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승인된 모든 적응증의 실제 조건에서 Lucentis®를 사용한 치료 패턴 관찰 (PACIFIC)

2021년 4월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

승인된 모든 적응증의 실제 조건에서 Lucentis®(Ranibizumab)를 사용한 치료 패턴 관찰

이 연구는 현지 제품 약량학에 포함된 모든 승인된 적응증에 대해 Lucentis®로 치료받는 환자에 대한 관찰, 비개입, 다기관, 개방 라벨, 단일군 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자당 예상 관찰 기간은 최대 24개월입니다. 환자의 연구 참여를 유지하기 위해 매년 최소 1회 후속 방문이 필요합니다.

기본 방문은 적격성을 평가하고 기본 특성 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 후속 방문은 조사자의 재량에 따라 정의된 빈도로 수행됩니다.

연구 눈은 연구 동안 치료된 첫 번째 눈으로 정의되며, 다른 눈은 동료 눈으로 간주됩니다. 양쪽 눈이 기준선에서 처리되면 오른쪽 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, 네덜란드, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, 네덜란드, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, 네덜란드, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Ahaus, 독일, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, 독일, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, 독일, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, 독일, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, 독일, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, 독일, 76530
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        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, 독일, 59269
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      • Berlin, 독일, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, 독일, 04552
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      • Braunschweig, 독일, 38100
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Bremerhaven, 독일, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, 독일, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, 독일, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, 독일, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, 독일, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, 독일, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, 독일, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, 독일, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, 독일, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01324
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        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, 독일, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, 독일, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, 독일, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, 독일, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, 독일, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, 독일, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, 독일, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, 독일, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, 독일, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, 독일, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, 독일, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, 독일, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, 독일, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, 독일, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, 독일, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, 독일, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, 독일, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, 독일, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, 독일, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, 독일, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, 독일, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, 독일, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, 독일, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, 독일, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, 독일, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, 독일, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, 독일, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, 독일, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, 독일, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, 독일, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, 독일, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, 독일, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, 독일, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, 독일, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, 독일, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, 독일, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, 독일, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, 독일, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, 독일, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, 독일, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, 독일, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, 독일, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, 독일, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, 독일, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, 독일, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, 독일, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, 독일, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, 독일, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, 독일, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, 독일, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, 독일, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, 독일, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, 독일, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, 독일, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, 독일, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, 독일, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, 독일, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, 독일, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, 독일, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, 독일, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, 독일, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, 독일, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, 독일, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, 독일, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, 독일, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, 독일, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, 독일, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, 독일, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, 독일, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, 스위스, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, 스위스, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, 스위스, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, 스위스, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, 스위스, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, 스위스, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, 스위스, 9500
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지 제품 용량에 포함된 모든 승인된 적응증에 대해 Lucentis®로 치료 중인 환자. 환자는 유럽 전역의 약 211개 센터에서 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 현지 Lucentis® SmPC에서 승인된 적응증에 대해 Lucentis®로 치료를 받고 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • Lucentis® SmPC에 설명된 대로
  • 조사 약물로 Lucentis®를 사용하는 다른 임상 연구 또는 NIS에 참여(예: OCEAN 또는 LUMINOUS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루센티스
처방에 의해 Lucentis를 투여받은 환자
의약품: 루센티스
치료 할당이 없습니다. 연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 Lucentis를 투여받은 환자가 등록될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 평균 변화
기간: 기준, 24개월까지
각 참여 의사가 일상 진료에서 사용하는 방법에 따라 시력을 측정합니다. 분석을 위해 다양한 시력 평가 방법을 통합할 수 있도록 Snellen 또는 소수 표기법을 사용하여 수행된 시력 평가는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 등가로 변환됩니다.
기준, 24개월까지
중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준, 24개월까지
중앙 망막 두께 데이터는 선택 사항이므로 이 분석은 데이터가 허용하는 경우에만 수행됩니다.
기준, 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 횟수
기간: 최대 24개월
치료 횟수가 제공됩니다.
최대 24개월
방문 횟수
기간: 최대 24개월
방문 횟수가 제공됩니다
최대 24개월
치료 사이의 시간 간격
기간: 최대 24개월
치료 사이의 시간 간격이 제공됩니다
최대 24개월
방문 사이의 시간 간격
기간: 최대 24개월
방문 사이의 시간 간격이 제공됩니다
최대 24개월
치료 기간
기간: 최대 24개월
치료기간 제공
최대 24개월
최대 치료 연장 기간
기간: 최대 24개월
최대 치료 연장 기간(해당되는 경우)
최대 24개월
재치료 횟수
기간: 최대 24개월
재치료 횟수가 제공됩니다.
최대 24개월
후퇴 이유
기간: 최대 24개월
재취소 사유가 제공됩니다.
최대 24개월
모니터링 및 치료 요법 - 치료 계획
기간: 최대 24개월

다음 치료 체계가 정의됩니다.

  • 고정 계획(FIX): 계획된 (대조) 방문 간격: "정기적" 및 계획된 치료 성능: "각 방문 시"
  • Pro Re Nata(PRN): 계획된 (대조) 방문 간격: "정기적" 및 계획된 치료 성능: "필요에 따라"
  • 치료 및 확장(T+E): 계획된 (대조군-) 방문 간격: "가변" 및 계획된 치료 성능: "각 방문 시"
  • 모니터링 및 확장(M+E): 계획된 (대조군-) 방문 간격: "가변" 및 계획된 치료 성능: "필요에 따라"

FIX, PRN, T+E 및 M+E는 의사의 계획과 관련된 방문 문서를 기반으로 하며, 환자의 방문 사이에 다른 치료 계획이 문서화되지 않은 경우 전체 계획된 치료 계획으로 적용됩니다.

(대조) 방문 및 치료 성능의 실제 간격은 문서화된 방문 날짜 및 치료 문서를 사용하여 파생됩니다.
최대 24개월
치료 요법을 선택하는 이유
기간: 최대 24개월

치료 요법을 선택한 이유가 제공됩니다. 치료 선택은 5가지 범주로 설명됩니다.

  • 의학적 이유
  • 진료/클리닉 조직과의 호환성
  • 환자 가용성과의 호환성
  • 환자의 요청
  • 다른
최대 24개월
건강 보험의 기능으로서 모니터링 및 치료 패턴
기간: 최대 24개월
위에서 도출된 모니터링 및 치료 요법의 결과는 보험 상태(공공 건강 보험 또는 민간 건강 보험)에 따라 독일 환자에 대해 계층화됩니다.
최대 24개월
Lucentis® 바이알 및 미리 채워진 주사기를 사용한 치료 횟수
기간: 최대 24개월
Lucentis® 바이알 및 미리 채워진 주사기를 사용한 치료 횟수가 제공됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002ADE28

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아니요

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