Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kognitiv helse hos COVID-19-overlevende

26. februar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Forbedring av kognitiv helse hos COVID-19-overlevende gjennom digital terapi

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av AKL-T01, en fjernlevert digital kognitiv intervensjon, i forhold til en ventelistekontroll for å forbedre kognitiv funksjon hos COVID-19-overlevende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye bevis tyder på at en undergruppe av overlevende av COVID-19 har gjenværende vanskeligheter med kognisjon og daglig funksjon. Disse underskuddene er uttalt i kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, læring og eksekutive ferdigheter, og kan fortsette å påvirke livskvaliteten etter bedring etter andre COVID-19-symptomer. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av AKL-T01 (Akili Interactive), en fjernlevert digital kognitiv intervensjon, for å målrette og forbedre kognisjon og funksjonelle resultater hos individer som blir friske etter COVID-19. Effekten av AKL-T01-intervensjonen vil bli målt i forhold til en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-89 år
  • Dokumentasjon av underskudd i kognitiv funksjon (score > 1 standardavvik under normalområdet) sammenlignet med aldersjusterte normative data) på minst ett screeningmål for oppmerksomhet og eksekutiv funksjon (Oral Trail Making Test, Stroop Test, eller FrSBe)
  • Tidligere diagnose av covid-19 bekreftet via SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) test (eller rapportert erfaring med covid-19 symptomer med dokumentert positiv antistofftest eller klinisk diagnose basert på symptomer og medfølgende leges notat) dokumentert i elektronisk journal eller i andre eksisterende journaler
  • Tilgang til og selvrapportering av evne til å koble trådløse enheter til et funksjonelt trådløst nettverk.
  • Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk) som vurdert av PI og/eller medetterforsker.
  • Kunne overholde alle test- og studiekrav og vilje til å delta i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologisk lidelse før COVID-19-diagnose, slik som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, hjerneslag, hjernesvulst eller demens.
  • Historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, psykose, historie med selvmordsforsøk det siste året) eller ruslidelse, nyere historie (i det siste året) med symptomer på psykose
  • Deltakeren anses for øyeblikket i fare for å forsøke selvmord av etterforskeren, har gjort et selvmordsforsøk i løpet av det siste året, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd.
  • Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer) som hindrer spilling som rapportert av deltakeren eller observert av etterforskeren
  • Nylig historie (innen 6 måneder før screening/baseline) med rusforstyrrelser
  • Anamnese med anfall (unntatt feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics, en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
  • Fargeblindhet bestemt av selvrapportering
  • Regelmessig bruk av andre psykoaktive stoffer enn antidepressiva eller benzodiazepiner, inkludert sentralstimulerende midler som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studiedata/vurderinger.
  • Enhver annen akutt medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse eller tolkning av resultatene
  • Tidligere eksponering for AKL-T01.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKL-T01 Intervensjon
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil fullføre 6 uker med AKL-T01-intervensjonen. Deltakere som er registrert i intervensjonsarmen vil spille spillet via en iPad-applikasjon i 20-25 minutter daglig i minst 5 dager i uken (men opptil 7 dager i uken). Deltakerne vil også ha ukentlige innsjekkingsbesøk via telefon eller en sikker HIPAA-kompatibel videokonferanseplattform (Zoom) med en omsorgsleder, som vil overvåke humørsymptomer og overholdelse av gameplay.
Enhet: AKL-T01
AKL-T01 vil bli administrert som en 6-ukers intervensjon. Det er et algoritmisk levert iPad-basert videospill designet for å forbedre kognitiv helse ved å målrette oppmerksomhets- og oppmerksomhetskontrollprosesser.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontrollarmen vil ikke delta i noen aktiv kontrolltilstand. Deltakere i kontrollarmen for venteliste vil fortsette enhver pågående egen- eller leverandørbasert kognitiv intervensjon (eller ingen intervensjon) i løpet av den innledende 6-ukers ventelisteperioden. Deltakerne vil også ha ukentlige innsjekkingsbesøk via telefon eller en sikker HIPAA-kompatibel videokonferanseplattform (Zoom) med en omsorgsleder, som vil overvåke humørsymptomer. Kontrollarmen vil bli tilbudt intervensjonen ved slutten av 6 ukers ventelisteperiode for å sikre at alle deltakere til slutt har tilgang til intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon, målt med tallkorreksjon på oppgaven med samsvarende siffersymboler
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i kognitiv funksjon i den eksperimentelle gruppen vs. kontroller, målt ved poengsum på Digit Symbol Matching Task, et tidsbestemt mål på oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Deltakerne blir bedt om å matche par med figurer og tall riktig. Poeng som overskrider det normative gjennomsnittlige tallet korrekt (gjennomsnitt = 65,79) reflekterer bedre oppgaveytelse og skårer under det normative gjennomsnittet reflekterer dårligere ytelse.
Baseline og etterbehandling (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig funksjon, målt med NeuroQOL kognitiv funksjonsskala
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i poengsum på NeuroQOL kognitiv funksjonsskala i forsøksgruppen vs. kontroller. NeuroQOL Cognitive Function-skalaen er et 28-elements selvrapporteringsmål for daglig funksjon. Høyere skårer, definert som de som overstiger populasjonsgjennomsnittet (gjennomsnitt (SD) = 50,09 (10.23)), reflekterer bedre selvrapporterte daglige kognitive evner, mens lavere skårer, definert som de som faller under populasjonsgjennomsnittet, reflekterer dårligere selvrapporterte daglige kognitive evner.
Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i kognitiv ytelse, målt ved proporsjonskorreksjon på Multiple Object Tracking-testen
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i poengsum på oppgaven Multiple Object Tracking i eksperimentell gruppe kontra kontroller Denne oppgaven måler vedvarende oppmerksomhet, kognitiv kontroll og arbeidsminne, og krever at deltakerne husker og sporer et sett med målsirkler mens de beveger seg rundt på skjermen, blant en større sett med identiske distraktorsirkler. Resultatmålet er andelen prikker som en deltaker var i stand til å spore og identifisere med hell (på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er ingen prikker og 1 er alle prikkene). Høyere andel gjenspeiler bedre ytelse, mens lavere proporsjoner gjenspeiler dårligere oppgaveytelse.
Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i kognitiv ytelse, målt ved sifferspenn på sifferspenn bakover-testen
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i poengsum på oppgaven Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards i eksperimentgruppen vs. kontroller. Denne oppgaven måler vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne. Deltakerne blir vist en serie med tall og bedt om å gjengi dem i omvendt rekkefølge. Høyere sifferspenn, definert som de som overstiger populasjonsgjennomsnittet (M = 5,98) reflekterer bedre ytelse, mens lavere sifferspenn reflekterer dårligere oppgaveytelse.
Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i kognitiv ytelse, målt med Simple Reaction Time Test
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i poengsum på oppgaven Simple Reaction Time i forsøksgruppen vs. kontroller Denne oppgaven måler enkel reaksjonstid og psykomotorisk hastighet, og krever at deltakerne trykker på en tast hver gang en grønn firkant vises. Raskere responstider indikerer bedre ytelse enn langsommere responstider.
Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i kognitiv ytelse, målt ved valgreaksjonstidstest
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i poengsum på valgreaksjonstidsoppgaven i forsøksgruppen vs. kontroller Denne oppgaven måler prosesseringshastighet og kognitiv kontroll, og krever at deltakerne angir retningen til en pil som har en annen farge enn resten. Raskere responstider indikerer bedre ytelse enn langsommere responstider.
Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i kognitiv ytelse, målt ved proporsjonskorrekt på bokstav-tall-byttetesten
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Denne oppgaven måler vedvarende oppmerksomhet og settskifting, og krever at deltakerne veksler mellom svar på bokstaver og tall. Resultatmålet er andelen korrekte bytteforsøk, noe som indikerer at deltakerne vellykket byttet fra et bokstavsvar til et tallsvar, eller omvendt (på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er ingen riktige brytere og 1 er riktige brytere på alle brytere forsøk). Høyere andel korrekt for bytteforsøk indikerer bedre set-shifting ytelse, mens lavere andel korrekt indikerer dårligere set-shift ytelse.
Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i kognitiv ytelse, målt med D-prime på Gradual Onset Continuous Performance Test
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Denne oppgaven måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming, og krever at deltakerne reagerer på målstimuli og ignorerer distraktorer. Ytelse måles med d-prime, et mål på minnesensitivitet og diskriminering. D-prime er basert på beregning av treff (dvs. reagerer på et mål når et mål er tilstede), bom (dvs. svarer ikke når et mål er tilstede), falske alarmer (dvs. reagerer på et mål når en distraktor er tilstede) tilstede), og korrigere avvisninger (dvs. ikke svare når en distraktor er tilstede). D-prime-score varierer fra 0 (sjans) til 4,65 (basert på trefffrekvens på 0,99 og falsk alarmfrekvens på 0,01). Større d-prime-score reflekterer bedre ytelse enn lavere d-prime-score.
Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i kognitiv ytelse, målt ved prosent korrekt på Visual Paired Associates-oppgaven
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i poengsum på Visual Paired Associates-oppgaven i den eksperimentelle gruppen kontra kontroller. Denne oppgaven måler visuelt minne, og krever at deltakerne lærer og identifiserer bildepar. Resultatmålet er andelen bildepar som er vellykket tilbakekalt (på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er ingen bildepar og 1 er alle bildeparene). En høyere andel riktige bildepar gjenspeiler bedre ytelse enn en lavere andel riktige bildepar.
Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i den generelle daglige funksjonen, målt ved World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) 2.0
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
Endring i total poengsum på 36-element WHODAS i forsøksgruppen vs. kontroller. WHODAS 2.0 vurderer følgende funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, det å komme overens, egenomsorg, deltakelse og livsaktiviteter. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming), med høyere skåre som gjenspeiler en større grad av generell funksjonshemming.
Baseline og etterbehandling (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Akili Interactive Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-11022977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på AKL-T01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere