改善 COVID-19 幸存者的认知健康
2024年2月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
通过数字治疗改善 COVID-19 幸存者的认知健康
本研究的主要目的是调查 AKL-T01（一种远程交付的数字认知干预）相对于候补名单控制在改善 COVID-19 幸存者认知功能方面的疗效。
研究概览
详细说明
新出现的证据表明，一部分 COVID-19 幸存者在认知和日常功能方面存在残留困难。
这些缺陷在注意力、学习和执行技能等认知领域很明显，并且可能会在从其他 COVID-19 症状恢复后继续影响生活质量。
本研究旨在调查 AKL-T01 (Akili Interactive)（一种远程交付的数字认知干预）在针对和改善从 COVID-19 中恢复的个体的认知和功能结果方面的功效。
AKL-T01 干预的疗效将相对于候补名单对照组进行衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18-89 岁
- 在注意力和执行功能的至少一项筛查措施（口试、Stroop 测试或 FrSBe）上记录认知功能缺陷（与年龄调整后的常模数据相比得分 > 低于正常范围 1 个标准差）
- 以前通过 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 测试确认的 COVID-19 诊断（或报告的 COVID-19 症状经历，记录在案的阳性抗体测试或根据症状和随行医生的说明进行临床诊断）记录在电子文件中医疗记录或其他现有医疗记录
- 访问并自我报告将无线设备连接到功能性无线网络的能力。
- 能够遵循由 PI 和/或合作研究者评估的书面和口头说明（英语）。
- 能够遵守所有测试和学习要求并愿意参加整个学习期间
排除标准：
- COVID-19 诊断前的神经系统疾病史，例如帕金森病、多发性硬化症、阿尔茨海默病、中风、脑肿瘤或痴呆症。
- 严重精神疾病史（例如，精神分裂症、精神病、去年自杀未遂史）或物质使用障碍、近期（过去一年）精神病症状史
- 参与者目前被调查员认为有自杀未遂的风险，在过去一年内曾企图自杀，或目前表现出积极的自杀意念或自残行为。
- 参与者报告或调查员观察到的妨碍玩游戏的运动状况（例如，手/手臂的身体畸形）
- 物质使用障碍的近期病史（筛选/基线前 6 个月内）
- 癫痫发作史（不包括热性惊厥）、抽动症、严重抽动症、当前诊断为图雷特氏症。
- 根据自我报告确定的色盲
- 经常使用抗抑郁药或苯二氮卓类药物以外的精神活性药物，包括研究者认为可能混淆研究数据/评估的兴奋剂。
- 任何其他可能干扰结果的参与或解释的急性医疗状况
- 之前接触过 AKL-T01。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AKL-T01 干预
实验组的参与者将完成 6 周的 AKL-T01 干预。
参加干预组的参与者将通过 iPad 应用程序每天玩游戏 20-25 分钟，每周至少 5 天（但每周最多 7 天）。
参与者还将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的安全视频会议平台 (Zoom) 与护理经理进行一次登记访问，护理经理将监测情绪症状和游戏依从性。
|
AKL-T01 将作为为期 6 周的干预措施进行管理。
它是一种通过算法交付的基于 iPad 的视频游戏，旨在通过瞄准注意力和注意力控制过程来改善认知健康。
|
|
无干预：候补名单控制
候补名单控制组的参与者将不会参与任何主动控制条件。
在最初的 6 周候补名单期间，候补名单控制组的参与者将继续任何正在进行的基于自我或提供者的认知干预（或不干预）。
参与者还将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的安全视频会议平台 (Zoom) 与护理经理进行一次登记访问，护理经理将监测情绪症状。
控制臂将在 6 周等候期结束时提供干预，以确保所有参与者最终都能获得干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能的变化，通过数字符号匹配任务的正确数字来衡量
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
实验组与对照组认知功能的变化，通过数字符号匹配任务的得分来衡量，数字符号匹配任务是注意力和处理速度的定时测量。
要求参与者正确匹配形状和数字对。
分数超过正确的标准平均数（平均值 = 65.79）
反映较好的任务绩效，低于标准平均值的分数反映较差的绩效。
|
基线和治疗后（6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 NeuroQOL 认知功能量表测量的日常功能变化
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
实验组与对照组的 NeuroQOL 认知功能量表分数变化。
NeuroQOL 认知功能量表是一个包含 28 个项目的日常功能自我报告测量。
较高分数，定义为超过总体平均值的分数（平均值 (SD) = 50.09
（10.23）），反映了更好的自我报告的日常认知能力，而较低的分数（定义为低于总体平均值）反映了较差的自我报告的日常认知能力。
|
基线和治疗后（6 周）
|
|
认知表现的变化，通过多物体跟踪测试的正确比例来衡量
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
实验组与对照组的多目标跟踪任务得分变化 该任务测量持续注意力、认知控制和工作记忆，并要求参与者在屏幕上移动时记住并跟踪一组目标圆圈，其中包括更大的一组相同的干扰圈。
结果衡量标准是参与者能够成功跟踪和识别的点的比例（范围为 0 到 1，0 表示没有点，1 表示所有点）。
较高的比例反映较好的绩效，而较低的比例反映较差的任务绩效。
|
基线和治疗后（6 周）
|
|
认知表现的变化，通过数字跨度向后测试中的数字跨度来衡量
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
实验组与对照组的测试我的大脑 (TMT) 数字跨度向后任务的分数变化。
这项任务测量持续注意力和工作记忆。
参与者会看到一系列数字，并被要求以相反的顺序复制它们。
较高的数字跨度（定义为超过总体平均值（M = 5.98））反映了更好的性能，而较低的数字跨度则反映了较差的任务性能。
|
基线和治疗后（6 周）
|
|
通过简单反应时间测试测量的认知表现变化
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
实验组与对照组的简单反应时间任务的分数变化该任务测量简单反应时间和精神运动速度，并要求参与者在出现绿色方块时按下按键。
较快的响应时间比较慢的响应时间表明性能更好。
|
基线和治疗后（6 周）
|
|
通过选择反应时间测试测量的认知表现变化
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
实验组与对照组的选择反应时间任务的分数变化该任务测量处理速度和认知控制，并要求参与者指示与其他颜色不同的箭头的方向。
较快的响应时间比较慢的响应时间表明性能更好。
|
基线和治疗后（6 周）
|
|
认知表现的变化，通过字母数字转换测试的正确比例来衡量
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
这项任务衡量持续的注意力和设定转移，并要求参与者在对字母和数字的反应之间切换。
结果测量是正确转换试验的比例，表明参与者成功地从字母响应转换为数字响应，反之亦然（范围为 0 到 1，其中 0 表示没有正确的转换，1 表示所有转换上的正确转换）试验）。
切换试验的正确比例越高，表示设定转换性能越好，而正确比例越低，表示设定转换性能越差。
|
基线和治疗后（6 周）
|
|
认知表现的变化，通过 D-prime 在逐渐开始的连续表现测试中测量
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
这项任务测量持续的注意力和反应抑制，并要求参与者对目标刺激做出反应并忽略干扰因素。
表现通过 d-prime 来衡量，d-prime 是记忆敏感性和辨别力的衡量标准。
D-prime 基于命中（即，当目标存在时响应目标）、未命中（即，当目标存在时不响应）、误报（即，当干扰物存在时响应目标）的计算。存在），并纠正拒绝（即，当干扰物存在时不响应）。
D-prime 分数范围从 0（机会）到 4.65（基于 0.99 的命中率和 0.01 的误报率）。
较高的 d-prime 分数反映比较低的 d-prime 分数更好的性能。
|
基线和治疗后（6 周）
|
|
认知表现的变化，以视觉配对任务的正确百分比来衡量
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
实验组与对照组的视觉配对关联任务得分变化。
该任务测量视觉记忆，并要求参与者学习和识别图像对。
结果度量是成功回忆的图像对的比例（范围为 0 到 1，0 表示没有图像对，1 表示所有图像对）。
较高比例的正确图像对比较较低比例的正确图像对反映更好的性能。
|
基线和治疗后（6 周）
|
|
根据世界卫生组织残疾评估量表 (WHODAS) 2.0 衡量整体日常功能的变化
大体时间：基线和治疗后（6 周）
|
实验组与对照组 36 项 WHODAS 总分的变化。
WHODAS 2.0 评估以下功能领域：认知、行动能力、相处、自我护理、参与和生活活动。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾），分数越高反映整体功能残疾程度越高。
|
基线和治疗后（6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faith Gunning, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2023年2月6日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月10日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
-
Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
AKL-T01的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric Institute尚未招聘
-
Akili Interactive Labs, Inc.Landmark College; Villa Maria College招聘中