- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04833725
Seulonta ja varhainen varoitus kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta yhdistettynä unen hengityselinsairauksiin lääketieteellisen esineiden internetin perusteella
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) on yleinen sairaus, joka vaarantaa ihmisten terveyttä ja aiheuttaa vakavia taloudellisia ja hoitokustannuksia.
Unihengityssairaus keuhkoahtaumataudin komplikaationa lisää sairaalahoitoa ja keuhkoahtaumatautiin kuolleisuutta.
Tällä hetkellä paikallislääkäreillä ei ole riittävästi tietoa keuhkoahtaumatautista ja sen komplikaatioista, ja heiltä puuttuu myös standardoitu seulonta ja siihen liittyvät sairaudenhallintavalmiudet.
Tällä polulla on tarkoitus käyttää IoT-lääketieteellistä teknologiaa keuhkoahtaumatautien ja unen hengityssairauksien seulomiseen.
Se voi luoda kaksisuuntaisen lähetekanavan perusyhteisösairaaloiden ja ylemmän tason sairaaloiden välille, joka tarjoaa varhaisvaroituspalveluita keuhkoahtaumatautiin yhdistettynä unenhengityssairauksiin.
Tämä tutkimus tutkii unen hengitystaudin vaikutusta COPD:n akuuttiin pahenemiseen, mikä parantaa ymmärrystä keuhkoahtaumatautipotilaista yhdistettynä unenhengityssairauksiin.
Se myös parantaa keuhkoahtaumatautien hallintaa ja sen komplikaatioiden hallintaa yhteisötasolla ja vähentää COPD-potilaiden mahdollisia riskejä ja hoitotaakkaa.
Se tutkii myös keuhkoahtaumatautien porrastettuja diagnoosi- ja hoitomalleja, edistää älykkään IoT-infrastruktuurin rakentamista ja tehostaa keuhkoahtaumatautien standardoitua diagnoosia ja hoitoa ruohonjuuritasolla Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monen keskuksen yhteistutkimus, joka koostuu pääosin kahdesta osasta.
Ensin otettiin käyttöön poikkileikkaushavainnointitutkimus potilaiden, joilla oli stabiili keuhkoahtaumatauti, värväämiseksi useisiin keskuksiin.
Keuhkoahtaumataudin diagnostiset kriteerit noudattavat Kiinassa diagnostisia ohjeita, ja potilaat valittiin 40-80-vuotiaiden joukosta.
Huomaa, että poistimme potilaat, jotka eivät voi käyttää IoT:n mobiilisovelluksia ja jotka eivät voi suorittaa unenseuranta- ja seurantakäyntejä.
Kaikki potilaat keräävät unenseurantatietoja puettavien laitteiden avulla sekä demografisia ominaisuuksia, keuhkojen toimintakokeita, verirutiineja, biokemiaa, EKG, rintakehän röntgenkuvaa, COPD-arviointiasteikkoa, muunnettua British Medical Research Associationin hengenahdistusindeksiä, St. Georgen elämänlaatukyselyä, unta. Apnea Clinical Score, Berliinin kyselylomake, Epworth Sleepiness Scale jne.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaan terveydentila kerättyjen tietojen perusteella, diagnosoidaan sitten uniapnea ja lasketaan uniapnean esiintyvyys.
Erityisesti rakennamme standardeja unenvalvontatietojen analysoinnista ja muodostamme OSA-seulontamallin käyttämällä koneoppimisalgoritmeja.
Toiseksi perustamme unenhengityssairauden kanssa yhdistetyn COPD-kohortin, johon valitsemme unenhengityssairauden diagnostiset kriteerit täyttävät COPD-potilaat.
Kaikki potilaat käyttävät puettavia laitteita ja IoT-teknologiaa tiedon keräämiseen ja tiedonhallintaan.
Rakennamme myös ennakkovaroitusalustan, joka mahdollistaa keuhkoahtaumatautisuunnitelman joustavan mukauttamisen yksilöllisten ja yhteisöllisten erojen mukaan.
Tämä tutkimus vaatii seurantakäynnin kerran kuukaudessa.
Tarkkailemalla sairaalahoitojen määrää, akuuttien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta ja muita keuhkoahtaumatautipotilaiden toissijaisia havainnointiindikaattoreita, varhaisvaroitusalusta voi analysoida COPD:n akuutteja pahenemisvaiheita yhdistettynä unen hengityselinsairauksiin.
Kehitämme SAO-potilaiden sairaus- ja ennustemallia soveltamalla koneoppimisalgoritmeja edellisellä alustalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
680
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yahong Chen
- Puhelinnumero: +8601082266699
- Sähköposti: chenyahong@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vakaa keuhkoahtaumatauti Pekingin yliopiston kolmannesta sairaalasta, Beijing Haidianin sairaalasta, Pekingin Zhongguancunin sairaalasta, Beixiaguanin yhteisön terveyspalvelukeskuksesta ja Huayuan Roadin yhteisön terveyspalvelukeskuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keuhkoahtaumataudin diagnostiset kriteerit ovat Kiinan 40–80-vuotiaiden keuhkoahtaumatautien diagnostisten ohjeiden mukaiset.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät voi käyttää IoT:n mobiilisovelluksia eivätkä voi suorittaa unenseuranta- ja seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD yhdistettynä OSA:han
Kaikki potilaat keräävät unenseurantatietoja puettavien laitteiden avulla sekä demografisia ominaisuuksia, keuhkojen toimintakokeita, verirutiineja, biokemiaa, EKG, rintakehän röntgenkuvaa, COPD-arviointiasteikkoa, muunnettua British Medical Research Associationin hengenahdistusindeksiä, St. Georgen elämänlaatukyselyä, unta. Apnea Clinical Score, Berliinin kyselylomake, Epworth Sleepiness Scale jne.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaan terveydentila kerättyjen tietojen perusteella, diagnosoidaan sitten uniapnea ja lasketaan uniapnean esiintyvyys.
|
Kaikki potilaat käyttävät puettavia laitteita ja IoT-teknologiaa tiedon keräämiseen ja tiedonhallintaan.
Erityisesti rakennamme standardeja unenvalvontatietojen analysoinnista ja muodostamme OSA-seulontamallin käyttämällä koneoppimisalgoritmeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenna COPD-seulontamalli yhdistettynä OSA:han - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakennamme keuhkoahtaumatautien seulontamallin yhdistettynä OSA:han soveltamalla seurantatietoihin koneoppimistekniikoita.
Arvioimme sen tehokkuutta potilaan tilaarvioinnissa, jossa seulontamallin avulla mitataan keuhkoahtaumataudin sairastuvuutta OSA:han.
|
12 kuukautta
|
|
Rakenna COPD:n ennustemalli yhdistettynä OSA:han - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakennamme COPD:n ennustemallin yhdistettynä OSA:han ja integroimme sen varhaisvaroitusalustaan.
Se tarkkailee COPD:n akuutin pahenemisasteen ja muita indeksejä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-2Z40917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis
Kliiniset tutkimukset puettavat laitteet
-
Oregon Health and Science UniversityAnalog Device, Inc.Rekrytointi
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Medical College of WisconsinLopetettuLeberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON)Yhdysvallat
-
LivaNovaValmisAtrioventrikulaarinen salpaus | Sinussolmun toimintahäiriöRanska
-
Swanson CenterValmisVeren hyytymishäiriöYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth Devices, LLCAktiivinen, ei rekrytointiLabyrinttisairaudet | Vestibulaariset sairaudet | Sensaatiohäiriöt | Muut vestibulaarisen toiminnan häiriöt, kahdenväliset | Kahdenvälinen vestibulaarinen vajaatoiminta (BVD) | Gentamysiini OtotoksisuusYhdysvallat
-
The First Hospital of Jilin UniversityValmisEtäiskeeminen hoitoKiina
-
Vanderbilt UniversityValmisIntubaatio; VaikeaYhdysvallat
-
Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)Valmis
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoPeruutettuAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko