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Mejora de la salud cognitiva en sobrevivientes de COVID-19

26 de febrero de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Mejora de la salud cognitiva en sobrevivientes de COVID-19 a través de la terapéutica digital

El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de AKL-T01, una intervención cognitiva digital administrada de forma remota, en relación con un control en lista de espera para mejorar el funcionamiento cognitivo en sobrevivientes de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia emergente sugiere que un subgrupo de sobrevivientes de COVID-19 tiene dificultades residuales con la cognición y el funcionamiento diario. Estos déficits son pronunciados en dominios cognitivos que incluyen la atención, el aprendizaje y las habilidades ejecutivas, y pueden continuar afectando la calidad de vida después de la recuperación de otros síntomas de COVID-19. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de AKL-T01 (Akili Interactive), una intervención cognitiva digital administrada de forma remota, para enfocarse y mejorar la cognición y los resultados funcionales en personas que se recuperan de COVID-19. La eficacia de la intervención AKL-T01 se medirá en relación con un grupo de control en lista de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 18-89 años de edad
  • Documentación de un déficit en la función cognitiva (puntuación > 1 desviación estándar por debajo del rango normal) en comparación con los datos normativos ajustados por edad) en al menos una medida de detección de la atención y la función ejecutiva (prueba de creación de rastros orales, prueba de Stroop o FrSBe)
  • Diagnóstico previo de COVID-19 confirmado a través de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2 (o experiencia informada de síntomas de COVID-19 con una prueba de anticuerpos positiva documentada o diagnóstico clínico basado en los síntomas y la nota del médico que lo acompaña) documentado en el registro médico o en otros registros médicos existentes
  • Acceso y autoinforme de la capacidad para conectar dispositivos inalámbricos a una red inalámbrica funcional.
  • Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés) según lo evaluado por el PI y/o coinvestigador.
  • Capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba y estudio y voluntad de participar en la duración completa del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno neurológico antes del diagnóstico de COVID-19, como enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, tumor cerebral o demencia.
  • Antecedentes de enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, psicosis, antecedentes de intento de suicidio en el último año) o trastorno por consumo de sustancias, antecedentes recientes (en el último año) de síntomas de psicosis
  • El investigador considera actualmente que el participante está en riesgo de intentar suicidarse, ha realizado un intento de suicidio en el último año o actualmente demuestra una ideación suicida activa o un comportamiento auto agresivo.
  • Condición motora (p. ej., deformidad física de las manos/brazos) que impide jugar según lo informado por el participante u observado por el investigador
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección/línea de base) de trastorno por uso de sustancias
  • Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles), un trastorno de tics, tics significativos, un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
  • Daltonismo determinado por autoinforme
  • Uso regular de drogas psicoactivas que no sean antidepresivos o benzodiazepinas, incluidos los estimulantes que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
  • Cualquier otra condición médica aguda que pueda interferir con la participación o interpretación de los resultados
  • Exposición previa a AKL-T01.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AKL-T01 Intervención
Los participantes del grupo experimental completarán 6 semanas de la intervención AKL-T01. Los participantes inscritos en el brazo de intervención jugarán el juego a través de una aplicación de iPad durante 20-25 minutos diarios durante al menos 5 días a la semana (pero hasta 7 días a la semana). Los participantes también tendrán visitas de registro semanales por teléfono o una plataforma segura de videoconferencia compatible con HIPAA (Zoom) con un administrador de atención, que controlará los síntomas del estado de ánimo y la adherencia al juego.
Dispositivo: AKL-T01
AKL-T01 se administrará como una intervención de 6 semanas. Es un videojuego basado en iPad entregado algorítmicamente diseñado para mejorar la salud cognitiva al enfocarse en la atención y los procesos de control de la atención.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el brazo de control de la lista de espera no participarán en ninguna condición de control activo. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera continuarán con cualquier intervención cognitiva en curso, propia o del proveedor (o ninguna intervención) durante el período inicial de la lista de espera de 6 semanas. Los participantes también tendrán visitas de control semanales por teléfono o una plataforma segura de videoconferencia compatible con HIPAA (Zoom) con un administrador de atención, que controlará los síntomas del estado de ánimo. Al brazo de control se le ofrecerá la intervención al final del período de lista de espera de 6 semanas para garantizar que todos los participantes finalmente tengan acceso a la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva, medido por el número correcto en la tarea de coincidencia de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en la función cognitiva en el grupo experimental frente a los controles, medido mediante la puntuación en la tarea de coincidencia de símbolos de dígitos, una medida cronometrada de atención y velocidad de procesamiento. Se pide a los participantes que hagan coincidir correctamente pares de formas y números. Puntuaciones que superan la media normativa número correcto (media = 65,79) reflejan un mejor desempeño en las tareas y las puntuaciones por debajo de la media normativa reflejan un desempeño más pobre.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento diario, medido por la escala de función cognitiva NeuroQOL
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en las puntuaciones en la escala de Función Cognitiva NeuroQOL en el grupo experimental versus controles. La escala de función cognitiva NeuroQOL es una medida de autoinforme del funcionamiento diario de 28 ítems. Puntuaciones más altas, definidas como aquellas que exceden la media poblacional (media (DE) = 50,09 (10.23)), reflejan mejores capacidades cognitivas diarias autoinformadas, mientras que las puntuaciones más bajas, definidas como aquellas que caen por debajo de la media de la población, reflejan peores capacidades cognitivas diarias autoinformadas.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en el rendimiento cognitivo, medido por la proporción correcta en la prueba de seguimiento de objetos múltiples
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en las puntuaciones en la tarea de seguimiento de objetos múltiples en el grupo experimental frente a los controles. Esta tarea mide la atención sostenida, el control cognitivo y la memoria de trabajo, y requiere que los participantes recuerden y sigan un conjunto de círculos objetivo mientras se mueven por la pantalla, entre un conjunto más grande de círculos distractores idénticos. La medida de resultado es la proporción de puntos que un participante pudo rastrear e identificar con éxito (en una escala de 0 a 1, siendo 0 ningún punto y 1 todos los puntos). Una proporción mayor refleja un mejor desempeño, mientras que proporciones más bajas reflejan un peor desempeño en la tarea.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en el rendimiento cognitivo, medido por el intervalo de dígitos en la prueba de intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en las puntuaciones en la tarea Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards en el grupo experimental frente a los controles. Esta tarea mide la atención sostenida y la memoria de trabajo. A los participantes se les muestra una serie de números y se les pide que los reproduzcan en orden inverso. Los intervalos de dígitos más altos, definidos como aquellos que exceden la media poblacional (M = 5,98), reflejan un mejor desempeño, mientras que los intervalos de dígitos más bajos reflejan un peor desempeño en la tarea.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en el rendimiento cognitivo, medido mediante la prueba de tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en las puntuaciones en la tarea de tiempo de reacción simple en el grupo experimental frente a los controles. Esta tarea mide el tiempo de reacción simple y la velocidad psicomotora, y requiere que los participantes presionen una tecla cada vez que aparece un cuadrado verde. Los tiempos de respuesta más rápidos indican un mejor rendimiento que los tiempos de respuesta más lentos.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en el rendimiento cognitivo, medido por la prueba de tiempo de reacción de elección
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en las puntuaciones en la tarea Choice Reaction Time en el grupo experimental versus controles. Esta tarea mide la velocidad de procesamiento y el control cognitivo, y requiere que los participantes indiquen la dirección de una flecha que es de un color diferente al resto. Los tiempos de respuesta más rápidos indican un mejor rendimiento que los tiempos de respuesta más lentos.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en el rendimiento cognitivo, medido por la proporción correcta en la prueba de cambio de letras y números
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Esta tarea mide la atención sostenida y el cambio de escenario, y requiere que los participantes cambien entre respuestas a letras y números. La medida de resultado es la proporción de pruebas de cambio correctas, lo que indica que los participantes cambiaron exitosamente de una respuesta de letra a una respuesta de número, o viceversa (en una escala de 0 a 1, siendo 0 ningún cambio correcto y 1 siendo cambios correctos en todos los cambios). ensayos). Una proporción más alta de corrección para las pruebas de cambio indica un mejor rendimiento del cambio de configuración, mientras que una proporción más baja de corrección indica un peor rendimiento del cambio de configuración.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en el rendimiento cognitivo, medido por D-prime en la prueba de rendimiento continuo de inicio gradual
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Esta tarea mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta, y requiere que los participantes respondan a los estímulos objetivo e ignoren los distractores. El rendimiento se mide mediante d-prime, una medida de sensibilidad y discriminación de la memoria. D-prime se basa en el cálculo de aciertos (es decir, responder a un objetivo cuando un objetivo está presente), fallos (es decir, no responder cuando un objetivo está presente), falsas alarmas (es decir, responder a un objetivo cuando un distractor está presente) presente) y corregir rechazos (es decir, no responder cuando hay un distractor presente). Las puntuaciones de D-prime varían de 0 (posibilidad) a 4,65 (basado en una tasa de aciertos de 0,99 y una tasa de falsas alarmas de 0,01). Las puntuaciones más altas de d-prime reflejan un mejor rendimiento que las puntuaciones más bajas de d-prime.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en el rendimiento cognitivo, medido por el porcentaje correcto en la tarea de asociados visuales emparejados
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en las puntuaciones en la tarea de asociados visuales emparejados en el grupo experimental frente a los controles. Esta tarea mide la memoria visual y requiere que los participantes aprendan e identifiquen pares de imágenes. La medida de resultado es la proporción de pares de imágenes recordados con éxito (en una escala de 0 a 1, siendo 0 ningún par de imágenes y 1 todos los pares de imágenes). Una proporción mayor de pares de imágenes correctos refleja un mejor rendimiento que una proporción menor de pares de imágenes correctos.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en el funcionamiento diario general, medido por la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)
Cambio en la puntuación total en el WHODAS de 36 ítems en el grupo experimental frente a los controles. El WHODAS 2.0 evalúa los siguientes dominios de funcionamiento: cognición, movilidad, llevarse bien, autocuidado, participación y actividades de la vida. Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad máxima), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de discapacidad funcional general.
Tratamiento inicial y posterior (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Akili Interactive Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-11022977

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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