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COVID-19 생존자의 인지 건강 개선

2024년 2월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

디지털 치료를 통해 COVID-19 생존자의 인지 건강 개선

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 생존자의 인지 기능 개선에서 대기자 명단 제어와 비교하여 원격으로 제공되는 디지털 인지 개입인 AKL-T01의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 증거는 COVID-19의 생존자 하위 그룹이 인지 및 일상 기능에 여전히 어려움이 있음을 시사합니다. 이러한 결함은 주의력, 학습 및 실행 기술을 포함한 인지 영역에서 두드러지며 다른 COVID-19 증상에서 회복된 후에도 삶의 질에 계속 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 COVID-19에서 회복 중인 개인의 인지 및 기능적 결과를 목표로 하고 개선하는 원격 전달 디지털 인지 중재인 AKL-T01(Akili Interactive)의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. AKL-T01 개입의 효능은 대기자 명단 대조군과 비교하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~89세 남성 또는 여성
  • 주의력 및 실행 기능에 대한 하나 이상의 선별 측정(구강 추적 테스트, Stroop 테스트 또는 FrSBe)에서 인지 기능 결함(연령 조정 표준 데이터와 비교하여 정상 범위보다 낮은 점수 > 1 표준 편차) 문서화
  • SARS-CoV-2 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 통해 확인된 COVID-19 이전 진단(또는 문서화된 양성 항체 검사 또는 증상 및 수반되는 의사의 소견서에 근거한 임상 진단으로 보고된 COVID-19 증상 경험)이 전자 문서에 기록됨 의료 기록 또는 기타 기존 의료 기록
  • 기능적 무선 네트워크에 무선 장치를 연결할 수 있는 능력에 대한 액세스 및 자가 보고.
  • PI 및/또는 공동 조사자가 평가한 대로 서면 및 구두 지침(영어)을 따를 수 있는 능력.
  • 모든 테스트 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 전체 연구 기간에 참여할 의사가 있음

제외 기준:

  • COVID-19 진단 이전에 파킨슨병, 다발성 경화증, 알츠하이머병, 뇌졸중, 뇌종양 또는 치매와 같은 신경학적 장애의 병력.
  • 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 정신병, 작년 자살 시도 이력) 또는 물질 사용 장애의 병력, 정신병 증상의 최근 병력(작년)
  • 참가자는 조사관에 의해 현재 자살 시도 위험이 있는 것으로 간주되며, 지난 1년 이내에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각 또는 자해 행동을 보이고 있습니다.
  • 참가자가 보고하거나 조사자가 관찰한 게임 플레이를 방해하는 운동 상태(예: 손/팔의 신체적 기형)
  • 물질 사용 장애의 최근 병력(선별/기준선 이전 6개월 이내)
  • 발작의 병력(열성 발작 제외), 틱 장애, 상당한 틱, 현재 뚜렛 장애 진단.
  • 자가 보고에 의해 결정된 색맹
  • 항우울제 또는 벤조디아제핀 이외의 향정신성 약물(연구자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼동시킬 수 있는 각성제 포함)의 규칙적인 사용.
  • 결과의 참여 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 의학적 상태
  • AKL-T01에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AKL-T01 개입
실험 그룹의 참가자는 AKL-T01 개입의 6주를 완료합니다. 개입 부문에 등록된 참가자는 일주일에 최소 5일(그러나 최대 일주일에 7일) 동안 매일 20-25분 동안 iPad 애플리케이션을 통해 게임을 플레이합니다. 참가자는 또한 기분 증상과 게임 플레이 준수를 모니터링할 케어 매니저와 함께 전화 또는 안전한 HIPAA 준수 화상 회의 플랫폼(Zoom)을 통해 매주 체크인 방문을 하게 됩니다.
장치: AKL-T01
AKL-T01은 6주 개입으로 시행됩니다. 주의 및 주의 제어 프로세스를 대상으로 인지 건강을 개선하도록 설계된 알고리즘으로 제공되는 iPad 기반 비디오 게임입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
Waitlist Control arm의 참가자는 활성 제어 조건에 관여하지 않습니다. 대기자 명단 제어 부문의 참가자는 초기 6주 대기자 명단 기간 동안 진행 중인 자체 또는 제공자 기반 인지 개입(또는 개입 없음)을 계속합니다. 참가자는 또한 기분 증상을 모니터링할 케어 매니저와 함께 전화 또는 안전한 HIPAA 준수 화상 회의 플랫폼(Zoom)을 통해 매주 체크인 방문을 하게 됩니다. 컨트롤 암은 모든 참가자가 궁극적으로 개입에 액세스할 수 있도록 6주 대기자 명단 기간이 끝날 때 개입이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 기호 일치 작업에서 올바른 숫자로 측정된 인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
주의력과 처리 속도를 시간에 맞춰 측정하는 숫자 기호 일치 작업의 점수로 측정한 실험 그룹과 대조군의 인지 기능 변화. 참가자들은 모양과 숫자의 쌍을 정확하게 일치시키도록 요청받습니다. 표준 평균 수치를 초과하는 점수는 정확합니다(평균 = 65.79). 더 나은 작업 성과를 반영하고 표준 평균보다 낮은 점수는 더 낮은 성과를 반영합니다.
기준선 및 사후 치료(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeuroQOL 인지 기능 척도로 측정한 일일 기능의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
실험군과 대조군의 NeuroQOL 인지 기능 척도 점수 변화. NeuroQOL 인지 기능 척도는 일상 기능에 대한 28개 항목의 자가 보고 척도입니다. 모집단 평균(평균(SD) = 50.09)을 초과하는 점수로 정의되는 높은 점수 (10.23)), 더 나은 자기 보고 일일 인지 능력을 반영하는 반면, 모집단 평균보다 낮은 점수로 정의되는 낮은 점수는 더 낮은 자기 보고 일일 인지 능력을 반영합니다.
기준선 및 사후 치료(6주)
다중 객체 추적 테스트에서 올바른 비율로 측정된 인지 성능의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
실험 그룹 대 대조군의 다중 개체 추적 작업 점수 변화 이 작업은 지속적인 주의력, 인지 제어 및 작업 기억을 측정하고 참가자가 화면 주위를 이동할 때 목표 원 세트를 기억하고 추적하도록 요구합니다. 동일한 주의를 끄는 원의 더 큰 세트. 결과 측정은 참가자가 성공적으로 추적하고 식별할 수 있었던 점의 비율입니다(0~1의 척도로, 0은 점이 없고 1은 점이 모두임). 비율이 높을수록 성과가 우수함을 나타내고, 비율이 낮을수록 작업 성과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 사후 치료(6주)
Digit Span Backwards 테스트에서 Digit Span으로 측정한 인지 성능의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
실험 그룹과 대조군의 TMT(Test My Brain) Digit Span Backwards 작업 점수 변화. 이 작업은 지속적인 주의력과 작업 기억을 측정합니다. 참가자에게는 일련의 숫자가 표시되고 이를 역순으로 재현하도록 요청됩니다. 모집단 평균(M = 5.98)을 초과하는 것으로 정의된 높은 숫자 범위는 더 나은 성과를 반영하는 반면, 낮은 숫자 범위는 낮은 작업 성과를 반영합니다.
기준선 및 사후 치료(6주)
단순 반응 시간 테스트로 측정한 인지 성능의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
실험 그룹과 대조군의 단순 반응 시간 작업 점수 변화 이 작업은 단순 반응 시간과 정신 운동 속도를 측정하며 참가자는 녹색 사각형이 나타날 때마다 키를 눌러야 합니다. 응답 시간이 빠를수록 응답 시간이 느릴 때보다 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 사후 치료(6주)
선택 반응 시간 테스트로 측정한 인지 성능의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
실험 그룹 대 대조군의 선택 반응 시간 작업 점수 변화 이 작업은 처리 속도와 인지 제어를 측정하고 참가자가 나머지 색상과 다른 화살표의 방향을 나타내도록 요구합니다. 응답 시간이 빠를수록 응답 시간이 느릴 때보다 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 사후 치료(6주)
문자 숫자 전환 테스트에서 올바른 비율로 측정한 인지 성능의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
이 작업은 지속적인 주의력과 세트 변화를 측정하며 참가자가 문자와 숫자에 대한 응답을 전환해야 합니다. 결과 측정은 참가자가 문자 응답에서 숫자 응답으로 또는 그 반대로 성공적으로 전환했음을 나타내는 올바른 스위치 시도의 비율입니다(0~1의 척도에서 0은 올바른 스위치가 없고 1은 모든 스위치의 올바른 스위치임). 재판). 스위치 시도에 대한 정확한 비율이 높을수록 세트 변속 성능이 더 우수함을 나타내고, 올바른 비율이 낮을수록 세트 변속 성능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 사후 치료(6주)
점진적 발병 연속 수행 테스트에서 D-프라임으로 측정한 인지 수행의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
이 작업은 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정하며 참가자가 목표 자극에 반응하고 방해 요소를 무시하도록 요구합니다. 성능은 기억 민감도와 차별성을 측정하는 d-프라임으로 측정됩니다. D-프라임은 히트(즉, 타겟이 있을 때 타겟에 반응), 실패(즉, 타겟이 있을 때 반응하지 않음), 잘못된 경보(즉, 주의를 산만하게 하는 사람이 있을 때 타겟에 반응)의 계산을 기반으로 합니다. 존재), 올바른 거부(즉, 주의를 산만하게 하는 사람이 있을 때 반응하지 않음). D-프라임 점수 범위는 0(기회)부터 4.65(적중률 0.99 및 잘못된 경보 비율 0.01 기준)입니다. d-프라임 점수가 높을수록 d-프라임 점수가 낮을 때보다 더 나은 성능을 반영합니다.
기준선 및 사후 치료(6주)
시각적 짝을 이루는 동료 작업의 정답률로 측정된 인지 성능의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
실험 그룹과 대조군의 시각적 쌍을 이루는 동료 작업 점수의 변화. 이 작업은 시각적 기억을 측정하며 참가자가 이미지 쌍을 학습하고 식별하도록 요구합니다. 결과 측정값은 성공적으로 회수된 이미지 쌍의 비율입니다(0~1의 척도로, 0은 이미지 쌍이 없고 1은 모든 이미지 쌍임). 올바른 이미지 쌍의 비율이 높을수록 올바른 이미지 쌍의 비율이 낮을 때보다 더 나은 성능을 반영합니다.
기준선 및 사후 치료(6주)
세계보건기구 장애 평가 척도(WHODAS) 2.0으로 측정한 전반적인 일상 기능의 변화
기간: 기준선 및 사후 치료(6주)
실험군과 대조군의 36개 항목 WHODAS 총점 변화. WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 생활, 자기 관리, 참여, 생활 활동 등의 기능 영역을 평가합니다. 점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(최대 장애)까지이며, 점수가 높을수록 전반적인 기능 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 사후 치료(6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Akili Interactive Labs, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-11022977

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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