingsskala, modificeret British Medical Research Association dyspnøindeks, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apnø Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, etc.
Denne undersøgelse estimerer patientens helbredsstatus ud fra de indsamlede oplysninger, diagnosticerer derefter søvnapnø og beregner forekomsten af søvnapnø.
Konkret bygger vi standarder ud fra analysen af søvnovervågningsoplysninger, og vi danner en OSA-screeningsmodel ved at anvende maskinlæringsalgoritmer.
For det andet etablerer vi en KOL-kohorte sammen med søvnåndedrætssygdom, hvor vi udvælger KOL-patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for åndedrætssygdom i søvn.
Alle patienter bruger bærbare enheder og IoT-teknologi til informationsindsamling og datahåndtering.
Vi bygger også platformen for tidlig varsling, og den giver mulighed for fleksibel tilpasning af KOL-planen i henhold til individuelle forskelle og samfundsforskelle.
Denne undersøgelse kræver opfølgningsbesøg en gang om måneden.
Ved at observere antallet af indlæggelser, forekomsten af akutte eksacerbationer og andre sekundære observationsindikatorer for KOL-patienter, kan den tidlige varslingsplatform analysere KOLs akutte eksacerbationer kombineret med luftvejssygdom i søvn.
Vi udvikler sygdoms- og prognosemodellen for KOL-patienter med SAO ved at anvende maskinlæringsalgoritmer på den tidligere platform.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
680
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yahong Chen
- Telefonnummer: +8601082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med stabil KOL fra Peking University Third Hospital, Beijing Haidian Hospital, Beijing Zhongguancun Hospital, Beixiaguan Community Health Service Center og Huayuan Road Community Health Service Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De diagnostiske kriterier for KOL er i overensstemmelse med de diagnostiske retningslinjer for KOL i Kina fra 40 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke kan bruge IoTs mobilapplikationer og ikke kan gennemføre søvnovervågning og opfølgningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL kombineret med OSA
Alle patienter indsamler søvnovervågningsoplysninger gennem bærbare enheder sammen med demografiske karakteristika, lungefunktionstests, blodrutiner, biokemi, elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, KOL vurderingsskala, modificeret British Medical Research Association dyspnøindeks, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apnø Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, etc.
Denne undersøgelse estimerer patientens helbredsstatus ud fra de indsamlede oplysninger, diagnosticerer derefter søvnapnø og beregner forekomsten af søvnapnø.
|
Alle patienter bruger bærbare enheder og IoT-teknologi til informationsindsamling og datahåndtering.
Konkret bygger vi standarder ud fra analysen af søvnovervågningsoplysninger, og vi danner en OSA-screeningsmodel ved at anvende maskinlæringsalgoritmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byg screeningsmodellen for KOL kombineret med OSA - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi bygger screeningsmodellen for KOL kombineret med OSA ved at anvende maskinlæringsteknikker til overvågningsinformationen.
Og vi evaluerer dens effektivitet på patientstatus-estimeringen, hvor morbiditeten af KOL med OSA måles gennem screeningsmodellen.
|
12 måneder
|
|
Byg prognosemodellen for KOL kombineret med OSA - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi bygger prognosemodellen for KOL kombineret med OSA og integrerer den i den tidlige varslingsplatform.
Den observerer forekomsten af akut eksacerbation KOL og andre indekser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2Z40917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu