- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833725
Screening och tidig varning för kronisk obstruktiv lungsjukdom i kombination med sömnsjukdomar i luftvägarna baserad på medicinsk Internet of Things
2 april 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig sjukdom som äventyrar människors hälsa och orsakar svåra ekonomiska bördor och behandlingar.
Sömnandningssjukdom, som en komplikation av KOL, ökar antalet sjukhusvistelser och dödligheten av KOL.
För närvarande har lokala läkare otillräcklig kunskap om KOL och dess komplikationer, och de saknar också standardiserad screening och relaterade sjukdomshanteringsförmåga.
Detta spår avser att använda IoT-medicinsk teknik för att screena för KOL i kombination med sömnandningssjukdomar.
Det kan etablera en tvåvägsremisskanal mellan primära kommunala sjukhus och högre nivåsjukhus, som tillhandahåller tidig varningstjänster för KOL i kombination med sömnandningssjukdomar.
Denna studie undersöker effekten av sömnandningssjukdom på KOLs akuta exacerbation, vilket förbättrar förståelsen för KOL-patienter i kombination med sömnandningssjukdomar.
Det förbättrar också KOL-hanteringen och dess komplikationskontroll på samhällsnivå och minskar KOL-patienters potentiella risker och behandlingsbördor.
Den utforskar också differentierade diagnos- och behandlingsmodeller för KOL, främjar konstruktionen av intelligent IoT-infrastruktur och förbättrar standardiserad diagnos och behandling av KOL på gräsrotsnivå i Kina.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter gemensam studie, som huvudsakligen består av två delar.
Först antogs en tvärsnittsobservationsstudie för att rekrytera patienter med stabil KOL på flera centra.
KOL:s diagnostiska kriterier följer diagnostiska riktlinjer i Kina, och patienterna valdes ut bland 40-80 år gamla.
Observera att vi uteslöt patienter som inte kan använda IoT:s mobilapplikationer och inte kan genomföra sömnövervakning och uppföljningsbesök.
Alla patienter samlar in sömnövervakningsinformation genom bärbara enheter, tillsammans med demografiska egenskaper, lungfunktionstester, blodrutiner, biokemi, elektrokardiogram, lungröntgen, KOL-bedömningsskala, modifierat British Medical Research Association dyspnéindex, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apné Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, Etc.
Denna studie uppskattar patientens hälsotillstånd från den insamlade informationen, diagnostiserar sedan sömnapné och beräknar sömnapnéprevalensen.
Närmare bestämt bygger vi standarder från analys av sömnövervakningsinformation, och vi bildar en OSA-screeningsmodell genom att tillämpa maskininlärningsalgoritmer.
För det andra etablerar vi en KOL-kohort förenad med sömnandningssjukdom, där vi väljer KOL-patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för sömnandningssjukdom.
Alla patienter använder bärbara enheter och IoT-teknik för informationsinsamling och datahantering.
Vi bygger också plattformen för tidig varning, och den tillåter flexibel anpassning av KOL-planen enligt individuella skillnader och skillnader i samhället.
Denna studie kräver uppföljning en gång i månaden.
Genom att observera antalet sjukhusinläggningar, förekomsten av akuta exacerbationer och andra sekundära observationsindikatorer hos KOL-patienter kan plattformen för tidig varning analysera KOL:s akuta exacerbationer i kombination med sömnsjukdomar i luftvägarna.
Vi utvecklar sjukdoms- och prognosmodellen för KOL-patienter med SAO genom att tillämpa maskininlärningsalgoritmer på den tidigare plattformen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
680
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yahong Chen
- Telefonnummer: +8601082266699
- E-post: chenyahong@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stabil KOL från Peking University Third Hospital, Beijing Haidian Hospital, Beijing Zhongguancun Hospital, Beixiaguan Community Health Service Center och Huayuan Road Community Health Service Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De diagnostiska kriterierna för KOL är i linje med de diagnostiska riktlinjerna för KOL i Kina från 40 till 80 år.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kan använda IoT:s mobilapplikationer och inte kan genomföra sömnövervakning och uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOL kombinerat med OSA
Alla patienter samlar in sömnövervakningsinformation genom bärbara enheter, tillsammans med demografiska egenskaper, lungfunktionstester, blodrutiner, biokemi, elektrokardiogram, lungröntgen, KOL-bedömningsskala, modifierat British Medical Research Association dyspnéindex, St. George's Quality of Life Questionnaire, Sleep Apné Clinical Score, Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, Etc.
Denna studie uppskattar patientens hälsotillstånd från den insamlade informationen, diagnostiserar sedan sömnapné och beräknar sömnapnéprevalensen.
|
Alla patienter använder bärbara enheter och IoT-teknik för informationsinsamling och datahantering.
Närmare bestämt bygger vi standarder från analys av sömnövervakningsinformation, och vi bildar en OSA-screeningsmodell genom att tillämpa maskininlärningsalgoritmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bygg screeningmodellen av KOL kombinerat med OSA - 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vi bygger screeningmodellen för KOL i kombination med OSA genom att tillämpa maskininlärningstekniker på övervakningsinformationen.
Och vi utvärderar dess effektivitet på uppskattningen av patientstatus, där sjukligheten av KOL med OSA mäts genom screeningmodellen.
|
12 månader
|
Bygg prognosmodellen för KOL kombinerat med OSA - 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vi bygger prognosmodellen för KOL i kombination med OSA och integrerar den i plattformen för tidig varning.
Den observerar frekvensen av akut exacerbation KOL och andra index
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (FAKTISK)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-2Z40917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu