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Melhorando a saúde cognitiva em sobreviventes da COVID-19

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Melhorando a saúde cognitiva em sobreviventes de COVID-19 por meio de terapia digital

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia do AKL-T01, uma intervenção cognitiva digital entregue remotamente, em relação a um controle de lista de espera na melhoria do funcionamento cognitivo em sobreviventes de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências emergentes sugerem que um subgrupo de sobreviventes do COVID-19 apresenta dificuldades residuais com a cognição e o funcionamento diário. Esses déficits são pronunciados em domínios cognitivos, incluindo atenção, aprendizado e habilidades executivas, e podem continuar a impactar a qualidade de vida após a recuperação de outros sintomas do COVID-19. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do AKL-T01 (Akili Interactive), uma intervenção cognitiva digital entregue remotamente, em direcionar e melhorar a cognição e os resultados funcionais em indivíduos em recuperação do COVID-19. A eficácia da intervenção AKL-T01 será medida em relação a um grupo de controle em lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18-89 anos de idade
  • Documentação de um déficit na função cognitiva (pontuação > 1 desvio padrão abaixo da faixa normal) em comparação com dados normativos ajustados à idade) em pelo menos uma medida de triagem de atenção e função executiva (Oral Trail Making Test, Stroop Test ou FrSBe)
  • Diagnóstico anterior de COVID-19 confirmado por meio do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 (ou experiência relatada de sintomas de COVID-19 com um teste de anticorpo positivo documentado ou diagnóstico clínico baseado em sintomas e nota do médico acompanhante) documentado no arquivo eletrônico prontuário médico ou em outro prontuário médico existente
  • Acesso e autorrelato da capacidade de conectar dispositivos sem fio a uma rede sem fio funcional.
  • Capacidade de seguir instruções escritas e verbais (inglês) conforme avaliado pelo PI e/ou coinvestigador.
  • Capaz de cumprir todos os requisitos de teste e estudo e vontade de participar da duração total do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbio neurológico antes do diagnóstico de COVID-19, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou demência.
  • História de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, psicose, história de tentativa de suicídio no último ano) ou transtorno por uso de substâncias, história recente (no último ano) de sintomas de psicose
  • O participante é atualmente considerado em risco de tentativa de suicídio pelo investigador, fez uma tentativa de suicídio no ano passado ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo.
  • Condição motora (por exemplo, deformidade física das mãos/braços) que impede o jogo conforme relatado pelo participante ou observado pelo Investigador
  • História recente (dentro de 6 meses antes da triagem/linha de base) de transtorno por uso de substâncias
  • História de convulsões (excluindo convulsões febris), um distúrbio de tique, tiques significativos, um diagnóstico atual de Transtorno de Tourette.
  • Daltonismo determinado por autorrelato
  • Uso regular de drogas psicoativas que não sejam antidepressivos ou benzodiazepínicos, incluindo estimulantes que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
  • Qualquer outra condição médica aguda que possa interferir na participação ou interpretação dos resultados
  • Exposição prévia a AKL-T01.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção AKL-T01
Os participantes do grupo experimental completarão 6 semanas da intervenção AKL-T01. Os participantes inscritos no braço de intervenção jogarão o jogo por meio de um aplicativo de iPad por 20 a 25 minutos diariamente por pelo menos 5 dias por semana (mas até 7 dias por semana). Os participantes também terão visitas semanais de check-in por telefone ou uma plataforma segura de videoconferência compatível com HIPAA (Zoom) com um gerente de atendimento, que monitorará os sintomas de humor e a adesão ao jogo.
Dispositivo: AKL-T01
AKL-T01 será administrado como uma intervenção de 6 semanas. É um videogame baseado em iPad, entregue por algoritmos, projetado para melhorar a saúde cognitiva, direcionando a atenção e os processos de controle atencional.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes no braço de controle da lista de espera não estarão envolvidos em nenhuma condição de controle ativo. Os participantes no braço de controle da lista de espera continuarão qualquer intervenção cognitiva contínua ou baseada no provedor (ou nenhuma intervenção) durante o período inicial da lista de espera de 6 semanas. Os participantes também terão visitas semanais de check-in por telefone ou uma plataforma segura de videoconferência compatível com HIPAA (Zoom) com um gerente de atendimento, que monitorará os sintomas de humor. O braço de controle receberá a intervenção no final do período da lista de espera de 6 semanas para garantir que todos os participantes tenham acesso à intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva, medida pelo número correto na tarefa de correspondência de símbolos de dígitos
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança na função cognitiva no grupo experimental versus controles, medida pela pontuação na tarefa de correspondência de símbolos de dígitos, uma medida cronometrada de atenção e velocidade de processamento. Os participantes são solicitados a combinar corretamente pares de formas e números. Pontuações que excedem a média normativa são corretas (média = 65,79) refletem melhor desempenho nas tarefas e pontuações abaixo da média normativa refletem pior desempenho.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento diário, medida pela escala de função cognitiva NeuroQOL
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança nas pontuações na escala de Função Cognitiva NeuroQOL no grupo experimental versus controles. A escala NeuroQOL de Função Cognitiva é uma medida de autorrelato de 28 itens sobre o funcionamento diário. Pontuações mais altas, definidas como aquelas que excedem a média da população (média (DP) = 50,09 (10.23)), reflectem melhores capacidades cognitivas diárias auto-relatadas, enquanto pontuações mais baixas, definidas como aquelas que ficam abaixo da média da população, reflectem piores capacidades cognitivas diárias auto-relatadas.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança no desempenho cognitivo, medido pela proporção correta no teste de rastreamento de múltiplos objetos
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança nas pontuações na tarefa de Rastreamento de Múltiplos Objetos no grupo experimental versus controles Esta tarefa mede a atenção sustentada, o controle cognitivo e a memória de trabalho e exige que os participantes se lembrem e rastreiem um conjunto de círculos-alvo enquanto se movem pela tela, entre um conjunto maior de círculos distratores idênticos. A medida do resultado é a proporção de pontos que um participante foi capaz de rastrear e identificar com sucesso (numa escala de 0 a 1, sendo 0 nenhum ponto e 1 sendo todos os pontos). Uma proporção mais elevada reflecte um melhor desempenho, enquanto proporções mais baixas reflectem um desempenho inferior na tarefa.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança no desempenho cognitivo, conforme medido pela amplitude de dígitos no teste de amplitude de dígitos inversamente
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança nas pontuações na tarefa Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards no grupo experimental versus controles. Esta tarefa mede a atenção sustentada e a memória de trabalho. Os participantes veem uma série de números e são solicitados a reproduzi-los na ordem inversa. Intervalos de dígitos mais altos, definidos como aqueles que excedem a média da população (M = 5,98) refletem melhor desempenho, enquanto intervalos de dígitos mais baixos refletem um desempenho de tarefa mais fraco.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança no desempenho cognitivo, medida pelo teste de tempo de reação simples
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança nas pontuações na tarefa Tempo de Reação Simples no grupo experimental versus controles Esta tarefa mede o tempo de reação simples e a velocidade psicomotora e exige que os participantes pressionem uma tecla sempre que um quadrado verde aparecer. Tempos de resposta mais rápidos indicam melhor desempenho do que tempos de resposta mais lentos.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança no desempenho cognitivo, conforme medido pelo teste de tempo de reação de escolha
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança nas pontuações na tarefa Choice Reaction Time no grupo experimental versus controles Esta tarefa mede a velocidade de processamento e o controle cognitivo e exige que os participantes indiquem a direção de uma seta de cor diferente das demais. Tempos de resposta mais rápidos indicam melhor desempenho do que tempos de resposta mais lentos.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança no desempenho cognitivo, medida pela proporção correta no teste de troca de letras e números
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Esta tarefa mede a atenção sustentada e a mudança de cenário e exige que os participantes alternem entre respostas a letras e números. A medida do resultado é a proporção de tentativas de troca corretas, indicando que os participantes mudaram com sucesso de uma resposta de letra para uma resposta numérica, ou vice-versa (em uma escala de 0 a 1, sendo 0 nenhuma troca correta e 1 sendo troca correta em todas as trocas). ensaios). Maior proporção correta para testes de comutação indica melhor desempenho de mudança de set, enquanto menor proporção correta indica pior desempenho de mudança de set.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança no desempenho cognitivo, conforme medido pelo D-prime no teste de desempenho contínuo de início gradual
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Esta tarefa mede a atenção sustentada e a inibição da resposta e exige que os participantes respondam aos estímulos alvo e ignorem os distratores. O desempenho é medido pelo d-prime, uma medida de sensibilidade e discriminação da memória. D-prime é baseado no cálculo de acertos (ou seja, responder a um alvo quando um alvo está presente), erros (ou seja, não responder quando um alvo está presente), alarmes falsos (ou seja, responder a um alvo quando um distrator está presente). presente) e corrigir rejeições (ou seja, não responder quando um distrator está presente). As pontuações D-prime variam de 0 (chance) a 4,65 (com base na taxa de acerto de 0,99 e na taxa de falsos alarmes de 0,01). Pontuações d-prime maiores refletem melhor desempenho do que pontuações d-prime mais baixas.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança no desempenho cognitivo, conforme medido pela porcentagem correta na tarefa Visual Paired Associates
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança nas pontuações na tarefa Visual Paired Associates no grupo experimental versus controles. Esta tarefa mede a memória visual e exige que os participantes aprendam e identifiquem pares de imagens. A medida do resultado é a proporção de pares de imagens recuperados com sucesso (em uma escala de 0 a 1, sendo 0 nenhum par de imagens e 1 sendo todos os pares de imagens). Uma proporção maior de pares de imagens corretos reflete melhor desempenho do que uma proporção menor de pares de imagens corretos.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança no funcionamento diário geral, conforme medido pela Escala de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
Mudança na pontuação total do WHODAS de 36 itens no grupo experimental versus controles. O WHODAS 2.0 avalia os seguintes domínios de funcionalidade: cognição, mobilidade, convivência, autocuidado, participação e atividades de vida. As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade máxima), com pontuações mais altas refletindo um maior grau de incapacidade funcional geral.
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Akili Interactive Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-11022977

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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