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COVID-19 サバイバーの認知機能の改善

2024年2月26日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

デジタル治療による COVID-19 生存者の認知機能の改善

この研究の主な目的は、リモートで配信されるデジタル認知介入である AKL-T01 の有効性を、COVID-19 生存者の認知機能の改善における待機リスト コントロールと比較して調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

新たな証拠は、COVID-19 の生存者のサブグループが、認知と日常機能に残存する困難を抱えていることを示唆しています。 これらの障害は、注意、学習、実行スキルなどの認知領域で顕著であり、他の COVID-19 症状から回復した後も生活の質に影響を与え続ける可能性があります。 この研究は、COVID-19 から回復している個人の認知と機能的転帰を対象とし、改善する際の、リモートで配信されるデジタル認知介入である AKL-T01 (Akili Interactive) の有効性を調査することを目的としています。 AKL-T01介入の有効性は、待機リストの対照群と比較して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~89歳の男性または女性
  • -注意および実行機能の少なくとも1つのスクリーニング測定(オーラルトレイルメイキングテスト、ストループテスト、またはFrSBe)に関する認知機能の欠損の記録(年齢調整された規範的データと比較したスコア>正常範囲未満の1標準偏差)
  • -SARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査によって確認されたCOVID-19の以前の診断(または、COVID-19の症状の報告された経験と、文書化された陽性抗体検査または症状に基づく臨床診断および付随する医師のメモ)医療記録または他の既存の医療記録
  • 機能しているワイヤレス ネットワークにワイヤレス デバイスを接続する機能へのアクセスと自己報告。
  • PIおよび/または共同研究者によって評価された、書面および口頭の指示(英語)に従う能力。
  • -すべてのテストと研究の要件を順守でき、全研究期間に参加する意欲がある

除外基準:

  • パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病、脳卒中、脳腫瘍、認知症など、COVID-19診断前の神経障害の病歴。
  • 重度の精神疾患の病歴(例えば、統合失調症、精神病、昨年の自殺未遂歴)または物質使用障害、精神病の症状の最近の病歴(過去1年)
  • 参加者は現在、治験責任医師によって自殺未遂の危険があると見なされているか、過去 1 年以内に自殺未遂をしたか、または現在、積極的な自殺念慮または自傷行為を示しています。
  • -参加者によって報告された、または治験責任医師によって観察された、ゲームのプレイを妨げる運動状態(例、手/腕の物理的な変形)
  • -物質使用障害の最近の病歴(スクリーニング/ベースライン前の6か月以内)
  • -発作の病歴(熱性発作を除く)、チック障害、重大なチック、トゥレット障害の現在の診断。
  • 自己申告による色覚異常
  • -抗うつ薬またはベンゾジアゼピン以外の向精神薬の定期的な使用。これには、治験責任医師の意見で研究データ/評価を混乱させる可能性のある覚醒剤が含まれます。
  • -参加または結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の急性の病状
  • AKL-T01への以前の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AKL-T01 介入
実験グループの参加者は、6 週間の AKL-T01 介入を完了します。 介入アームに登録された参加者は、iPad アプリケーションを介して、毎日 20 ~ 25 分間、少なくとも週 5 日 (ただし、週 7 日まで) ゲームをプレイします。 参加者はまた、電話または安全な HIPAA 準拠のビデオ会議プラットフォーム (Zoom) を介して、気分の症状とゲームプレイの順守を監視するケアマネージャーと毎週チェックインします。
AKL-T01 は 6 週間の介入として投与されます。 これは、アルゴリズムによって配信される iPad ベースのビデオ ゲームで、注意と注意制御プロセスをターゲットにすることで、認知の健康を改善するように設計されています。
介入なし:キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール アームの参加者は、アクティブなコントロール条件には関与しません。 待機リスト コントロール アームの参加者は、最初の 6 週間の待機リスト期間中、進行中の自己またはプロバイダー ベースの認知的介入 (または介入なし) を継続します。 参加者はまた、電話または安全な HIPAA 準拠のビデオ会議プラットフォーム (Zoom) を介して、気分の症状を監視するケアマネージャーと毎週チェックインします。 すべての参加者が最終的に介入にアクセスできるように、対照群には 6 週間の待機リスト期間の終わりに介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字記号照合タスクの数値正解によって測定される認知機能の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
実験グループと対照グループの認知機能の変化。注意力と処理速度の時間測定である数字記号マッチング タスクのスコアによって測定。 参加者は、形と数字のペアを正確に一致させるように求められます。 標準的な平均値を超えるスコアは正しい (平均 = 65.79) より良いタスクパフォ​​ーマンスを反映し、標準平均を下回るスコアはより低いパフォーマンスを反映します。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeuroQOL認知機能スケールで測定した日常機能の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
実験グループと対照における NeuroQOL 認知機能スケールのスコアの変化。 NeuroQOL 認知機能スケールは、日常機能の 28 項目の自己報告尺度です。 より高いスコアは、母平均を超えるスコアとして定義されます (平均 (SD) = 50.09 (10.23))、より良い自己報告の日常認知能力を反映する一方、母平均を下回るスコアとして定義されるより低いスコアは、より低い自己報告の日常認知能力を反映します。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)
複数の物体追跡テストの正解率で測定した認知パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
実験グループと対照群における複数オブジェクト追跡タスクのスコアの変化 このタスクでは、持続的な注意力、認知制御、作業記憶を測定し、参加者は画面上を移動するときに一連のターゲット円を覚えて追跡する必要があります。同一のディストラクタ円のより大きなセット。 結果の尺度は、参加者が正常に追跡および識別できたドットの割合です (0 はドットがないこと、1 はすべてのドットであることを 0 から 1 のスケールで表します)。 比率が高いほどパフォーマンスが向上していることを反映し、比率が低いほどタスクのパフォーマンスが低いことを反映しています。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)
ディジット スパン バックワード テストのディジット スパンによって測定される認知パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
実験グループと対照における Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards タスクのスコアの変化。 このタスクでは、持続的な注意力と作業記憶を測定します。 参加者には一連の数字が示され、それを逆の順序で再現するよう求められます。 母平均 (M = 5.98) を超えるものとして定義される、より高い桁のスパンはより優れたパフォーマンスを反映し、より低い桁のスパンはタスクのパフォーマンスの低下を反映します。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)
単純な反応時間テストで測定された認知パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
実験グループと対照群における単純反応時間タスクのスコアの変化 このタスクは単純反応時間と精神運動速度を測定し、参加者は緑色の四角が表示されるたびにキーを押す必要があります。 応答時間が速い場合は、応答時間が遅い場合よりもパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)
選択反応時間テストで測定された認知パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
実験グループと対照群における選択反応時間タスクのスコアの変化 このタスクは処理速度と認知制御を測定し、参加者は残りとは異なる色の矢印の方向を示すことが求められます。 応答時間が速い場合は、応答時間が遅い場合よりもパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)
文字番号切り替えテストの正解率で測定した認知能力の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
このタスクは持続的な注意力とセットシフトを測定し、参加者は文字と数字への反応を切り替える必要があります。 結果の尺度は正しいスイッチ試行の割合であり、参加者が文字応答から数字応答へ、またはその逆に正常に切り替えられたことを示します (0 から 1 のスケールで、0 は正しいスイッチがないこと、1 はすべてのスイッチで正しいスイッチであること)トライアル)。 スイッチ トライアルの正解率が高いほどセット シフト パフォーマンスが優れていることを示し、正解率が低いほどセット シフト パフォーマンスが低いことを示します。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)
徐々に始まる連続パフォーマンステストで D-プライムによって測定された認知パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
このタスクは、持続的な注意と反応の抑制を測定し、参加者に標的の刺激に反応し、気を散らすものを無視することを要求します。 パフォーマンスは、メモリの感度と識別の尺度である d-prime によって測定されます。 D-プライムは、ヒット (つまり、ターゲットが存在するときにターゲットに応答する)、ミス (つまり、ターゲットが存在するときに応答しない)、誤報 (つまり、ディストラクタが存在するときにターゲットに応答する) の計算に基づいています。存在する)、および正しい拒否(つまり、気が散るものが存在するときに反応しない)。 D-プライム スコアの範囲は 0 (確率) から 4.65 (ヒット率 0.99 と誤警報率 0.01 に基づく) です。 より大きな d-プライム スコアは、より低い d-プライム スコアよりも優れたパフォーマンスを反映します。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)
視覚ペア連想タスクの正解率で測定した認知パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
実験グループと対照におけるビジュアル ペア アソシエイツ タスクのスコアの変化。 このタスクは視覚記憶を測定し、参加者は画像のペアを学習して識別する必要があります。 結果の尺度は、正常に呼び出された画像ペアの割合です (0 は画像ペアがないこと、1 はすべての画像ペアであることを 0 から 1 のスケールで表します)。 正しいイメージ ペアの割合が高いほど、正しいイメージ ペアの割合が低い場合よりもパフォーマンスが向上します。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)
世界保健機関障害評価尺度 (WHODAS) 2.0 によって測定される、全体的な日常機能の変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 (6 週間)
実験群と対照群における 36 項目の WHODAS の合計スコアの変化。 WHODAS 2.0 は、認知、可動性、仲良く過ごす、セルフケア、参加、生活活動などの機能領域を評価します。 スコアは 0 (障害なし) から 100 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど全体的な機能障害の程度が大きいことを反映します。
ベースラインおよび治療後 (6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Faith Gunning, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (実際)

2023年2月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月10日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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