Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen terveyden parantaminen COVID-19:stä selviytyneillä

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

COVID-19:stä selviytyneiden kognitiivisen terveyden parantaminen digitaaliterapian avulla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia etänä toimitettavan digitaalisen kognitiivisen intervention AKL-T01:n tehokkuutta odotuslistan hallintaan verrattuna COVID-19:stä selviytyneiden kognitiivisten toimintojen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet todisteet viittaavat siihen, että COVID-19:stä selviytyneiden alaryhmällä on jäljellä vaikeuksia kognition ja päivittäisen toiminnan kanssa. Nämä puutteet korostuvat kognitiivisilla aloilla, mukaan lukien huomio, oppiminen ja johtamistaidot, ja voivat edelleen vaikuttaa elämänlaatuun muista COVID-19-oireista toipumisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AKL-T01:n (Akili Interactive), etänä toimitettavan digitaalisen kognitiivisen intervention tehokkuutta COVID-19-viruksesta toipuvien henkilöiden kognition ja toiminnallisten tulosten kohdistamisessa ja parantamisessa. AKL-T01-toimenpiteen tehoa mitataan suhteessa jonotuslistan kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-89 vuotta
  • Dokumentointi kognitiivisten toimintojen vajaatoiminnasta (pisteet > 1 standardipoikkeama normaalin alueen alapuolella) verrattuna iän mukaan mukautettuihin normatiivisiin tietoihin vähintään yhdellä tarkkaavaisuuden ja toimeenpanotoiminnan seulontamittauksella (Oral Trail Making Test, Stroop Test tai FrSBe)
  • Aiempi COVID-19-diagnoosi vahvistettu SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä (tai raportoitu kokemus COVID-19-oireista dokumentoidulla positiivisella vasta-ainetestillä tai kliininen diagnoosi, joka perustuu oireisiin ja mukana olevaan lääkärin lausuntoon), joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomus tai muu olemassa oleva sairauskertomus
  • Pääsy ja itseraportti kyvystä yhdistää langattomat laitteet toimivaan langattomaan verkkoon.
  • Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai yhteistutkijan arvioimina.
  • Pystyy täyttämään kaikki testaus- ja opiskeluvaatimukset sekä halu osallistua koko opiskeluajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat neurologiset häiriöt ennen COVID-19-diagnoosia, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, aivohalvaus, aivokasvain tai dementia.
  • Aiempi vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, psykoosi, itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana) tai päihdehäiriö, lähihistoria (viime vuoden aikana) psykoosin oireita
  • Tutkija katsoo, että osallistujalla on tällä hetkellä itsemurhayritys, hän on yrittänyt itsemurhaa kuluneen vuoden aikana tai osoittaa tällä hetkellä aktiivista itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittavaa käyttäytymistä.
  • Motorinen tila (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma), joka estää pelaamisen osallistujan ilmoittaman tai tutkijan havaitseman
  • Äskettäinen päihteidenkäyttöhäiriö (6 kuukauden sisällä ennen seulonta/perustilannetta).
  • Aiemmat kohtaukset (paitsi kuumekohtaukset), tic-häiriö, merkittävät tikit, nykyinen diagnoosi Touretten häiriöstä.
  • Värisokeus oman ilmoituksen mukaan
  • Muiden psykoaktiivisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden tai bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö, mukaan lukien stimulantit, jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimustietoja/arvioita.
  • Mikä tahansa muu akuutti sairaus, joka voi häiritä osallistumista tai tulosten tulkintaa
  • Aikaisempi altistuminen AKL-T01:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKL-T01 Interventio
Koeryhmän osallistujat suorittavat 6 viikkoa AKL-T01-interventiota. Interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat pelaavat peliä iPad-sovelluksella 20-25 minuuttia päivittäin vähintään 5 päivänä viikossa (mutta enintään 7 päivänä viikossa). Osallistujat saavat myös viikoittaisia ​​sisäänkirjautumiskäyntejä puhelimitse tai turvallisella HIPAA-yhteensopivalla videoneuvottelualustalla (Zoom) hoitopäällikön kanssa, joka seuraa mielialaoireita ja pelin noudattamista.
Laite: AKL-T01
AKL-T01 annetaan 6 viikon interventiossa. Se on algoritmisesti toimitettu iPad-pohjainen videopeli, joka on suunniteltu parantamaan kognitiivista terveyttä kohdistamalla huomiota ja huomionhallintaprosesseja.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan ohjausvarren osallistujat eivät ole mukana missään aktiivisessa kontrollitilassa. Jonotuslistan ohjausryhmän osallistujat jatkavat kaikkia meneillään olevia itse- tai palveluntarjoajiin perustuvia kognitiivisia interventioita (tai ei interventiota) ensimmäisen 6 viikon odotuslistan aikana. Osallistujat saavat myös viikoittaisia ​​sisäänkirjautumiskäyntejä puhelimitse tai turvallisella HIPAA-yhteensopivalla videoneuvottelualustalla (Zoom) hoitopäällikön kanssa, joka seuraa mielialaoireita. Kontrolliryhmälle tarjotaan interventiota 6 viikon jonotuslistan lopussa, jotta kaikilla osallistujilla on lopulta pääsy interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisessa toiminnassa, mitattuna oikealla numerolla numerosymbolien sovitustehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Kognitiivisen toiminnan muutos koeryhmässä vs. kontrollit mitattuna numerosymbolien täsmäytystehtävän pisteillä, joka on ajoitettu huomion ja käsittelynopeuden mitta. Osallistujia pyydetään yhdistämään muoto- ja numeroparit oikein. Normatiivisen keskiarvon ylittävät pisteet oikein (keskiarvo = 65,79) heijastavat parempaa tehtävän suoritusta ja normatiivisen keskiarvon alapuolella olevat pisteet heijastavat huonompaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä toiminnassa, mitattuna NeuroQOL kognitiivisten toimintojen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Pisteiden muutos NeuroQOL-kognitiivisen toiminnan asteikolla koeryhmässä vs. kontrollit. NeuroQOL Cognitive Function -asteikko on 28 kohdan itseraportin päivittäisen toiminnan mitta. Korkeammat pisteet, jotka määritellään väestön keskiarvon ylittäviksi (keskiarvo (SD) = 50,09). (10.23)), heijastavat parempia itse ilmoittamia päivittäisiä kognitiivisia kykyjä, kun taas alhaisemmat pisteet, jotka määritellään alle väestön keskiarvon, heijastavat huonompia itse ilmoittamia päivittäisiä kognitiivisia kykyjä.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna suhteellisella oikealla useiden objektien seurantatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos pisteissä Multiple Object Tracking -tehtävän koeryhmässä vs. kontrollit Tämä tehtävä mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta, kognitiivista hallintaa ja työmuistia, ja vaatii osallistujia muistamaan ja seuraamaan joukkoa kohdeympyröitä liikkuessaan näytöllä. suurempi joukko identtisiä distraktoriympyröitä. Tulosmitta on pisteiden osuus, jonka osallistuja pystyi seuraamaan ja tunnistamaan onnistuneesti (asteikolla 0–1, jossa 0 ei ole pisteitä ja 1 on kaikki pisteet). Suurempi osuus kuvastaa parempaa suorituskykyä, kun taas pienemmät osuudet heijastavat huonompaa tehtävän suoritusta.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä, mitattuna numerovälillä numerovälin taaksepäin testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos pisteissä Test My Brain (TMT) numerovälin taaksepäin -tehtävässä koeryhmässä vs. kontrollit. Tämä tehtävä mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja työmuistia. Osallistujille näytetään sarja numeroita ja pyydetään toistamaan ne käänteisessä järjestyksessä. Korkeammat numerovälit, jotka määritellään väestön keskiarvon (M = 5,98) ylittäviksi, kuvastavat parempaa suorituskykyä, kun taas pienemmät numerovälit heijastavat huonompaa tehtävän suoritusta.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos yksinkertaisella reaktioaikatestillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos pisteissä Yksinkertainen reaktioaika -tehtävä koeryhmässä vs. kontrollit Tämä tehtävä mittaa yksinkertaista reaktioaikaa ja psykomotorista nopeutta ja vaatii osallistujia painamaan näppäintä aina, kun vihreä neliö ilmestyy. Nopeammat vasteajat osoittavat parempaa suorituskykyä kuin hitaammat vasteajat.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos valintareaktioaikatestillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos valinnan reaktioaika -tehtävän pisteissä koeryhmässä vs. kontrollit Tämä tehtävä mittaa prosessointinopeutta ja kognitiivista ohjausta ja vaatii osallistujia osoittamaan nuolen suunnan, joka on erivärinen kuin muut. Nopeammat vasteajat osoittavat parempaa suorituskykyä kuin hitaammat vasteajat.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna oikealla suhteella kirjain-numero-vaihtotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Tämä tehtävä mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja sarjan vaihtamista ja vaatii osallistujia vaihtamaan vastausten välillä kirjaimiin ja numeroihin. Tulosmitta on oikeiden vaihtokokeiden osuus, joka osoittaa, että osallistujat vaihtoivat onnistuneesti kirjainvastauksesta numerovastaukseen tai päinvastoin (asteikolla 0-1, jolloin 0 ei ole oikeita kytkimiä ja 1 on oikeita kytkimiä kaikissa kytkimissä kokeet). Suurempi oikea osuus kytkinkokeissa tarkoittaa parempaa asetusten siirtosuoritusta, kun taas pienempi oikea suhde osoittaa huonompaa asetusten siirtosuoritusta.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos, mitattuna D-primella asteittaisen alkavan jatkuvan suorituskyvyn testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Tämä tehtävä mittaa jatkuvaa huomion ja vasteen estoa ja vaatii osallistujia reagoimaan kohdeärsykkeisiin ja jättämään huomiotta häiriötekijät. Suorituskykyä mitataan d-prime-mittarilla, joka on muistin herkkyyden ja erottelukyvyn mitta. D-prime perustuu osumien laskemiseen (eli vastaaminen kohteeseen, kun kohde on paikalla), ohitus (eli ei vastaa, kun kohde on läsnä), vääriä hälytyksiä (eli vastaaminen kohteeseen, kun häiriötekijä on läsnä läsnä) ja korjaa hylkäämiset (eli ei vastaa, kun häiritsevä tekijä on läsnä). D-prime-pisteet vaihtelevat välillä 0 (sanoma) - 4,65 (perustuu osumaprosenttiin 0,99 ja väärän hälytyksen määrään 0,01). Suuremmat d-prime-pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä kuin alhaisemmat d-prime-pisteet.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna oikealla prosentilla visuaalisten pariliitosten tehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos pisteissä Visual Paired Associates -tehtävässä koeryhmässä vs. kontrollit. Tämä tehtävä mittaa visuaalista muistia ja vaatii osallistujia oppimaan ja tunnistamaan kuvapareja. Tulosmitta on onnistuneesti palautettujen kuvaparien osuus (asteikolla 0-1, jossa 0 ei ole kuvapareja ja 1 on kaikki kuvaparit). Suurempi oikeiden kuvaparien osuus heijastaa parempaa suorituskykyä kuin pienempi osuus oikeista kuvapareista.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Muutos yleisessä päivittäisessä toiminnassa Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0:n vammaisuuden arviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)
Kokonaispistemäärän muutos 36 pisteen WHODASissa koeryhmässä vs. kontrollit. WHODAS 2.0 arvioi seuraavia toiminta-alueita: kognitio, liikkuvuus, toimeentuleminen, itsehoito, osallistuminen ja elämäntoiminnot. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (maksimivammaisuus), ja korkeammat pisteet heijastavat yleistä toimintavammaisuutta.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Akili Interactive Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-11022977

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset AKL-T01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa