- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04833725
Screening a včasné varování před chronickou obstrukční plicní nemocí v kombinaci se spánkovou respirační nemocí na základě lékařského internetu věcí
2. dubna 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné onemocnění, které ohrožuje zdraví lidí a způsobuje značnou ekonomickou a léčebnou zátěž.
Onemocnění dýchání ve spánku jako komplikace CHOPN zvyšuje počet hospitalizací a mortalitu na CHOPN.
Komunitní lékaři nemají v současné době dostatečné znalosti o CHOPN a jejích komplikacích a chybí jim také standardizovaný screening a související možnosti zvládání onemocnění.
Tato stezka má v úmyslu využít lékařskou technologii internetu věcí ke screeningu CHOPN v kombinaci s chorobami dýchání ve spánku.
Může vytvořit obousměrný referenční kanál mezi primárními komunitními nemocnicemi a nemocnicemi vyšší úrovně, který poskytuje služby včasného varování pro CHOPN v kombinaci s chorobami dýchání ve spánku.
Tato studie zkoumá dopad onemocnění dýchání ve spánku na akutní exacerbaci CHOPN, což zlepšuje porozumění pacientům s CHOPN v kombinaci s onemocněním dýchání ve spánku.
Zlepšuje také léčbu CHOPN a kontrolu jejích komplikací na úrovni komunity a snižuje potenciální rizika a léčebnou zátěž pacientů s CHOPN.
Zkoumá také odstupňované modely diagnostiky a léčby CHOPN, podporuje budování inteligentní infrastruktury internetu věcí a zlepšuje standardizovanou diagnostiku a léčbu CHOPN na místní úrovni v Číně.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrickou společnou studií, která se skládá převážně ze dvou částí.
Nejprve byla přijata průřezová observační studie s cílem získat pacienty se stabilní CHOPN ve více centrech.
Diagnostická kritéria CHOPN se řídí diagnostickými pokyny v Číně a pacienti byli vybráni ve věku 40–80 let.
Upozorňujeme, že jsme vyloučili pacienty, kteří nemohou používat mobilní aplikace IoT a nemohou dokončit sledování spánku a následné návštěvy.
Všichni pacienti shromažďují informace o sledování spánku prostřednictvím nositelných zařízení spolu s demografickými charakteristikami, testy plicních funkcí, krevními rutinami, biochemií, elektrokardiogramem, rentgenovým snímkem hrudníku, hodnotící stupnicí CHOPN, modifikovaným indexem dyspnoe British Medical Research Association, dotazníkem kvality života St. George, spánek Klinické skóre apnoe, Berlínský dotazník, Epworthská škála ospalosti atd.
Tato studie odhaduje zdravotní stav pacienta ze shromážděných informací, poté diagnostikuje spánkovou apnoe a vypočítává prevalenci spánkové apnoe.
Konkrétně vytváříme standardy z analýzy informací o monitorování spánku a vytváříme model screeningu OSA pomocí algoritmů strojového učení.
Za druhé, zakládáme kohortu CHOPN spojenou s onemocněním dýchání ve spánku, kde vybíráme pacienty s CHOPN splňující diagnostická kritéria pro onemocnění dýchání ve spánku.
Všichni pacienti používají nositelná zařízení a technologii IoT pro sběr informací a správu dat.
Budujeme také platformu včasného varování, která umožňuje flexibilní přizpůsobení plánu CHOPN podle individuálních rozdílů a komunitních rozdílů.
Tato studie vyžaduje následnou návštěvu jednou měsíčně.
Pomocí sledování počtu hospitalizací, výskytu akutních exacerbací a dalších sekundárních pozorovacích ukazatelů pacientů s CHOPN může platforma včasného varování analyzovat akutní exacerbace CHOPN v kombinaci se spánkovým respiračním onemocněním.
Vyvíjíme model onemocnění a prognózy pro pacienty s CHOPN se SAO aplikací algoritmů strojového učení na předchozí platformě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
680
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yahong Chen
- Telefonní číslo: +8601082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stabilní CHOPN z Pekingské univerzitní třetí nemocnice, Pekingské nemocnice Haidian, nemocnice Beijing Zhongguancun, Beixiaguan Community Health Service Center a Huayuan Road Community Health Service Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostická kritéria pro CHOPN jsou v souladu s diagnostickými pokyny pro CHOPN v Číně ve věku od 40 do 80 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nemohou používat mobilní aplikace IoT a nemohou dokončit sledování spánku a následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CHOPN v kombinaci s OSA
Všichni pacienti shromažďují informace o sledování spánku prostřednictvím nositelných zařízení spolu s demografickými charakteristikami, testy plicních funkcí, krevními rutinami, biochemií, elektrokardiogramem, rentgenovým snímkem hrudníku, hodnotící stupnicí CHOPN, modifikovaným indexem dyspnoe British Medical Research Association, dotazníkem kvality života St. George, spánek Klinické skóre apnoe, Berlínský dotazník, Epworthská škála ospalosti atd.
Tato studie odhaduje zdravotní stav pacienta ze shromážděných informací, poté diagnostikuje spánkovou apnoe a vypočítává prevalenci spánkové apnoe.
|
Všichni pacienti používají nositelná zařízení a technologii IoT pro sběr informací a správu dat.
Konkrétně vytváříme standardy z analýzy informací o monitorování spánku a vytváříme model screeningu OSA pomocí algoritmů strojového učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestavení screeningového modelu CHOPN kombinované s OSA – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Vytváříme screeningový model CHOPN v kombinaci s OSA aplikací technik strojového učení na monitorovací informace.
A hodnotíme jeho účinnost na odhad stavu pacienta, kde je morbidita CHOPN s OSA měřena pomocí screeningového modelu.
|
12 měsíců
|
|
Sestavte model prognózy CHOPN v kombinaci s OSA – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Stavíme model prognózy CHOPN v kombinaci s OSA a integrujeme jej do platformy včasného varování.
Sleduje četnost výskytu akutní exacerbace CHOPN a další ukazatele
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-2Z40917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno