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Verbesserung der kognitiven Gesundheit bei COVID-19-Überlebenden

26. Februar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Verbesserung der kognitiven Gesundheit bei COVID-19-Überlebenden durch digitale Therapeutika

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von AKL-T01, einer ferngesteuerten digitalen kognitiven Intervention, im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei COVID-19-Überlebenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Untergruppe von Überlebenden von COVID-19 Restschwierigkeiten mit der Wahrnehmung und dem täglichen Funktionieren hat. Diese Defizite sind in kognitiven Bereichen wie Aufmerksamkeit, Lernen und Führungsqualitäten ausgeprägt und können die Lebensqualität nach der Genesung von anderen COVID-19-Symptomen weiterhin beeinträchtigen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von AKL-T01 (Akili Interactive), einer ferngesteuerten digitalen kognitiven Intervention, bei der Ausrichtung und Verbesserung der kognitiven und funktionellen Ergebnisse bei Personen zu untersuchen, die sich von COVID-19 erholen. Die Wirksamkeit der AKL-T01-Intervention wird relativ zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 89 Jahren
  • Dokumentation eines Defizits der kognitiven Funktion (Score > 1 Standardabweichung unter dem Normbereich) im Vergleich zu altersadjustierten Normdaten) zu mindestens einem Screeningmaß der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion (Oral Trail Making Test, Stroop Test oder FrSBe)
  • Frühere Diagnose von COVID-19, bestätigt durch SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) (oder berichtete Erfahrung mit COVID-19-Symptomen mit einem dokumentierten positiven Antikörpertest oder klinischer Diagnose basierend auf Symptomen und begleitendem ärztlichem Attest), dokumentiert in der Elektronik Krankenakte oder in anderen bestehenden Krankenakten
  • Zugang zu und Selbstbericht über die Fähigkeit, drahtlose Geräte mit einem funktionierenden drahtlosen Netzwerk zu verbinden.
  • Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen (Englisch) zu folgen, wie vom PI und/oder Co-Ermittler beurteilt.
  • Fähigkeit, alle Prüfungs- und Studienanforderungen zu erfüllen und Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung vor der COVID-19-Diagnose, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Hirntumor oder Demenz.
  • Anamnese schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, Psychose, Anamnese von Suizidversuchen im letzten Jahr) oder Substanzgebrauchsstörung, jüngste Anamnese (im vergangenen Jahr) von Symptomen einer Psychose
  • Der Teilnehmer wird derzeit vom Ermittler als gefährdet für einen Selbstmordversuch eingestuft, hat innerhalb des letzten Jahres einen Selbstmordversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken oder selbstverletzendes Verhalten.
  • Motorischer Zustand (z. B. körperliche Deformität der Hände / Arme), der das Spielen des Spiels verhindert, wie vom Teilnehmer gemeldet oder vom Ermittler beobachtet
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening / Baseline) von Substanzgebrauchsstörungen
  • Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung, signifikanten Tics, einer aktuellen Diagnose der Tourette-Krankheit.
  • Farbenblindheit nach Selbstauskunft
  • Regelmäßige Einnahme von anderen psychoaktiven Arzneimitteln als Antidepressiva oder Benzodiazepinen, einschließlich Stimulanzien, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können.
  • Jeder andere akute medizinische Zustand, der die Teilnahme oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Frühere Exposition gegenüber AKL-T01.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKL-T01 Eingriff
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe absolvieren 6 Wochen der AKL-T01-Intervention. Teilnehmer, die in den Interventionsarm eingeschrieben sind, spielen das Spiel über eine iPad-Anwendung für 20-25 Minuten täglich an mindestens 5 Tagen in der Woche (jedoch bis zu 7 Tagen in der Woche). Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Check-in-Besuche per Telefon oder über eine sichere HIPAA-konforme Videokonferenzplattform (Zoom) mit einem Pflegemanager, der Stimmungssymptome und die Einhaltung des Spiels überwacht.
Gerät: AKL-T01
AKL-T01 wird als 6-wöchige Intervention verabreicht. Es ist ein algorithmisch bereitgestelltes iPad-basiertes Videospiel, das die kognitive Gesundheit verbessern soll, indem es auf Aufmerksamkeits- und Aufmerksamkeitskontrollprozesse abzielt.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer am Wartelisten-Kontrollarm nehmen an keiner aktiven Kontrollbedingung teil. Die Teilnehmer des Kontrollarms auf der Warteliste setzen alle laufenden selbst- oder anbieterbasierten kognitiven Interventionen (oder keine Interventionen) während der anfänglichen 6-wöchigen Wartelistenperiode fort. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Check-in-Besuche per Telefon oder über eine sichere HIPAA-konforme Videokonferenzplattform (Zoom) mit einem Pflegemanager, der Stimmungssymptome überwacht. Dem Kontrollarm wird die Intervention am Ende der Wartezeit von 6 Wochen angeboten, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer letztendlich Zugang zur Intervention haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion, gemessen anhand der korrekten Zahl bei der Ziffernsymbol-Übereinstimmungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Veränderung der kognitiven Funktion in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen, gemessen anhand der Punktzahl bei der Ziffernsymbol-Zuordnungsaufgabe, einem zeitgesteuerten Maß für Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, Formen- und Zahlenpaare richtig zuzuordnen. Punktzahlen, die über dem normativen Mittelwert der korrekten Werte liegen (Mittelwert = 65,79) spiegeln eine bessere Aufgabenleistung wider und Werte unterhalb des normativen Mittelwerts spiegeln eine schlechtere Leistung wider.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der kognitiven Funktionsskala von NeuroQOL
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der Werte auf der NeuroQOL-Skala für kognitive Funktionen in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen. Die kognitive Funktionsskala von NeuroQOL ist ein 28-Punkte-Selbstbericht zur Messung der täglichen Leistungsfähigkeit. Höhere Werte, definiert als solche, die über dem Bevölkerungsdurchschnitt liegen (Mittelwert (SD) = 50,09). (10.23)) spiegeln bessere selbstberichtete tägliche kognitive Fähigkeiten wider, während niedrigere Werte, definiert als Werte, die unter den Bevölkerungsmittelwert fallen, schlechtere selbstberichtete tägliche kognitive Fähigkeiten widerspiegeln.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der kognitiven Leistung, gemessen anhand des korrekten Anteils beim Multiple-Object-Tracking-Test
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der Punktzahlen bei der Aufgabe „Mehrere Objektverfolgung“ in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen. Diese Aufgabe misst die anhaltende Aufmerksamkeit, die kognitive Kontrolle und das Arbeitsgedächtnis und erfordert, dass sich die Teilnehmer eine Reihe von Zielkreisen merken und verfolgen, während sie sich auf dem Bildschirm bewegen, unter anderem größerer Satz identischer Distraktorkreise. Das Ergebnismaß ist der Anteil der Punkte, die ein Teilnehmer erfolgreich verfolgen und identifizieren konnte (auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 keine Punkte und 1 alle Punkte bedeutet). Ein höherer Anteil spiegelt eine bessere Leistung wider, während niedrigere Anteile eine schlechtere Aufgabenleistung widerspiegeln.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der kognitiven Leistung, gemessen anhand der Ziffernspanne beim Ziffernspannen-Rückwärtstest
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der Ergebnisse bei der Aufgabe „Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards“ in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen. Diese Aufgabe misst die anhaltende Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Zahlen gezeigt und sie werden gebeten, diese in umgekehrter Reihenfolge wiederzugeben. Höhere Ziffernspannen, definiert als diejenigen, die über dem Populationsmittelwert (M = 5,98) liegen, spiegeln eine bessere Leistung wider, während niedrigere Ziffernspannen eine schlechtere Aufgabenleistung widerspiegeln.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Veränderung der kognitiven Leistung, gemessen durch den einfachen Reaktionszeittest
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der Punktzahlen bei der Aufgabe „Einfache Reaktionszeit“ in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen. Diese Aufgabe misst die einfache Reaktionszeit und die psychomotorische Geschwindigkeit und verlangt von den Teilnehmern, immer dann eine Taste zu drücken, wenn ein grünes Quadrat erscheint. Schnellere Reaktionszeiten weisen auf eine bessere Leistung hin als langsamere Reaktionszeiten.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Veränderung der kognitiven Leistung, gemessen durch den Choice Reaction Time Test
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der Punktzahlen bei der Aufgabe „Auswahl-Reaktionszeit“ in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen. Diese Aufgabe misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die kognitive Kontrolle und verlangt von den Teilnehmern, die Richtung eines Pfeils anzugeben, der eine andere Farbe als die anderen hat. Schnellere Reaktionszeiten weisen auf eine bessere Leistung hin als langsamere Reaktionszeiten.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der kognitiven Leistung, gemessen anhand der korrekten Proportionen beim Buchstaben-Zahlen-Wechseltest
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Diese Aufgabe misst anhaltende Aufmerksamkeit und Satzwechsel und erfordert, dass die Teilnehmer zwischen Antworten auf Buchstaben und Zahlen wechseln. Das Ergebnismaß ist der Anteil richtiger Wechselversuche, der angibt, dass die Teilnehmer erfolgreich von einer Buchstabenantwort zu einer Zahlenantwort oder umgekehrt gewechselt haben (auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 für keine richtigen Wechsel und 1 für richtige Wechsel bei allen Wechseln steht). Versuche). Ein höherer Anteil korrekter Werte bei Schalterversuchen deutet auf eine bessere Leistung beim Satzwechsel hin, während ein niedrigerer Anteil richtiger Werte auf eine schlechtere Leistung beim Satzwechsel hinweist.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der kognitiven Leistung, gemessen mit D-Prime beim Gradual Onset Continuous Performance Test
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Diese Aufgabe misst die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung und erfordert, dass die Teilnehmer auf Zielreize reagieren und Ablenker ignorieren. Die Leistung wird mit d-prime gemessen, einem Maß für Gedächtnisempfindlichkeit und -unterscheidung. D-Prime basiert auf der Berechnung von Treffern (d. h. auf ein Ziel reagieren, wenn ein Ziel vorhanden ist), Fehlalarmen (d. h. nicht reagieren, wenn ein Ziel vorhanden ist) und Fehlalarmen (d. h. auf ein Ziel reagieren, wenn ein Ablenker vorhanden ist). vorhanden) und korrekte Ablehnungen (d. h. nicht reagieren, wenn ein Ablenker vorhanden ist). Die D-Prime-Werte liegen zwischen 0 (Zufallswahrscheinlichkeit) und 4,65 (basierend auf einer Trefferquote von 0,99 und einer Fehlalarmrate von 0,01). Höhere D-Prime-Werte spiegeln eine bessere Leistung wider als niedrigere D-Prime-Werte.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der kognitiven Leistung, gemessen am Prozentsatz der korrekten Ergebnisse bei der Aufgabe „Visual Paired Associates“.
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der Punktzahlen bei der Visual Paired Associates-Aufgabe in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen. Diese Aufgabe misst das visuelle Gedächtnis und erfordert, dass die Teilnehmer Bildpaare lernen und identifizieren. Das Ergebnismaß ist der Anteil der erfolgreich abgerufenen Bildpaare (auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 für keine Bildpaare und 1 für alle Bildpaare steht). Ein höherer Anteil korrekter Bildpaare spiegelt eine bessere Leistung wider als ein niedrigerer Anteil korrekter Bildpaare.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Veränderung der gesamten täglichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Disability Assessment Scale (WHODAS) 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl des 36-Punkte-WHODAS in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen. Das WHODAS 2.0 bewertet die folgenden Funktionsbereiche: Kognition, Mobilität, Zurechtkommen, Selbstfürsorge, Teilhabe und Lebensaktivitäten. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung), wobei höhere Werte einen höheren Grad der allgemeinen funktionellen Behinderung widerspiegeln.
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Akili Interactive Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-11022977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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