Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia poznawczego u osób, które przeżyły COVID-19

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Poprawa zdrowia poznawczego u osób, które przeżyły COVID-19 dzięki cyfrowej terapii

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności AKL-T01, zdalnie dostarczanej cyfrowej interwencji poznawczej, w porównaniu z kontrolą listy oczekujących w poprawie funkcjonowania poznawczego u osób, które przeżyły COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody sugerują, że podgrupa osób, które przeżyły COVID-19, ma szczątkowe trudności z poznaniem i codziennym funkcjonowaniem. Deficyty te są wyraźne w domenach poznawczych, w tym w zakresie uwagi, uczenia się i umiejętności wykonawczych, i mogą nadal wpływać na jakość życia po wyzdrowieniu z innych objawów COVID-19. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności AKL-T01 (Akili Interactive), zdalnie dostarczanej cyfrowej interwencji poznawczej, w ukierunkowaniu i poprawie funkcji poznawczych i funkcjonalnych u osób, które wyzdrowiały z COVID-19. Skuteczność interwencji AKL-T01 będzie mierzona w odniesieniu do grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-89 lat
  • Udokumentowanie deficytu funkcji poznawczych (wynik > 1 odchylenie standardowe poniżej normy) w porównaniu z danymi normatywnymi skorygowanymi o wiek) w co najmniej jednym przesiewowym pomiarze uwagi i funkcji wykonawczych (test tworzenia śladów ustnych, test Stroopa lub FrSBe)
  • Wcześniejsze rozpoznanie COVID-19 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 (PCR) (lub zgłoszone wystąpienie objawów COVID-19 z udokumentowanym dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał lub rozpoznanie kliniczne na podstawie objawów i towarzyszącej zaświadczenia lekarskiego) udokumentowane w formie elektronicznej dokumentacji medycznej lub w innej istniejącej dokumentacji medycznej
  • Dostęp i samodzielne zgłaszanie możliwości podłączenia urządzeń bezprzewodowych do działającej sieci bezprzewodowej.
  • Zdolność do przestrzegania pisemnych i ustnych instrukcji (w języku angielskim) zgodnie z oceną PI i/lub współbadacza.
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i badań oraz chęć uczestnictwa w pełnym czasie trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych przed rozpoznaniem COVID-19, takich jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, udar, guz mózgu lub demencja.
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenia, psychoza, próba samobójcza w ciągu ostatniego roku) lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) objawów psychozy
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik jest obecnie zagrożony próbą samobójczą, podjął próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające.
  • Stan motoryczny (np. fizyczna deformacja dłoni/ramion), który uniemożliwia grę, zgłoszony przez uczestnika lub zaobserwowany przez Badacza
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym / punktem wyjściowym) zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), tików, znacznych tików, aktualna diagnoza zespołu Tourette'a.
  • Ślepota barw określona na podstawie samoopisu
  • Regularne stosowanie środków psychoaktywnych innych niż leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny, w tym środków pobudzających, które w opinii Badacza mogą zafałszować dane/oceny z badania.
  • Wszelkie inne ostre stany medyczne, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie lub interpretacji wyników
  • Wcześniejsza ekspozycja na AKL-T01.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKL-T01 Interwencja
Uczestnicy grupy eksperymentalnej ukończą 6 tygodni interwencji AKL-T01. Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu interwencyjnym będą grać w grę za pośrednictwem aplikacji na iPada przez 20-25 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu (ale maksymalnie 7 dni w tygodniu). Uczestnicy będą mieli również cotygodniowe wizyty kontrolne przez telefon lub bezpieczną platformę wideokonferencyjną zgodną z HIPAA (Zoom) z opiekunem, który będzie monitorował objawy nastroju i przestrzeganie zasad gry.
Urządzenie: AKL-T01
AKL-T01 będzie podawany jako 6-tygodniowa interwencja. Jest to dostarczana algorytmicznie gra wideo na iPada, zaprojektowana w celu poprawy zdrowia poznawczego poprzez kierowanie uwagi i procesów kontroli uwagi.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy ramienia kontrolnego listy oczekujących nie będą angażować się w żadne aktywne warunki kontrolne. Uczestnicy ramienia kontrolnego z listą oczekujących będą kontynuować każdą trwającą interwencję poznawczą opartą na sobie lub świadczeniodawcy (lub nie będą interweniować) podczas początkowego 6-tygodniowego okresu listy oczekujących. Uczestnicy będą mieli również cotygodniowe wizyty kontrolne przez telefon lub bezpieczną platformę wideokonferencyjną zgodną z HIPAA (Zoom) z kierownikiem opieki, który będzie monitorował objawy nastroju. Ramię kontrolne otrzyma propozycję interwencji pod koniec 6-tygodniowego okresu oczekiwania, aby zapewnić wszystkim uczestnikom ostateczny dostęp do interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona liczbą Poprawna w zadaniu dopasowywania symboli cyfr
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana funkcji poznawczych w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona wynikiem w zadaniu dopasowywania symboli cyfr, będącym czasową miarą uwagi i szybkości przetwarzania. Uczestnicy proszeni są o prawidłowe dopasowanie par kształtów i liczb. Wyniki przekraczające średnią normatywną prawidłowe (średnia = 65,79) odzwierciedlają lepsze wykonanie zadania, a wyniki poniżej średniej normatywnej odzwierciedlają gorszą wydajność.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu mierzona skalą funkcji poznawczych NeuroQOL
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wyników w skali funkcji poznawczych NeuroQOL w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Skala funkcji poznawczych NeuroQOL to 28-elementowa samoopisowa miara codziennego funkcjonowania. Wyniki wyższe, definiowane jako przekraczające średnią populacji (średnia (SD) = 50,09 (10,23)) odzwierciedlają lepsze codzienne zdolności poznawcze oceniane przez samych siebie, podczas gdy niższe wyniki, definiowane jako te spadające poniżej średniej populacyjnej, odzwierciedlają gorsze codzienne zdolności poznawcze oceniane przez samych siebie.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wydajności poznawczej mierzona poprawną proporcją w teście śledzenia wielu obiektów
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wyników w zadaniu śledzenia wielu obiektów w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. To zadanie mierzy ciągłą uwagę, kontrolę poznawczą i pamięć roboczą i wymaga od uczestników zapamiętywania i śledzenia zestawu docelowych okręgów podczas poruszania się po ekranie, wśród większy zestaw identycznych okręgów rozpraszających. Miarą wyniku jest proporcja kropek, które uczestnik był w stanie pomyślnie wyśledzić i zidentyfikować (w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak kropek, a 1 oznacza wszystkie kropki). Wyższa proporcja odzwierciedla lepszą wydajność, podczas gdy niższa proporcja odzwierciedla gorszą wydajność zadania.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wydajności poznawczej mierzona za pomocą rozpiętości cyfr w teście wstecznego rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wyników w zadaniu Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. To zadanie mierzy ciągłą uwagę i pamięć roboczą. Uczestnikom pokazywana jest seria liczb i proszona o odtworzenie ich w odwrotnej kolejności. Większe rozpiętości cyfr, definiowane jako przekraczające średnią populacji (M = 5,98), odzwierciedlają lepszą wydajność, podczas gdy niższe rozpiętości cyfr odzwierciedlają gorszą wydajność zadania.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wydajności poznawczej mierzona prostym testem czasu reakcji
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wyników w zadaniu Czas reakcji prostej w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. To zadanie mierzy czas prostej reakcji i szybkość psychomotoryczną i wymaga od uczestników naciśnięcia klawisza, gdy pojawi się zielony kwadrat. Krótszy czas reakcji oznacza lepszą wydajność niż dłuższy czas reakcji.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wydajności poznawczej mierzona testem czasu reakcji wyboru
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wyników w zadaniu Czas reakcji na wybór w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. To zadanie mierzy szybkość przetwarzania i kontrolę poznawczą oraz wymaga od uczestników wskazania kierunku strzałki, która ma inny kolor niż pozostałe. Krótszy czas reakcji oznacza lepszą wydajność niż dłuższy czas reakcji.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wydajności poznawczej mierzona prawidłową proporcją w teście przełączania liter i cyfr
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
To zadanie mierzy ciągłą uwagę i zmianę zestawu, a także wymaga od uczestników przełączania się między reakcjami na litery i cyfry. Miarą wyniku jest proporcja prawidłowych prób przełączenia, wskazująca, że ​​uczestnicy pomyślnie przeszli z odpowiedzi literowej na odpowiedź liczbową lub odwrotnie (w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak poprawnych przełączeń, a 1 oznacza prawidłowe przełączenie na wszystkich przełącznikach). próby). Wyższa proporcja poprawna dla prób przełączania wskazuje lepszą wydajność zmiany zestawu, podczas gdy niższa prawidłowa proporcja wskazuje gorszą wydajność zmiany zestawu.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wydajności poznawczej mierzona metodą D-prime w teście ciągłej wydajności o stopniowym początku
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zadanie to mierzy utrzymującą się uwagę i hamowanie reakcji i wymaga od uczestników reagowania na bodźce docelowe i ignorowania czynników rozpraszających. Wydajność mierzy się za pomocą d-prime, miary wrażliwości i dyskryminacji pamięci. D-prime opiera się na obliczeniach trafień (tj. reakcji na cel, gdy cel jest obecny), chybień (tj. braku reakcji, gdy cel jest obecny), fałszywych alarmów (tj. reakcji na cel, gdy dystraktor jest obecny) i korygować odrzucenia (tj. brak reakcji, gdy obecny jest czynnik rozpraszający). Wyniki D-prime wahają się od 0 (szansa) do 4,65 (w oparciu o współczynnik trafień wynoszący 0,99 i wskaźnik fałszywych alarmów wynoszący 0,01). Wyższe wyniki d-prime odzwierciedlają lepszą wydajność niż niższe wyniki d-prime.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wydajności poznawczej mierzona procentową poprawnością w zadaniu współpracowników w parach wzrokowych
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana wyników w zadaniu stowarzyszonych w parach wzrokowych w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. To zadanie mierzy pamięć wzrokową i wymaga od uczestników uczenia się i identyfikowania par obrazów. Miarą wyniku jest odsetek pomyślnie przywołanych par obrazów (w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak par obrazów, a 1 oznacza wszystkie pary obrazów). Większy odsetek prawidłowych par obrazów odzwierciedla lepszą wydajność niż niższy odsetek prawidłowych par obrazów.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana ogólnego codziennego funkcjonowania mierzona skalą oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0
Ramy czasowe: Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana całkowitego wyniku w 36-punktowym kwestionariuszu WHODAS w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. WHODAS 2.0 ocenia następujące domeny funkcjonowania: poznanie, mobilność, porozumiewanie się, samoopieka, uczestnictwo i aktywność życiowa. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalna niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień ogólnej niepełnosprawności funkcjonalnej.
Leczenie początkowe i po leczeniu (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Akili Interactive Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-11022977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na AKL-T01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj