Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение когнитивного здоровья у выживших после COVID-19

26 февраля 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Улучшение когнитивного здоровья у выживших после COVID-19 с помощью цифровой терапии

Основная цель этого исследования — изучить эффективность AKL-T01, дистанционного цифрового когнитивного вмешательства, по сравнению с контрольным списком ожидания в улучшении когнитивных функций у выживших после COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что у подгруппы выживших после COVID-19 сохраняются остаточные трудности с когнитивными функциями и повседневным функционированием. Эти дефициты ярко выражены в когнитивных областях, включая внимание, обучение и исполнительные навыки, и могут продолжать влиять на качество жизни после выздоровления от других симптомов COVID-19. Это исследование направлено на изучение эффективности AKL-T01 (Akili Interactive), удаленного цифрового когнитивного вмешательства, в нацеливании и улучшении когнитивных и функциональных результатов у людей, выздоравливающих от COVID-19. Эффективность вмешательства AKL-T01 будет измеряться относительно контрольной группы списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-89 лет
  • Документация дефицита когнитивной функции (оценка > 1 стандартного отклонения ниже нормального диапазона) по сравнению с нормативными данными, скорректированными по возрасту) по крайней мере по одному показателю скрининга внимания и исполнительной функции (тест устного следа, тест Струпа или FrSBe)
  • Предыдущий диагноз COVID-19, подтвержденный с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) SARS-CoV-2 (или сообщаемый опыт симптомов COVID-19 с документально подтвержденным положительным тестом на антитела или клинический диагноз, основанный на симптомах и сопроводительной записке врача), задокументированный в электронном медицинской документации или в других существующих медицинских картах
  • Доступ и самоотчет о способности подключать беспроводные устройства к работающей беспроводной сети.
  • Способность следовать письменным и устным инструкциям (на английском языке) по оценке PI и/или соисследователя.
  • Способность соблюдать все требования к тестированию и обучению и готовность участвовать в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства в анамнезе до постановки диагноза COVID-19, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, инсульт, опухоль головного мозга или деменция.
  • Тяжелое психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрения, психоз, попытка самоубийства в прошлом году в анамнезе) или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, недавняя история (за последний год) симптомов психоза
  • Участник в настоящее время рассматривается исследователем как подверженный риску попытки самоубийства, совершил попытку самоубийства в течение последнего года или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли или самоповреждающее поведение.
  • Двигательное состояние (например, физическая деформация кистей/рук), препятствующее игре, по словам участника или по наблюдениям исследователя.
  • Недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга/исходного уровня) расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • Судороги в анамнезе (исключая фебрильные судороги), тиковое расстройство, выраженные тики, текущий диагноз синдрома Туретта.
  • Дальтонизм, как определено самоотчетом
  • Регулярное употребление психоактивных препаратов, кроме антидепрессантов или бензодиазепинов, включая стимуляторы, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
  • Любое другое острое заболевание, которое может помешать участию или интерпретации результатов.
  • Предыдущее воздействие AKL-T01.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AKL-T01 Вмешательство
Участники экспериментальной группы пройдут 6 недель вмешательства AKL-T01. Участники группы вмешательства будут играть в игру через приложение для iPad по 20–25 минут ежедневно в течение как минимум 5 дней в неделю (но до 7 дней в неделю). Участники также будут еженедельно проходить регистрацию по телефону или через безопасную платформу видеоконференций, соответствующую HIPAA (Zoom), с менеджером по уходу, который будет следить за симптомами настроения и соблюдением игрового процесса.
Устройство: АКЛ-Т01
AKL-T01 будет вводиться в течение 6 недель. Это алгоритмическая видеоигра для iPad, предназначенная для улучшения когнитивного здоровья за счет концентрации внимания и процессов контроля внимания.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники группы контроля списка ожидания не будут участвовать в каких-либо условиях активного контроля. Участники контрольной группы из списка ожидания продолжат любое текущее когнитивное вмешательство, осуществляемое самостоятельно или с помощью поставщика медицинских услуг (или не вмешаются) в течение начального 6-недельного периода списка ожидания. Участники также будут еженедельно проходить регистрацию по телефону или через безопасную платформу видеоконференций, соответствующую HIPAA (Zoom), с менеджером по уходу, который будет контролировать симптомы настроения. Контрольной группе будет предложено вмешательство в конце 6-недельного периода ожидания, чтобы гарантировать, что все участники в конечном итоге получат доступ к вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции, измеренное по правильному числу в задаче на сопоставление цифр и символов
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение когнитивных функций в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой, измеренное по баллам в задании на сопоставление цифр и символов, временному показателю внимания и скорости обработки информации. Участникам предлагается правильно сопоставить пары фигур и чисел. Баллы, превышающие нормативное среднее число, правильные (среднее значение = 65,79). отражают лучшее выполнение задач, а баллы ниже нормативного среднего отражают более низкую производительность.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневного функционирования, измеренное с помощью шкалы когнитивных функций NeuroQOL
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение показателей по шкале когнитивных функций NeuroQOL в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Шкала когнитивных функций NeuroQOL представляет собой самооценку ежедневного функционирования, состоящую из 28 пунктов. Более высокие баллы определяются как баллы, превышающие среднее значение для населения (среднее значение (SD) = 50,09). (10.23)), отражают лучшие по самооценке ежедневные когнитивные способности, в то время как более низкие баллы, определяемые как те, которые находятся ниже среднего по численности населения, отражают более низкие по самооценке ежедневные когнитивные способности.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью правильных пропорций в тесте на отслеживание нескольких объектов
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение оценок за задание «Отслеживание нескольких объектов» в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Это задание измеряет устойчивое внимание, когнитивный контроль и рабочую память и требует от участников запоминать и отслеживать набор целевых кругов во время перемещения по экрану среди больший набор одинаковых отвлекающих кругов. Мерой результата является доля точек, которые участник смог отследить и успешно идентифицировать (по шкале от 0 до 1, где 0 означает отсутствие точек, а 1 — все точки). Более высокая пропорция отражает лучшую производительность, а более низкая пропорция отражает плохую производительность задачи.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение когнитивных функций, измеренное по размаху цифр в обратном тесте на размах цифр
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение результатов в тесте «Проверь мой мозг» (TMT) Digit Span Backwards в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Это задание измеряет устойчивое внимание и рабочую память. Участникам показывают ряд чисел и просят воспроизвести их в обратном порядке. Более высокий диапазон цифр, определяемый как превышающий среднее значение совокупности (M = 5,98), отражает лучшую производительность, тогда как более низкий диапазон цифр отражает худшую производительность задачи.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью простого теста на время реакции
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение баллов по заданию «Время простой реакции» в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. В этом задании измеряется время простой реакции и психомоторная скорость, а участники должны нажимать клавишу всякий раз, когда появляется зеленый квадрат. Более быстрое время ответа указывает на более высокую производительность, чем более медленное время ответа.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью теста на время реакции выбора
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение баллов по заданию «Время реакции на выбор» в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. В этом задании измеряется скорость обработки информации и когнитивный контроль, а участники должны указать направление стрелки, цвет которой отличается от остальных. Более быстрое время ответа указывает на более высокую производительность, чем более медленное время ответа.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение когнитивных способностей, измеренное по правильной пропорции в тесте на переключение букв и цифр
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Это задание измеряет устойчивость внимания и переключение установок и требует от участников переключаться между ответами на буквы и цифры. Мерой результата является доля правильных попыток переключения, что указывает на то, что участники успешно перешли от буквенного ответа к цифровому ответу или наоборот (по шкале от 0 до 1, где 0 означает отсутствие правильных переключателей, а 1 — правильные переключения на всех переключателях). испытания). Более высокая доля правильных результатов в испытаниях с переключением указывает на лучшую производительность при переключении наборов, тогда как более низкая доля правильных результатов указывает на худшие результаты при переключении наборов.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью D-prime в тесте непрерывной производительности с постепенным началом
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Это задание измеряет устойчивое внимание и торможение реакции и требует от участников реагировать на целевые стимулы и игнорировать отвлекающие факторы. Производительность измеряется d-prime — мерой чувствительности памяти и дискриминации. D-prime основан на подсчете попаданий (т. е. реагирования на цель, когда цель присутствует), промахов (т. е. отсутствия реакции, когда цель присутствует), ложных тревог (т. е. реакции на цель, когда присутствует отвлекающий фактор). присутствует) и корректировать отказы (т. е. не реагировать в присутствии отвлекающего фактора). Оценки D-prime варьируются от 0 (шанс) до 4,65 (на основе коэффициента попадания 0,99 и коэффициента ложных тревог 0,01). Более высокие значения d-prime отражают более высокую производительность, чем более низкие значения d-prime.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение когнитивных способностей, измеренное процентом правильных ответов на задание визуальных парных партнеров
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение оценок за задание Visual Paired Associates в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Это задание измеряет зрительную память и требует от участников изучения и определения пар изображений. Мерой результата является доля успешно вызванных пар изображений (по шкале от 0 до 1, где 0 означает отсутствие пар изображений, а 1 — все пары изображений). Более высокая доля правильных пар изображений отражает лучшую производительность, чем меньшая доля правильных пар изображений.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение общего ежедневного функционирования по данным шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0
Временное ограничение: Исходное лечение и после лечения (6 недель)
Изменение общего балла по шкале WHODAS из 36 пунктов в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. WHODAS 2.0 оценивает следующие области функционирования: познание, мобильность, общение, уход за собой, участие и жизненная активность. Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (максимальная инвалидность), причем более высокие баллы отражают большую степень общей функциональной инвалидности.
Исходное лечение и после лечения (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Akili Interactive Labs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-11022977

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования АКЛ-Т01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться