A COVID-19-túlélők kognitív egészségének javítása
2024. február 26. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A COVID-19-túlélők kognitív egészségének javítása digitális terápia segítségével
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az AKL-T01, egy távolról szállított digitális kognitív beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a várólistához képest a COVID-19-túlélők kognitív működésének javításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az újonnan megjelent bizonyítékok azt sugallják, hogy a COVID-19 túlélőinek egy alcsoportja továbbra is nehézségekkel küzd a megismerés és a napi működés terén.
Ezek a hiányosságok hangsúlyosak a kognitív területeken, beleértve a figyelmet, a tanulást és a végrehajtási készségeket, és továbbra is befolyásolhatják az életminőséget a COVID-19 egyéb tüneteiből való felépülés után is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az AKL-T01 (Akili Interactive), egy távolról szállított digitális kognitív beavatkozás hatékonyságát a COVID-19-ből felépülő egyének kognitív és funkcionális eredményeinek megcélzásában és javításában.
Az AKL-T01 beavatkozás hatékonyságát egy várólistás kontrollcsoporthoz viszonyítva mérjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-89 éves korig
- A kognitív funkciók hiányának dokumentálása (a pontszám > 1 szórás a normál tartomány alatt) az életkorral kiigazított normatív adatokhoz képest) legalább egy, a figyelem és a végrehajtó funkció szűrővizsgálatán (Oral Trail Making Test, Stroop teszt vagy FrSBe)
- A SARS-CoV-2 polimeráz láncreakció (PCR) teszttel megerősített korábbi COVID-19-diagnózis (vagy COVID-19-tünetek bejelentett tapasztalata dokumentált pozitív antitestteszttel vagy klinikai diagnózis a tüneteken és a kísérő orvosi feljegyzésen alapulóan) az elektronikus dokumentumban dokumentálva. egészségügyi dokumentációban vagy más meglévő egészségügyi dokumentációban
- Hozzáférés a vezeték nélküli eszközök működőképes vezeték nélküli hálózathoz való csatlakoztatásának képességéről és önjelentés.
- Az írásbeli és szóbeli (angol nyelvű) utasítások követésének képessége a PI és/vagy a társvizsgáló által értékelt módon.
- Képes teljesíteni az összes vizsgálati és tanulmányi követelményt, és hajlandó részt venni a tanulmány teljes időtartamában
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 diagnózisát megelőző neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, Alzheimer-kór, szélütés, agydaganat vagy demencia.
- Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, pszichózis, öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben) vagy szerhasználati zavar, a közelmúltban (az elmúlt évben) pszichózis tünetei
- A résztvevőt a nyomozó jelenleg az öngyilkossági kísérlet kockázatának tekinti, az elmúlt évben öngyilkossági kísérletet követett el, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatot vagy önkárosító magatartást tanúsít.
- Motoros állapot (pl. a kezek/karok fizikai deformitása), amely megakadályozza a játékot, ahogy azt a résztvevő jelentette vagy a vizsgáló megfigyelte
- A közelmúltban előforduló szerhasználati zavar (a szűrést/kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül).
- A kórtörténetben előforduló görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat), tic-zavar, jelentős tics, a Tourette-kór jelenlegi diagnózisa.
- Az önbevallás alapján meghatározott színvakság
- Az antidepresszánsoktól és a benzodiazepinektől eltérő pszichoaktív szerek rendszeres használata, beleértve a stimulánsokat is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
- Bármilyen egyéb akut egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a részvételt vagy az eredmények értelmezését
- Az AKL-T01 korábbi expozíciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKL-T01 Beavatkozás
A kísérleti csoportban résztvevők 6 hetes AKL-T01 beavatkozást végeznek.
Az intervenciós karba beiratkozott résztvevők iPad alkalmazáson keresztül játsszák a játékot napi 20-25 percig, legalább heti 5 napon (de legfeljebb heti 7 napon keresztül).
