Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de cognitieve gezondheid bij COVID-19-overlevenden

26 februari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Verbetering van de cognitieve gezondheid bij COVID-19-overlevenden door middel van digitale therapieën

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van AKL-T01, een op afstand geleverde digitale cognitieve interventie, in vergelijking met een wachtlijstcontrole bij het verbeteren van het cognitief functioneren bij overlevenden van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomend bewijs suggereert dat een subgroep van overlevenden van COVID-19 resterende problemen heeft met cognitie en dagelijks functioneren. Deze tekorten zijn uitgesproken in cognitieve domeinen, waaronder aandacht, leren en executieve vaardigheden, en kunnen de kwaliteit van leven blijven beïnvloeden na herstel van andere COVID-19-symptomen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van AKL-T01 (Akili Interactive), een op afstand geleverde digitale cognitieve interventie, bij het richten en verbeteren van cognitie en functionele resultaten bij personen die herstellen van COVID-19. De werkzaamheid van de AKL-T01-interventie zal worden gemeten ten opzichte van een wachtlijstcontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-89 jaar
  • Documentatie van een tekort in de cognitieve functie (score > 1 standaarddeviatie onder normaal bereik) vergeleken met voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gegevens) op ten minste één screeningsmaatstaf voor aandacht en executieve functie (Oral Trail Making Test, Stroop Test of FrSBe)
  • Eerdere diagnose van COVID-19 bevestigd via SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR)-test (of gerapporteerde ervaring met COVID-19-symptomen met een gedocumenteerde positieve antilichaamtest of klinische diagnose op basis van symptomen en begeleidend doktersbriefje) gedocumenteerd in de elektronische medisch dossier of in andere bestaande medische dossiers
  • Toegang tot en zelfrapportage van het vermogen om draadloze apparaten te verbinden met een functioneel draadloos netwerk.
  • Vaardigheid om schriftelijke en mondelinge instructies (Engels) op te volgen zoals beoordeeld door de PI en/of co-onderzoeker.
  • In staat zijn om te voldoen aan alle test- en studievereisten en bereidheid om deel te nemen aan de volledige studieduur

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een neurologische aandoening voorafgaand aan de diagnose van COVID-19, zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, beroerte, hersentumor of dementie.
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, psychose, geschiedenis van zelfmoordpoging in het afgelopen jaar) of stoornis in het gebruik van middelen, recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van symptomen van psychose
  • Deelnemer wordt momenteel door de Onderzoeker geacht risico te lopen op een zelfmoordpoging, heeft in het afgelopen jaar een zelfmoordpoging gedaan of vertoont momenteel actieve zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag.
  • Motorische aandoening (bijv. fysieke misvorming van de handen/armen) die het spelen van games verhindert, zoals gerapporteerd door de deelnemer of waargenomen door de onderzoeker
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening/baseline) van een stoornis in het gebruik van middelen
  • Voorgeschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), een ticstoornis, significante tics, een actuele diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette.
  • Kleurenblindheid zoals bepaald door zelfrapportage
  • Regelmatig gebruik van andere psychoactieve drugs dan antidepressiva of benzodiazepines, inclusief stimulerende middelen die naar de mening van de onderzoeker onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
  • Elke andere acute medische aandoening die de deelname of interpretatie van de resultaten kan verstoren
  • Eerdere blootstelling aan AKL-T01.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AKL-T01 Interventie
Deelnemers aan de experimentele groep voltooien 6 weken van de AKL-T01-interventie. Deelnemers die zijn ingeschreven in de interventiearm, spelen het spel via een iPad-applicatie gedurende 20-25 minuten per dag gedurende minimaal 5 dagen per week (maar maximaal 7 dagen per week). Deelnemers zullen ook wekelijkse check-in bezoeken hebben via de telefoon of een veilig HIPAA-compatibel videoconferentieplatform (Zoom) met een zorgmanager, die de stemmingssymptomen en het naleven van de gameplay zal controleren.
Apparaat: AKL-T01
AKL-T01 zal worden toegediend als een interventie van 6 weken. Het is een algoritmisch geleverd iPad-gebaseerd videospel dat is ontworpen om de cognitieve gezondheid te verbeteren door zich te richten op aandacht en aandachtscontroleprocessen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de Waitlist Control-arm zullen niet betrokken zijn bij enige actieve controleconditie. Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst zullen elke lopende zelf- of providergebaseerde cognitieve interventie (of geen interventie) voortzetten tijdens de eerste wachtlijstperiode van 6 weken. Deelnemers zullen ook wekelijkse check-in bezoeken hebben via de telefoon of een beveiligd HIPAA-compatibel videoconferentieplatform (Zoom) met een zorgmanager, die de stemmingssymptomen in de gaten houdt. De controlearm krijgt de interventie aangeboden aan het einde van de wachtlijstperiode van 6 weken om ervoor te zorgen dat alle deelnemers uiteindelijk toegang hebben tot de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cognitieve functie, gemeten aan de hand van getalcorrectie bij de taak voor het matchen van cijfers
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in de cognitieve functie in de experimentele groep versus de controlegroep, gemeten aan de hand van de score op de Digit Symbol Matching Task, een getimede maatstaf voor aandacht en verwerkingssnelheid. Deelnemers wordt gevraagd om paren vormen en cijfers correct te matchen. Scores die het normatieve gemiddelde getal overschrijden, zijn correct (gemiddelde = 65,79) weerspiegelen betere taakprestaties en scores onder het normatieve gemiddelde weerspiegelen slechtere prestaties.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het dagelijks functioneren, zoals gemeten door de NeuroQOL Cognitieve Functieschaal
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in scores op de NeuroQOL Cognitive Function-schaal in de experimentele groep versus controles. De NeuroQOL Cognitieve Functieschaal is een zelfrapportagemaatstaf van 28 items over het dagelijks functioneren. Hogere scores, gedefinieerd als scores die het populatiegemiddelde overschrijden (gemiddelde (SD) = 50,09 (10.23)), weerspiegelen betere zelfgerapporteerde dagelijkse cognitieve vaardigheden, terwijl lagere scores, gedefinieerd als scores die onder het populatiegemiddelde vallen, slechtere zelfgerapporteerde dagelijkse cognitieve vaardigheden weerspiegelen.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in cognitieve prestaties, gemeten aan de hand van Proportion Correct op de Multiple Object Tracking Test
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in scores op de Multiple Object Tracking-taak in de experimentele groep versus de controlegroep. Deze taak meet aanhoudende aandacht, cognitieve controle en werkgeheugen, en vereist dat deelnemers een reeks doelcirkels onthouden en volgen terwijl ze over het scherm bewegen, tussen een grotere set identieke afleidercirkels. De uitkomstmaat is het aantal punten dat een deelnemer met succes heeft kunnen volgen en identificeren (op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 geen punten is en 1 alle punten). Een hoger percentage weerspiegelt betere prestaties, terwijl lagere percentages een slechtere taakprestatie weerspiegelen.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in cognitieve prestaties, gemeten aan de hand van de cijferreeks op de cijferreeks-achterwaartse test
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in scores voor de Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards-taak in de experimentele groep versus de controlegroep. Deze taak meet aanhoudende aandacht en werkgeheugen. Deelnemers krijgen een reeks getallen te zien en worden gevraagd deze in omgekeerde volgorde weer te geven. Hogere cijferreeksen, gedefinieerd als cijfers die het populatiegemiddelde (M = 5,98) overschrijden, weerspiegelen betere prestaties, terwijl lagere cijferreeksen slechtere taakprestaties weerspiegelen.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in cognitieve prestaties, zoals gemeten door de eenvoudige reactietijdtest
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in scores op de Simple Reaction Time-taak in de experimentele groep versus de controlegroep. Deze taak meet de eenvoudige reactietijd en psychomotorische snelheid, en vereist dat deelnemers op een toets drukken wanneer er een groen vierkant verschijnt. Snellere responstijden duiden op betere prestaties dan langzamere responstijden.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in cognitieve prestaties, zoals gemeten door de Choice Reaction Time Test
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in scores op de Keuze Reactietijd taak in de experimentele groep versus de controlegroep. Deze taak meet de verwerkingssnelheid en cognitieve controle, en vereist dat deelnemers de richting aangeven van een pijl die een andere kleur heeft dan de rest. Snellere responstijden duiden op betere prestaties dan langzamere responstijden.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in cognitieve prestaties, gemeten aan de hand van proportioneel correct op de letter-cijferwisseltest
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Deze taak meet aanhoudende aandacht en set-shifting, en vereist dat deelnemers schakelen tussen reacties op letters en cijfers. De uitkomstmaat is de proportie van correcte overstapproeven, wat aangeeft dat deelnemers met succes zijn overgestapt van een letterantwoord naar een cijferantwoord, of omgekeerd (op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 geen correcte schakelaars is en 1 correcte schakelaars bij alle schakelaars. beproevingen). Een hoger percentage correct voor schakelproeven duidt op betere set-shift-prestaties, terwijl een lager percentage correct duidt op slechtere set-shift-prestaties.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in cognitieve prestaties, zoals gemeten door D-prime op de Gradual Onset Continuous Performance Test
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Deze taak meet aanhoudende aandacht en responsremming, en vereist dat deelnemers reageren op doelstimuli en afleiders negeren. Prestaties worden gemeten met d-prime, een maatstaf voor geheugengevoeligheid en discriminatie. D-prime is gebaseerd op de berekening van treffers (d.w.z. reageren op een doel wanneer een doel aanwezig is), missers (d.w.z. niet reageren wanneer een doel aanwezig is), valse alarmen (d.w.z. reageren op een doel wanneer een afleider aanwezig is). aanwezig zijn) en het corrigeren van afwijzingen (d.w.z. niet reageren als er een afleider aanwezig is). D-prime-scores variëren van 0 (kans) tot 4,65 (gebaseerd op een trefferpercentage van 0,99 en een percentage vals alarm van 0,01). Grotere d-prime-scores weerspiegelen betere prestaties dan lagere d-prime-scores.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in cognitieve prestaties, gemeten als percentage correct bij de visueel gekoppelde Associates-taak
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in scores op de Visual Paired Associates-taak in de experimentele groep versus de controlegroep. Deze taak meet het visuele geheugen en vereist dat deelnemers beeldparen leren en identificeren. De uitkomstmaat is het percentage beeldparen dat met succes is opgeroepen (op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 geen beeldparen is en 1 alle beeldparen). Een hoger percentage correcte beeldparen weerspiegelt betere prestaties dan een lager percentage correcte beeldparen.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in het algehele dagelijkse functioneren, zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) 2.0
Tijdsspanne: Basislijn- en postbehandeling (6 weken)
Verandering in de totaalscore op de WHODAS met 36 items in de experimentele groep versus de controlegroep. De WHODAS 2.0 beoordeelt de volgende domeinen van functioneren: cognitie, mobiliteit, met elkaar overweg kunnen, zelfzorg, participatie en levensactiviteiten. Scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking), waarbij hogere scores een grotere mate van algehele functionele beperking weerspiegelen.
Basislijn- en postbehandeling (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Akili Interactive Labs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-11022977

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op AKL-T01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren