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承認されたすべての適応症における実際の状況での Lucentis® による治療パターンの観察 (PACIFIC)

2021年4月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

承認されたすべての適応症における実際の状況における Lucentis® (ラニビズマブ) による治療パターンの観察

この研究は、現地製品の薬量学に含まれる承認された適応症に対して、Lucentis® による治療を受けている患者を対象とした観察的、非介入的、多施設共同、非盲検、単群研究として設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者 1 人あたりの将来の観察期間は最長 24 か月です。 患者の研究への参加を維持するには、少なくとも年に1回のフォローアップ来院が必要です。

ベースライン訪問は、適格性を評価し、ベースライン特性情報を収集するために使用されます。 追跡調査の訪問は、研究者の裁量に従って定義された頻度で行われます。

研究の眼は研究中に治療される最初の眼として定義され、もう一方の眼は他の眼とみなされます。 両眼がベースラインで治療される場合、右眼が研究眼として選択されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen、オランダ、4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom、Noord Brabant、オランダ、4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard、Noord Holland、オランダ、1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel、スイス、4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel、スイス、4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg、スイス、1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、スイス、1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、スイス、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern、BE、スイス、3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel、NE、スイス、2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil、SG、スイス、9500
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ、48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach、ドイツ、56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen、ドイツ、34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell、ドイツ、75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen、ドイツ、79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden、ドイツ、76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen、ドイツ、02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum、ドイツ、59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna、ドイツ、04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein、ドイツ、79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven、ドイツ、27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven、ドイツ、27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde、ドイツ、27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl、ドイツ、50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz、ドイツ、21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle、ドイツ、29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham、ドイツ、93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig、ドイツ、01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg、ドイツ、29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental、ドイツ、90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen、ドイツ、89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck、ドイツ、37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding、ドイツ、85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath、ドイツ、40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen、ドイツ、73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal、ドイツ、67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt、ドイツ、72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg、ドイツ、86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching、ドイツ、85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau、ドイツ、08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh、ドイツ、33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim、ドイツ、64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching、ドイツ、82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg、ドイツ、37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten、ドイツ、15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen、ドイツ、56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach、ドイツ、63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich、ドイツ、52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten、ドイツ、87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、ドイツ、56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer、ドイツ、26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben、ドイツ、01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt、ドイツ、67112
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80335
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81925
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg、ドイツ、17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg、ドイツ、17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt、ドイツ、67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße、ドイツ、67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling、ドイツ、93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen、ドイツ、31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、ドイツ、77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn、ドイツ、33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine、ドイツ、31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen、ドイツ、85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen、ドイツ、08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch、ドイツ、56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien、ドイツ、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück、ドイツ、49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld、ドイツ、46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn、ドイツ、26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine、ドイツ、48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim、ドイツ、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg、ドイツ、54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter、ドイツ、38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen、ドイツ、71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、ドイツ、67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau、ドイツ、04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、ドイツ、54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf、ドイツ、53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen、ドイツ、79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel、ドイツ、22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar、ドイツ、23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms、ドイツ、67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、76275
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現地製品の薬学に含まれる承認された適応症に対して、Lucentis® による治療を受けている患者。 患者はヨーロッパ全土の約 211 のセンターから登録されます。

説明

包含基準:

  • 現地のLucentis® SmPCで承認された適応症に対してLucentis®による治療を受けている18歳以上の男性または女性の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • Lucentis® SmPC に記載されているとおり
  • Lucentis®を治験薬として使用する他の臨床研究またはNISへの参加（OCEANまたはLUMINOUSなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ルセンティス
処方箋によりルセンティスを投与された患者
薬：ルセンティス
治療の割り当てはありません。 患者が研究に参加する前に処方によりルセンティスの投与が開始された患者が登録される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の平均変化
時間枠：ベースライン、24 か月目まで
視力は、参加する各医師が日常診療で使用する方法に従って測定されます。 分析のためにさまざまな視力評価方法を統合できるようにするために、スネレンまたは 10 進表記を使用して実行された視力評価は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の文字スコア相当に変換されます。
ベースライン、24 か月目まで
網膜中心部の厚さの平均変化
時間枠：ベースライン、24 か月目まで
網膜中心厚データはオプションであるため、この分析はデータが許可する場合にのみ実行されます。
ベースライン、24 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療回数
時間枠：最長24ヶ月
治療回数はご用意させていただきます
最長24ヶ月
訪問数
時間枠：最長24ヶ月
訪問回数が表示されます
最長24ヶ月
治療間の時間間隔
時間枠：最長24ヶ月
治療間隔が設けられます
最長24ヶ月
訪問間の時間間隔
時間枠：最長24ヶ月
訪問間隔を設けさせていただきます
最長24ヶ月
治療期間の長さ
時間枠：最長24ヶ月
治療期間が提示されます
最長24ヶ月
治療延長の最長期間
時間枠：最長24ヶ月
治療延長の最大期間（該当する場合）
最長24ヶ月
再治療の回数
時間枠：最長24ヶ月
再治療の回数が提供されます
最長24ヶ月
再治療の理由
時間枠：最長24ヶ月
再治療の理由が提示される
最長24ヶ月
モニタリングと治療計画 - 治療計画
時間枠：最長24ヶ月

次の治療スキームが定義されています。

  • 固定スキーム (FIX): 計画された (対照) 来院間隔: 「定期的」、および計画された治療実施: 「毎回の来院時」
  • Pro Re Nata (PRN): 計画された (対照) 来院間隔: 「定期的」、計画された治療実施: 「必要に応じて」
  • 治療と延長 (T+E): 計画された (対照) 来院間隔: 「可変」、計画された治療パフォーマンス: 「各来院時」
  • 監視と延長 (M+E): 計画された (対照) 来院間隔: 「可変」、計画された治療パフォーマンス: 「必要に応じて」

FIX、PRN、T+E、および M+E は、医師の計画に関する訪問ごとの文書に基づいており、患者の訪問の間に異なる治療計画が文書化されていない場合、計画された治療計画全体として適用されます。

実際の（対照）来院間隔と治療実績は、文書化された来院日と治療文書を使用して導き出されます。
最長24ヶ月
治療計画を選択する理由
時間枠：最長24ヶ月

治療計画を選択する理由も提供されます。 治療法の選択は 5 つのカテゴリーに分けて説明されます。

  • 医学的理由
  • 診療所/クリニックの組織との適合性
  • 患者の空き状況との適合性
  • 患者さんの要望
  • 他の
最長24ヶ月
健康保険の機能としてのモニタリングと治療パターン
時間枠：最長24ヶ月
上記のモニタリングおよび治療計画から得られた結果は、保険のステータス (公的医療保険または民間医療保険) に従ってドイツの患者に対して層別化されます。
最長24ヶ月
Lucentis® バイアルとプレフィルドシリンジを使用した治療回数
時間枠：最長24ヶ月
Lucentis® バイアルとプレフィルドシリンジを使用した治療回数が提供されます
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002ADE28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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