A résztvevők hetente telefonon vagy egy biztonságos HIPAA-kompatibilis videokonferencia-platformon (Zoom) is bejelentkeznek egy gondozási menedzserrel, aki figyelemmel kíséri a hangulati tüneteket és a játékmenethez való ragaszkodást.
|
Az AKL-T01-et 6 hetes beavatkozásként adják be.
Ez egy algoritmikusan szállított iPad-alapú videojáték, amelyet a kognitív egészség javítására terveztek a figyelem és a figyelemirányítási folyamatok megcélzásával.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A Várólista vezérlőkar résztvevői nem vesznek részt semmilyen aktív vezérlési állapotban.
A várólistát vezérlő kar résztvevői folytatják a folyamatban lévő saját vagy szolgáltató alapú kognitív beavatkozásokat (vagy beavatkozás nélkül) a kezdeti 6 hetes várólista időszak alatt.
A résztvevők hetente telefonon vagy egy biztonságos HIPAA-kompatibilis videokonferencia-platformon (Zoom) is bejelentkeznek egy gondozási vezetővel, aki figyelemmel kíséri a hangulati tüneteket.
Az ellenőrző karnak a 6 hetes várólistás időszak végén felajánlják a beavatkozást, hogy végül minden résztvevő hozzáférjen a beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkcióban, a számjegy-illesztési feladat helyes számával mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
A kognitív funkciók változása a kísérleti csoportban a kontrollokhoz képest, a Digit Symbol Matching Task pontszámával mérve, amely a figyelem és a feldolgozási sebesség időzített mérője.
A résztvevőket arra kérik, hogy helyesen párosítsanak alakzatokat és számokat.
A normatív átlagot meghaladó pontszámok helyesek (átlag = 65,79)
jobb feladatteljesítményt, a normatív átlag alatti pontszámok pedig gyengébb teljesítményt tükröznek.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi működésben, a NeuroQOL kognitív funkció skálájával mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
A NeuroQOL Kognitív Funkció skála pontszámainak változása a kísérleti csoportban a kontrollokhoz képest.
A NeuroQOL Kognitív Funkció skála a napi működés 28 tételes önbeszámolós mérőszáma.
Magasabb pontszámok, mint a populáció átlagát meghaladó pontszámok (átlag (SD) = 50,09).
(10.23)) jobb önbevallásos napi kognitív képességeket tükröznek, míg az alacsonyabb pontszámok, amelyek a populáció átlaga alá esnek, a gyengébb önbevallású napi kognitív képességeket tükrözik.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
|
Változás a kognitív teljesítményben, a többszörös objektum követési tesztben a helyes arányban mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
A több objektum követése feladat pontszámainak változása a kísérleti csoportban a kontrollokhoz képest Ez a feladat a tartós figyelmet, a kognitív kontrollt és a munkamemóriát méri, és megköveteli a résztvevőktől, hogy emlékezzenek és kövessenek egy sor célkört, miközben a képernyőn mozognak. azonos disztraktor körök nagyobb halmaza.
Az eredmény mértéke azon pontok aránya, amelyeket a résztvevő sikeresen nyomon tudott követni és azonosítani (0-tól 1-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek pontok, 1 pedig az összes pontot).
A magasabb arány jobb teljesítményt, míg az alacsonyabb arány gyengébb feladatteljesítményt tükröz.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
|
Változás a kognitív teljesítményben, a számok fesztávolságával mérve a visszafelé irányuló számérték tesztben
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
Változás a pontszámokban a Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards feladatnál a kísérleti csoportban a kontrollokhoz képest.
Ez a feladat a tartós figyelmet és a munkamemóriát méri.
A résztvevőknek számsort mutatnak, és megkérik őket, hogy fordított sorrendben reprodukálják azokat.
A magasabb számjegytartományok, amelyek a populációs átlagot meghaladó érték (M = 5,98) jobb teljesítményt, míg az alacsonyabb számjegyek gyengébb feladatteljesítményt tükröznek.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
|
Változás a kognitív teljesítményben, az egyszerű reakcióidő teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
Az Egyszerű reakcióidő feladat pontszámainak változása a kísérleti csoportban a kontrollokhoz képest Ez a feladat az egyszerű reakcióidőt és a pszichomotoros sebességet méri, és megköveteli, hogy a résztvevők megnyomjanak egy gombot, amikor egy zöld négyzet jelenik meg.
A gyorsabb válaszidő jobb teljesítményt jelez, mint a lassabb válaszidő.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
|
Változás a kognitív teljesítményben, a választási reakcióidő teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
A Választási reakcióidő feladat pontszámainak változása a kísérleti csoportban a kontrollokhoz képest Ez a feladat a feldolgozási sebességet és a kognitív kontrollt méri, és megköveteli a résztvevőktől, hogy jelezzék a többitől eltérő színű nyíl irányát.
A gyorsabb válaszidő jobb teljesítményt jelez, mint a lassabb válaszidő.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
|
Változás a kognitív teljesítményben, a betű-szám váltási teszten a helyes arányban mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
Ez a feladat a kitartó figyelmet és a beállításváltást méri, és megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak a betűkre és számokra adott válaszok között.
Az eredmény mértéke a helyes kapcsolási kísérletek aránya, amely azt jelzi, hogy a résztvevők sikeresen váltottak a betűs válaszról a számreakcióra, vagy fordítva (0-tól 1-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem megfelelő kapcsolót, az 1 pedig azt jelenti, hogy minden kapcsolón helyesen kapcsoltak). próbatételek).
A kapcsolópróbáknál nagyobb helyes arány jobb beállítási váltási teljesítményt, míg az alacsonyabb helyes arány rosszabb beállításváltási teljesítményt jelez.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
|
Változás a kognitív teljesítményben, a D-prime-mal mérve a fokozatos kezdetű folyamatos teljesítményteszten
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
Ez a feladat a tartós figyelem- és válaszgátlást méri, és megköveteli a résztvevőktől, hogy reagáljanak a célingerekre, és figyelmen kívül hagyják a zavaró tényezőket.
A teljesítményt a d-prime méri, amely a memóriaérzékenység és a diszkrimináció mértéke.
A D-prime a találatok kiszámításán alapul (azaz válaszadás egy célpontra, amikor a cél jelen van), a kihagyások (azaz nem válaszol, ha egy cél van jelen), a téves riasztások (vagyis a célpontra való reagálás, amikor egy disztraktor van jelen) jelen van), és korrigálja az elutasításokat (azaz nem válaszol, ha zavaró tényező van jelen).
A D-prime pontszámok 0-tól (esély) 4,65-ig terjednek (0,99-es találati arány és 0,01-es téves riasztási arány alapján).
A nagyobb d-prime pontszámok jobb teljesítményt tükröznek, mint az alacsonyabb d-prime pontszámok.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
|
Változás a kognitív teljesítményben, a vizuális párosított munkatársak feladatának megfelelő százalékával mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
A Visual Paired Associates Task pontszámainak változása a kísérleti csoportban a kontrollokhoz képest.
Ez a feladat a vizuális memóriát méri, és megköveteli a résztvevőktől, hogy megtanulják és azonosítsák a képpárokat.
Az eredmény mértéke a sikeresen felidézett képpárok aránya (0-tól 1-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs képpár, 1 pedig az összes képpárt).
A helyes képpárok nagyobb aránya jobb teljesítményt tükröz, mint a helyes képpárok kisebb aránya.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
|
Változás a teljes napi működésben, az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálája (WHODAS) 2.0 szerint mérve
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
Változás a teljes pontszámban a 36 elemből álló WHODAS-on a kísérleti csoportban a kontrollokhoz képest.
A WHODAS 2.0 a következő működési területeket méri fel: megismerés, mobilitás, együttélés, öngondoskodás, részvétel és élettevékenységek.
A pontszámok 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (maximális fogyatékosság) terjednek, a magasabb pontszámok az általános funkcionális fogyatékosság nagyobb fokát tükrözik.
|
Kiindulási és utókezelés (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-11022977
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .