Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af behandlingsmønstre med Lucentis® under virkelige forhold i alle godkendte indikationer (PACIFIC)

12. april 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Observation af behandlingsmønstre med Lucentis® (Ranibizumab) under virkelige forhold i alle godkendte indikationer

Dette studie er designet som et observationelt, ikke-interventionelt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie med patienter, der behandles med Lucentis® for enhver godkendt indikation inkluderet i den lokale produktdosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive observationsperiode pr. patient vil være op til 24 måneder. Der kræves minimum et opfølgningsbesøg om året for at opretholde patientens deltagelse i undersøgelsen.

Baseline-besøget vil blive brugt til at vurdere støtteberettigelse og indsamle oplysninger om baseline-karakteristika. Opfølgningsbesøgene vil finde sted med en frekvens, der er defineret efter efterforskerens skøn.

Undersøgelsesøjet defineres som det første øje, der behandles under undersøgelsen, det andet øje vil blive betragtet som det andet øje. Hvis begge øjne behandles ved baseline, vil det højre øje blive valgt som undersøgelsesøje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Holland, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Holland, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Holland, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Schweiz, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Schweiz, 9500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Tyskland, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Tyskland, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Tyskland, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Tyskland, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Tyskland, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Tyskland, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Tyskland, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Tyskland, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Tyskland, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Tyskland, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Tyskland, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Tyskland, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Tyskland, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Tyskland, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Tyskland, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Tyskland, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Tyskland, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Tyskland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Tyskland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Tyskland, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Tyskland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Tyskland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Tyskland, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Tyskland, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Tyskland, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Tyskland, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Tyskland, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Tyskland, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Tyskland, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Tyskland, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Tyskland, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 76275
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der behandles med Lucentis® for enhver godkendt indikation inkluderet i den lokale produktdosering. Patienter vil blive indskrevet fra cirka 211 centre i hele Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥18 år, der behandles med Lucentis® for enhver godkendt indikation i det lokale Lucentis® produktresumé
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Som beskrevet i Lucentis® SmPC
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller NIS med Lucentis® som forsøgslægemiddel (såsom OCEAN eller LUMINOUS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lucentis
Patienter, der fik Lucentis på recept
Medicin: Lucentis
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Lucentis på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyde ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline, op til måned 24
Synsstyrken vil blive målt i henhold til den metode, som hver deltagende læge bruger i hans/hendes rutinepraksis. For at kunne integrere forskellige synsstyrkevurderingsmetoder til analyse, vil synsskarphedsvurderinger, der udføres ved brug af Snellen eller decimalnotation, blive konverteret til en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscoreækvivalent.
Baseline, op til måned 24
betyde ændring i central retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, op til måned 24
Da data om central nethindetykkelse er valgfri, udføres denne analyse kun, hvis data tillader det.
Baseline, op til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlinger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af behandlinger vil blive givet
Op til 24 måneder
Antal besøg
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal besøg vil blive oplyst
Op til 24 måneder
Tidsinterval mellem behandlinger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tidsinterval mellem behandlingerne vil blive givet
Op til 24 måneder
Tidsinterval mellem besøgene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tidsinterval mellem besøgene vil blive angivet
Op til 24 måneder
Behandlingsperiodens varighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Behandlingsperiodens varighed vil blive oplyst
Op til 24 måneder
Maksimal forlængelse af behandlingen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Maksimal behandlingsperiode (hvis relevant)
Op til 24 måneder
Antal genbehandlinger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af genbehandlinger vil blive givet
Op til 24 måneder
Årsager til tilbagetrækning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Begrundelse for genbehandling vil blive oplyst
Op til 24 måneder
Monitorering og behandlingsregime - Terapiordninger
Tidsramme: Op til 24 måneder

Følgende terapiskemaer er defineret:

  • Fast skema (FIX): Planlagt interval af (kontrol-) besøg: "regelmæssig" og planlagt behandlingsudførelse: "ved hvert besøg"
  • Pro Re Nata (PRN): Planlagt interval af (kontrol-) besøg: "regelmæssig" og planlagt behandlingsydelse: "efter behov"
  • Behandle og forlænge (T+E): Planlagt interval af (kontrol-)besøg: "variabel" og planlagt behandlingsydelse: "ved hvert besøg"
  • Monitor & Extend (M+E): Planlagt interval af (kontrol-)besøg: "variabel" og planlagt behandlingsydelse: "efter behov"

FIX, PRN, T+E og M+E er baseret på dokumentation ved besøg vedrørende lægens planlægning og vil blive anvendt som overordnet planlagt terapiordning, hvis der ikke er dokumenteret forskellige terapiordninger mellem patientbesøg.

Faktiske interval for (kontrol-)besøg og behandlingsydelse vil blive udledt ved hjælp af de dokumenterede besøgsdatoer og behandlingsdokumentation.
Op til 24 måneder
Årsager til valg af behandlingsregime
Tidsramme: Op til 24 måneder

Begrundelse for valg af behandlingsregime vil blive givet. Valget af behandling er beskrevet i 5 kategorier:

  • Medicinske årsager
  • Forenelighed med organisering af praksis/klinik
  • Kompatibilitet med tilgængelighed af patient
  • Patientens anmodning
  • Andet
Op til 24 måneder
Overvågning og behandlingsmønstre som funktion af sundhedsforsikringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Resultaterne fra ovenstående afledte overvågnings- og behandlingsregime vil blive stratificeret for tyske patienter i henhold til forsikringsstatus (offentlig sygesikring eller privat sygeforsikring).
Op til 24 måneder
Antal behandlinger med Lucentis® hætteglas og fyldt sprøjte
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af behandlinger med Lucentis®-hætteglas og fyldt sprøjte vil blive leveret
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002ADE28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lucentis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner