Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av kognitiv hälsa hos covid-19-överlevande

26 februari 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Förbättra kognitiv hälsa hos covid-19-överlevande genom digital terapi

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av AKL-T01, en fjärrlevererad digital kognitiv intervention, i förhållande till en väntelista för att förbättra kognitiv funktion hos covid-19-överlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya bevis tyder på att en undergrupp av överlevande av covid-19 har kvarvarande svårigheter med kognition och daglig funktion. Dessa brister är uttalade inom kognitiva områden inklusive uppmärksamhet, inlärning och exekutiva färdigheter, och kan fortsätta att påverka livskvaliteten efter återhämtning från andra covid-19-symtom. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av AKL-T01 (Akili Interactive), en fjärrlevererad digital kognitiv intervention, för att rikta in sig på och förbättra kognition och funktionella resultat hos individer som återhämtar sig från COVID-19. Effekten av AKL-T01-interventionen kommer att mätas i förhållande till en väntelista kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-89 år
  • Dokumentation av underskott i kognitiv funktion (poäng > 1 standardavvikelse under normalområdet) jämfört med åldersjusterade normativa data) på minst ett screeningmått på uppmärksamhet och exekutiv funktion (Oral Trail Making Test, Stroop Test eller FrSBe)
  • Tidigare diagnos av covid-19 bekräftad via SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR)-test (eller rapporterad erfarenhet av covid-19-symtom med ett dokumenterat positivt antikroppstest eller klinisk diagnos baserad på symtom och medföljande läkares anteckning) dokumenterad i den elektroniska journal eller i andra befintliga journaler
  • Tillgång till och självrapportering av förmåga att ansluta trådlösa enheter till ett fungerande trådlöst nätverk.
  • Förmåga att följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska) som bedömts av PI och/eller samutredare.
  • Kunna uppfylla alla test- och studiekrav och vilja att delta under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Historik av neurologisk störning före diagnosen covid-19, såsom Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Alzheimers sjukdom, stroke, hjärntumör eller demens.
  • Historik med allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, psykos, historia av självmordsförsök under det senaste året) eller missbruksstörning, nyligen anamnes (under det senaste året) med symtom på psykos.
  • Deltagaren anses för närvarande vara i riskzonen för självmordsförsök av utredaren, har gjort ett självmordsförsök under det senaste året, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar eller självskadebeteende.
  • Motoriskt tillstånd (t.ex. fysisk missbildning av händer/armar) som förhindrar spel som rapporterats av deltagaren eller observerats av utredaren
  • Aktuell historia (inom 6 månader före screening/baslinje) av missbruksstörning
  • Historik med krampanfall (exklusive feberkramper), en tic-störning, betydande tics, en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom.
  • Färgblindhet bestäms av självrapportering
  • Regelbunden användning av andra psykoaktiva läkemedel än antidepressiva eller bensodiazepiner, inklusive stimulantia som enligt utredarens uppfattning kan förvirra studiedata/bedömningar.
  • Alla andra akuta medicinska tillstånd som kan störa deltagande eller tolkning av resultaten
  • Tidigare exponering för AKL-T01.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKL-T01 Intervention
Deltagarna i experimentgruppen kommer att slutföra 6 veckor av AKL-T01-interventionen. Deltagare som är inskrivna i interventionsarmen kommer att spela spelet via en iPad-applikation i 20-25 minuter dagligen under minst 5 dagar i veckan (men upp till 7 dagar i veckan). Deltagarna kommer också att ha veckovisa incheckningsbesök via telefon eller en säker HIPAA-kompatibel videokonferensplattform (Zoom) med en vårdchef, som kommer att övervaka humörsymtom och efterlevnad av gameplay.
Enhet: AKL-T01
AKL-T01 kommer att administreras som en 6-veckors intervention. Det är ett algoritmiskt levererat iPad-baserat videospel designat för att förbättra kognitiv hälsa genom att rikta uppmärksamhet och uppmärksamhetskontrollprocesser.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i väntelistans kontrollarm kommer inte att delta i några aktiva kontrollförhållanden. Deltagare i väntelistans kontrollarm kommer att fortsätta alla pågående egen- eller leverantörsbaserade kognitiva interventioner (eller inga insatser) under den initiala 6-veckors väntelistaperioden. Deltagarna kommer också att ha veckovisa incheckningsbesök via telefon eller en säker HIPAA-kompatibel videokonferensplattform (Zoom) med en vårdchef, som kommer att övervaka humörsymtom. Kontrollarmen kommer att erbjudas interventionen i slutet av 6 veckors väntelista för att säkerställa att alla deltagare i slutändan har tillgång till interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion, mätt med nummerkorrigering på siffersymbolmatchningsuppgiften
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i kognitiv funktion i experimentgruppen jämfört med kontroller, mätt med poäng på Digit Symbol Matching Task, ett tidsbestämt mått på uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Deltagarna uppmanas att korrekt matcha par av former och siffror. Poäng som överskrider det normativa medeltalet korrekt (medelvärde = 65,79) återspeglar bättre uppgiftsutförande och poäng under det normativa medelvärdet återspeglar sämre prestation.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i daglig funktion, mätt med NeuroQOL Cognitive Function Scale
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i poäng på NeuroQOL kognitiv funktionsskalan i experimentgruppen kontra kontroller. NeuroQOL Cognitive Function-skalan är ett självrapporteringsmått på 28 punkter på daglig funktion. Högre poäng, definierade som de som överstiger populationsmedelvärdet (medelvärde (SD) = 50,09 (10.23)), återspeglar bättre självrapporterade dagliga kognitiva förmågor, medan lägre poäng, definierade som de som faller under populationsmedelvärdet, återspeglar sämre självrapporterade dagliga kognitiva förmågor.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i kognitiv prestation, mätt med proportionskorrigering på testet för spårning av flera objekt
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i poäng på uppgiften Multiple Object Tracking i experimentgruppen kontra kontroller Denna uppgift mäter ihållande uppmärksamhet, kognitiv kontroll och arbetsminne, och kräver att deltagarna kommer ihåg och spårar en uppsättning målcirklar när de rör sig på skärmen, bland en större uppsättning identiska distraktionscirklar. Resultatmåttet är andelen prickar som en deltagare kunde spåra och identifiera framgångsrikt (på en skala från 0 till 1, där 0 är inga prickar och 1 är alla prickar). Högre andel återspeglar bättre prestation, medan lägre andelar återspeglar sämre prestationsförmåga.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i kognitiv prestation, mätt med sifferspann på sifferspann bakåttestet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring av poäng på uppgiften Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards i experimentgruppen kontra kontroller. Denna uppgift mäter ihållande uppmärksamhet och arbetsminne. Deltagarna visas en serie siffror och uppmanas att återge dem i omvänd ordning. Högre siffror, definierade som de som överstiger populationens medelvärde (M = 5,98) återspeglar bättre prestanda, medan lägre siffror speglar sämre uppgiftsutförande.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i kognitiv prestation, mätt med Simple Reaction Time Test
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring av poäng för uppgiften Simple Reaction Time i experimentgruppen kontra kontroller Denna uppgift mäter enkel reaktionstid och psykomotorisk hastighet och kräver att deltagarna trycker på en tangent när en grön fyrkant visas. Snabbare svarstider indikerar bättre prestanda än långsammare svarstider.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i kognitiv prestation, mätt med valreaktionstidstestet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring av poäng på uppgiften Valreaktionstid i experimentgruppen kontra kontroller Denna uppgift mäter bearbetningshastighet och kognitiv kontroll och kräver att deltagarna anger riktningen för en pil som har en annan färg än resten. Snabbare svarstider indikerar bättre prestanda än långsammare svarstider.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i kognitiv prestation, mätt med proportionskorrigering i bokstavs-sifferväxlingstestet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Den här uppgiften mäter ihållande uppmärksamhet och set-shifting, och kräver att deltagarna växlar mellan svar på bokstäver och siffror. Resultatmåttet är andelen korrekta växlingsförsök, vilket indikerar att deltagarna framgångsrikt bytte från ett bokstavssvar till ett siffersvar, eller vice versa (på en skala från 0 till 1, där 0 är inga korrekta växlar och 1 är korrekta växlar på alla växlar försök). Högre andel korrekt för växlingsförsök indikerar bättre set-shift-prestanda, medan lägre andel korrekt indikerar sämre set-shift-prestanda.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i kognitiv prestation, mätt med D-prime på Gradual Onset Continuous Performance Test
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Denna uppgift mäter ihållande uppmärksamhet och responshämning och kräver att deltagarna reagerar på målstimuli och ignorerar distraktorer. Prestanda mäts med d-prime, ett mått på minneskänslighet och diskriminering. D-prime är baserat på beräkningen av träffar (d.v.s. att svara på ett mål när ett mål är närvarande), missar (dvs. att inte svara när ett mål är närvarande), falska larm (dvs. att svara på ett mål när en distraktor är närvarande närvarande), och korrigera avslag (dvs. att inte svara när en distraktör är närvarande). D-prime-poäng varierar från 0 (chans) till 4,65 (baserat på träfffrekvens på 0,99 och falsklarmfrekvens på 0,01). Högre d-prime-poäng återspeglar bättre prestanda än lägre d-prime-poäng.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i kognitiv prestation, mätt med procentuell korrekthet på uppgiften Visual Paired Associates
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i poäng på Visual Paired Associates-uppgiften i experimentgruppen kontra kontroller. Denna uppgift mäter visuellt minne och kräver att deltagarna lär sig och identifierar bildpar. Resultatmåttet är andelen bildpar som framgångsrikt återkallats (på en skala från 0 till 1, där 0 är inga bildpar och 1 är alla bildpar). En högre andel korrekta bildpar återspeglar bättre prestanda än en lägre andel korrekta bildpar.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i övergripande daglig funktion, mätt med Världshälsoorganisationens funktionsnedsättningsskala (WHODAS) 2.0
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (6 veckor)
Förändring i totalpoäng på 36-objekt WHODAS i experimentgruppen kontra kontroller. WHODAS 2.0 bedömer följande funktionsdomäner: kognition, rörlighet, komma överens, egenvård, delaktighet och livsaktiviteter. Poäng varierar från 0 (ingen funktionshinder) till 100 (maximal funktionshinder), med högre poäng som återspeglar en högre grad av generell funktionshinder.
Baslinje och efterbehandling (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Akili Interactive Labs, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-11022977

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera