Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av behandlingsmønstre med Lucentis® i virkelige forhold i alle godkjente indikasjoner (PACIFIC)

12. april 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Observasjon av behandlingsmønstre med Lucentis® (Ranibizumab) under virkelige forhold i alle godkjente indikasjoner

Denne studien er utformet som en observasjons, ikke-intervensjonell, multisenter, åpen enkeltarmsstudie på pasienter som behandles med Lucentis® for enhver godkjent indikasjon inkludert i den lokale produktdoseringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive observasjonsperioden per pasient vil være opptil 24 måneder. Det kreves minimum ett oppfølgingsbesøk per år for å opprettholde pasientens deltakelse i studien.

Grunnlinjebesøket vil bli brukt til å vurdere kvalifisering og samle informasjon om grunnlinjeegenskaper. Oppfølgingsbesøkene vil finne sted med en frekvens definert etter etterforskerens skjønn.

Studieøyet er definert som det første øyet som ble behandlet under studien, det andre øyet vil bli betraktet som det andre øyet. Hvis begge øynene behandles ved baseline, vil høyre øye bli valgt som studieøye.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Nederland, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Nederland, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Nederland, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveits, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveits, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveits, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Sveits, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Sveits, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Sveits, 9500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Tyskland, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Tyskland, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Tyskland, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Tyskland, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Tyskland, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Tyskland, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Tyskland, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Tyskland, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Tyskland, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Tyskland, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Tyskland, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Tyskland, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Tyskland, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Tyskland, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Tyskland, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Tyskland, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Tyskland, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Tyskland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Tyskland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Tyskland, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Tyskland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Tyskland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Tyskland, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Tyskland, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Tyskland, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Tyskland, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Tyskland, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Tyskland, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Tyskland, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Tyskland, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Tyskland, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 76275
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som behandles med Lucentis® for enhver godkjent indikasjon inkludert i den lokale produktdoseringen. Pasienter vil bli registrert fra omtrent 211 sentre over hele Europa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥18 år, som behandles med Lucentis® for enhver godkjent indikasjon i det lokale Lucentis® SmPC
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Som beskrevet i Lucentis® SmPC
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller NIS med Lucentis® som undersøkelsesmiddel (som OCEAN eller LUMINOUS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lucentis
Pasienter som fikk Lucentis på resept
Legemiddel: Lucentis
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Lucentis på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bety endring i synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 24
Synsstyrken vil bli målt i henhold til metoden som brukes av hver deltakende lege i hans/hennes rutinepraksis. For å kunne integrere ulike vurderingsmetoder for synsskarphet for analyse, vil synsstyrkevurderinger utført ved bruk av Snellen eller desimalnotasjon konverteres til en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore tilsvarende.
Grunnlinje, opptil måned 24
bety endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 24
Siden sentrale netthinnetykkelsesdata er valgfrie, vil denne analysen kun utføres hvis data tillater det.
Grunnlinje, opptil måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlinger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall behandlinger vil bli gitt
Inntil 24 måneder
Antall besøk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall besøk vil bli gitt
Inntil 24 måneder
Tidsintervall mellom behandlingene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tidsintervall mellom behandlingene vil bli gitt
Inntil 24 måneder
Tidsintervall mellom besøk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tidsintervall mellom besøk vil bli gitt
Inntil 24 måneder
Varighet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varighet av behandlingsperioden vil bli gitt
Inntil 24 måneder
Maksimal behandlingsforlengelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal behandlingsperiode (der det er aktuelt)
Inntil 24 måneder
Antall retreater
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall gjenbehandlinger vil bli gitt
Inntil 24 måneder
Årsaker til retrett
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Begrunnelse for ny behandling vil bli oppgitt
Inntil 24 måneder
Overvåking og behandlingsregime - Terapiordninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Følgende terapiopplegg er definert:

  • Fast opplegg (FIX): Planlagt intervall av (kontroll-) besøk: "vanlig" og planlagt behandlingsutførelse: "ved hvert besøk"
  • Pro Re Nata (PRN): Planlagt intervall av (kontroll-) besøk: "vanlig" og planlagt behandlingsutførelse: "etter behov"
  • Treat & Extend (T+E): Planlagt intervall av (kontroll-) besøk: "variabel" og planlagt behandlingsytelse: "ved hvert besøk"
  • Monitor & Extend (M+E): Planlagt intervall av (kontroll-) besøk: "variabel" og planlagt behandlingsytelse: "etter behov"

FIX, PRN, T+E og M+E er basert på dokumentasjon ved besøk vedrørende legeplanlegging og vil bli brukt som overordnet planlagt terapiopplegg, dersom det ikke dokumenteres ulike behandlingsopplegg mellom pasientbesøk.

Faktisk intervall for (kontroll-) besøk og behandlingsytelse vil bli utledet ved å bruke de dokumenterte besøksdatoene og behandlingsdokumentasjonen.
Inntil 24 måneder
Grunner for valg av behandlingsregime
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Begrunnelse for valg av behandlingsregime vil bli gitt. Valget av behandling er beskrevet innenfor 5 kategorier:

  • Medisinske årsaker
  • Kompabilitet med organisering av praksis/klinikk
  • Kompatibilitet med tilgjengelighet av pasient
  • Pasientens forespørsel
  • Annen
Inntil 24 måneder
Overvåking og behandlingsmønster som funksjon av helseforsikringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Resultatene fra det ovenfor avledede overvåkings- og behandlingsregimet vil bli stratifisert for tyske pasienter i henhold til forsikringsstatus (offentlig helseforsikring eller privat helseforsikring).
Inntil 24 måneder
Antall behandlinger med Lucentis® hetteglass og ferdigfylt sprøyte
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall behandlinger med Lucentis® hetteglass og ferdigfylt sprøyte vil bli levert
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002ADE28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere