Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognitivního zdraví u přeživších COVID-19

26. února 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Zlepšení kognitivního zdraví u přeživších COVID-19 prostřednictvím digitální terapie

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost AKL-T01, digitální kognitivní intervence dodávané na dálku, ve srovnání s kontrolou na pořadníku při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevující se důkazy naznačují, že podskupina přeživších COVID-19 má zbytkové potíže s rozpoznáváním a každodenním fungováním. Tyto deficity jsou výrazné v kognitivních oblastech včetně pozornosti, učení a výkonných dovedností a mohou nadále ovlivňovat kvalitu života po zotavení z jiných příznaků COVID-19. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost AKL-T01 (Akili Interactive), dálkově dodávané digitální kognitivní intervence, při cílení a zlepšování kognitivních a funkčních výsledků u jedinců zotavujících se z COVID-19. Účinnost intervence AKL-T01 bude měřena ve vztahu ke kontrolní skupině na pořadníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-89 let
  • Dokumentace deficitu kognitivních funkcí (skóre > 1 směrodatná odchylka pod normálním rozmezím) ve srovnání s normativními údaji upravenými podle věku) na alespoň jednom screeningovém měření pozornosti a exekutivních funkcí (Oral Trail Making Test, Stroopův test nebo FrSBe)
  • Předchozí diagnóza COVID-19 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2 (nebo hlášená zkušenost se symptomy COVID-19 s dokumentovaným pozitivním testem na protilátky nebo klinickou diagnózou na základě příznaků a doprovodné poznámky lékaře) zdokumentované v elektronické podobě lékařském záznamu nebo v jiné existující zdravotnické dokumentaci
  • Přístup a vlastní hlášení o schopnosti připojit bezdrátová zařízení k funkční bezdrátové síti.
  • Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle posouzení PI a/nebo spoluřešitele.
  • Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium a ochota zúčastnit se celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologické poruchy před diagnózou COVID-19, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, mrtvice, mozkový nádor nebo demence.
  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, psychóza, sebevražedný pokus v minulém roce v anamnéze) nebo porucha užívání návykových látek, nedávná anamnéza (za poslední rok) příznaky psychózy
  • Účastník je v současné době vyšetřovatelem považován za ohroženého kvůli pokusu o sebevraždu, během posledního roku se o sebevraždu pokusil nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování.
  • Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží), který brání hraní hry, jak uvedl účastník nebo pozoroval vyšetřovatel
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem/výchozí hodnotou) poruchy užívání návykových látek
  • Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí), tiková porucha, významné tiky, současná diagnóza Tourettova porucha.
  • Barvoslepost, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení
  • Pravidelné užívání psychoaktivních léků jiných než antidepresiva nebo benzodiazepiny, včetně stimulantů, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  • Jakýkoli jiný akutní zdravotní stav, který může narušovat účast nebo interpretaci výsledků
  • Předchozí expozice AKL-T01.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKL-T01 Zásah
Účastníci experimentální skupiny absolvují 6 týdnů intervence AKL-T01. Účastníci zařazení do intervenční větve budou hrát hru prostřednictvím aplikace pro iPad po dobu 20–25 minut denně po dobu nejméně 5 dnů v týdnu (ale až 7 dnů v týdnu). Účastníci budou mít také týdenní check-in návštěvy prostřednictvím telefonu nebo zabezpečené videokonferenční platformy kompatibilní s HIPAA (Zoom) s manažerem péče, který bude monitorovat příznaky nálady a dodržování hry.
Přístroj: AKL-T01
AKL-T01 bude podáván jako 6týdenní intervence. Je to algoritmicky dodávaná videohra založená na iPadu navržená tak, aby zlepšila kognitivní zdraví zacílením pozornosti a procesů kontroly pozornosti.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci ve skupině Waitlist Control nebudou zapojeni do žádné aktivní kontroly. Účastníci v kontrolní větvi čekací listiny budou během počátečního 6týdenního období čekací listiny pokračovat v jakékoli probíhající kognitivní intervenci na vlastní nebo poskytovateli (nebo žádné intervenci). Účastníci budou mít také týdenní check-in návštěvy prostřednictvím telefonu nebo zabezpečené videokonferenční platformy kompatibilní s HIPAA (Zoom) s manažerem péče, který bude sledovat příznaky nálady. Kontrolní větvi bude nabídnuta intervence na konci 6týdenní čekací doby, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou mít nakonec přístup k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce měřená opravou čísla v úloze porovnávání číslicových symbolů
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna kognitivní funkce v experimentální skupině vs. kontrolní skupina, měřená skóre v úkolu Digit Symbol Matching, což je časované měření pozornosti a rychlosti zpracování. Účastníci jsou požádáni, aby správně spojili dvojice tvarů a čísel. Správné skóre překračující normativní průměr (průměr = 65,79) odrážejí lepší plnění úkolů a skóre pod normativním průměrem odrážejí horší výkon.
Základní a po léčbě (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním fungování, měřená pomocí škály kognitivních funkcí NeuroQOL
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna skóre na škále kognitivních funkcí NeuroQOL v experimentální skupině vs. Škála kognitivních funkcí NeuroQOL je 28-položková sebehodnotící míra každodenního fungování. Vyšší skóre, definované jako skóre přesahující průměr populace (průměr (SD) = 50,09 (10,23)), odrážejí lepší samouvedené denní kognitivní schopnosti, zatímco nižší skóre, definované jako hodnoty klesající pod průměr populace, odrážejí horší samouvedené denní kognitivní schopnosti.
Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna kognitivního výkonu, měřená korekcí proporcí v testu sledování více objektů
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna skóre v úloze Sledování více objektů v experimentální skupině vs. kontroly Tento úkol měří trvalou pozornost, kognitivní kontrolu a pracovní paměť a vyžaduje, aby si účastníci pamatovali a sledovali sadu cílových kruhů, když se pohybují po obrazovce. větší sada identických distraktorových kruhů. Měřítkem výsledku je podíl teček, které byl účastník schopen úspěšně sledovat a identifikovat (na stupnici od 0 do 1, kde 0 znamená žádné tečky a 1 všechny tečky). Vyšší podíl odráží lepší výkon, zatímco nižší podíl odráží horší výkon úkolu.
Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna kognitivní výkonnosti měřená pomocí rozpětí číslic v testu rozpětí číslic vzad
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna skóre v úloze Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards v experimentální skupině vs. Tento úkol měří trvalou pozornost a pracovní paměť. Účastníkům se zobrazí řada čísel a požádáni, aby je reprodukovali v opačném pořadí. Vyšší rozsahy číslic, definované jako hodnoty přesahující průměr populace (M = 5,98), odrážejí lepší výkon, zatímco nižší rozsahy číslic odrážejí horší výkon úkolu.
Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna kognitivní výkonnosti měřená jednoduchým testem reakční doby
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna skóre v úloze Simple Reaction Time v experimentální skupině oproti kontrolám Tento úkol měří jednoduchou reakční dobu a psychomotorickou rychlost a vyžaduje, aby účastníci stiskli klávesu, kdykoli se objeví zelený čtverec. Rychlejší doby odezvy znamenají lepší výkon než pomalejší doby odezvy.
Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna kognitivní výkonnosti měřená pomocí testu doby reakce volby
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna skóre v úloze Choice Reaction Time v experimentální skupině vs. kontroly Tento úkol měří rychlost zpracování a kognitivní kontrolu a vyžaduje, aby účastníci označili směr šipky, která má jinou barvu než ostatní. Rychlejší doby odezvy znamenají lepší výkon než pomalejší doby odezvy.
Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna kognitivního výkonu měřená korekcí proporcí při testu přepínání mezi písmeny a číslicemi
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Tento úkol měří trvalou pozornost a posouvání množin a vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi odpověďmi na písmena a čísla. Měřítkem výsledku je podíl správných pokusů o přepnutí, což naznačuje, že účastníci úspěšně přešli z odpovědi písmenem na odpověď s číslem nebo naopak (na stupnici od 0 do 1, kde 0 znamená žádné správné přepínače a 1 znamená správné přepínače na všech přepínačích zkoušky). Vyšší správný poměr pro pokusy se spínači znamená lepší výkon při řazení, zatímco nižší správný podíl znamená horší výkon při řazení.
Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna kognitivní výkonnosti měřená pomocí D-prime v testu kontinuálního výkonu s postupným nástupem
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Tento úkol měří trvalou inhibici pozornosti a reakce a vyžaduje, aby účastníci reagovali na cílové podněty a ignorovali rušivé faktory. Výkon se měří pomocí d-prime, což je míra citlivosti paměti a diskriminace. D-prime je založeno na výpočtu zásahů (tj. reakce na cíl, když je přítomen cíl), chyb (tj. neodpovídá, když je cíl přítomen), falešných poplachů (tj. reakce na cíl, když je distraktor). přítomen) a správná odmítnutí (tj. nereagování, když je přítomen distraktor). D-prime skóre se pohybuje od 0 (náhoda) do 4,65 (na základě četnosti zásahů 0,99 a četnosti falešných poplachů 0,01). Vyšší skóre d-prime odráží lepší výkon než nižší skóre d-prime.
Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna kognitivního výkonu měřená procentem korekce na úkolu vizuálních párových partnerů
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna skóre v úloze Visual Paired Associates v experimentální skupině vs. Tento úkol měří vizuální paměť a vyžaduje, aby se účastníci naučili a identifikovali dvojice obrázků. Měřítkem výsledku je podíl párů obrázků, které byly úspěšně vyvolány (na stupnici od 0 do 1, kde 0 znamená žádné páry obrázků a 1 všechny páry obrázků). Vyšší podíl správných párů obrázků odráží lepší výkon než nižší podíl správných párů obrázků.
Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna v celkovém denním fungování, jak je měřeno škálou hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS) 2.0
Časové okno: Základní a po léčbě (6 týdnů)
Změna celkového skóre na 36 položkách WHODAS v experimentální skupině vs. kontroly. WHODAS 2.0 hodnotí následující oblasti fungování: kognice, mobilita, vycházení, péče o sebe, participace a životní aktivity. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení), přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupeň celkového funkčního postižení.
Základní a po léčbě (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Akili Interactive Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-11022977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na AKL-T01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit