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Osservazione dei modelli di trattamento con Lucentis® in condizioni di vita reale in tutte le indicazioni approvate (PACIFIC)

12 aprile 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Osservazione dei modelli di trattamento con Lucentis® (Ranibizumab) in condizioni di vita reale in tutte le indicazioni approvate

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo in pazienti trattati con Lucentis® per qualsiasi indicazione approvata inclusa nella posologia del prodotto locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di osservazione prospettico per paziente sarà fino a 24 mesi. È richiesta almeno una visita di follow-up all'anno per mantenere la partecipazione del paziente allo studio.

La visita di base verrà utilizzata per valutare l'idoneità e raccogliere informazioni sulle caratteristiche di base. Le visite di follow-up si svolgeranno con una frequenza definita a discrezione dell'investigatore.

L'occhio dello studio è definito come il primo occhio trattato durante lo studio, l'altro occhio sarà considerato come l'altro occhio. Se entrambi gli occhi vengono trattati al basale, verrà scelto l'occhio destro come occhio dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Germania, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Germania, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Germania, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Germania, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Germania, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Germania, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Germania, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Germania, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Germania, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Germania, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Germania, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Germania, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Germania, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Germania, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Germania, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Germania, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Germania, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Germania, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Germania, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Germania, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Germania, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Germania, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Germania, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Germania, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Germania, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Germania, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Germania, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Germania, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Germania, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Germania, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Germania, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Germania, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Germania, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Germania, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Germania, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Germania, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Germania, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Germania, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Germania, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Germania, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Germania, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Germania, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Germania, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Germania, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Germania, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Germania, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Germania, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Germania, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Germania, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Germania, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Germania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Germania, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Germania, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Germania, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Germania, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Germania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Germania, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Germania, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Germania, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Germania, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Germania, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Germania, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Germania, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Germania, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Germania, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Germania, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Germania, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Olanda, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Olanda, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Olanda, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Svizzera, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svizzera, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Svizzera, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Svizzera, 9500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in trattamento con Lucentis® per qualsiasi indicazione approvata inclusa nella posologia del prodotto locale. I pazienti verranno arruolati da circa 211 centri in tutta Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni, in trattamento con Lucentis® per qualsiasi indicazione approvata nel RCP locale di Lucentis®
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Come descritto nel RCP di Lucentis®
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o NIS con Lucentis® come farmaco sperimentale (come OCEAN o LUMINOUS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lucentis
Pazienti trattati con Lucentis su prescrizione medica
Droga: Lucentis
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Lucentis su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 24
L'acuità visiva sarà misurata secondo il metodo utilizzato da ciascun medico partecipante nella sua pratica di routine. Per essere in grado di integrare diversi metodi di valutazione dell'acuità visiva per l'analisi, le valutazioni dell'acuità visiva eseguite utilizzando Snellen o la notazione decimale saranno convertite in un punteggio equivalente in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Basale, fino al mese 24
variazione media dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 24
Poiché i dati sullo spessore retinico centrale sono facoltativi, questa analisi verrà eseguita solo se i dati lo consentono.
Basale, fino al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà fornito il numero di trattamenti
Fino a 24 mesi
Numero di visite
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà fornito il numero di visite
Fino a 24 mesi
Intervallo di tempo tra i trattamenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà fornito l'intervallo di tempo tra i trattamenti
Fino a 24 mesi
Intervallo di tempo tra le visite
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà fornito l'intervallo di tempo tra le visite
Fino a 24 mesi
Durata del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà fornita la durata del periodo di trattamento
Fino a 24 mesi
Periodo massimo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Periodo massimo di estensione del trattamento (ove applicabile)
Fino a 24 mesi
Numero di ritrattamenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà fornito il numero di ritrattamenti
Fino a 24 mesi
Motivi del ritrattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno fornite le ragioni del ritrattamento
Fino a 24 mesi
Regime di monitoraggio e trattamento - Schemi terapeutici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Sono definiti i seguenti schemi terapeutici:

  • Schema fisso (FIX): Intervallo pianificato delle visite (di controllo): prestazioni terapeutiche "regolari" e pianificate: "ad ogni visita"
  • Pro Re Nata (PRN): Intervallo pianificato delle visite (di controllo): prestazione terapeutica "regolare" e pianificata: "secondo necessità"
  • Trattamento ed estensione (T+E): Intervallo pianificato delle visite (di controllo): "variabile" e prestazione del trattamento pianificato: "ad ogni visita"
  • Monitor & Extend (M+E): Intervallo pianificato delle visite (di controllo): "variabile" e prestazione del trattamento pianificato: "secondo necessità"

FIX, PRN, T+E e M+E si basano sulla documentazione per visita riguardante la pianificazione del medico e verranno applicati come schema terapeutico pianificato globale, se non sono documentati schemi terapeutici diversi tra le visite del paziente.

L'intervallo effettivo delle visite (di controllo) e le prestazioni del trattamento saranno ricavate utilizzando le date delle visite documentate e la documentazione del trattamento.
Fino a 24 mesi
Ragioni per la scelta del regime di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Verranno fornite le ragioni per la scelta del regime di trattamento. La scelta del trattamento è descritta in 5 categorie:

  • Ragioni mediche
  • Compatibilità con l'organizzazione della pratica/clinica
  • Compatibilità con la disponibilità del paziente
  • Richiesta del paziente
  • Altro
Fino a 24 mesi
Schemi di monitoraggio e trattamento in funzione delle assicurazioni sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I risultati del regime di monitoraggio e trattamento sopra derivato saranno stratificati per i pazienti tedeschi in base allo stato dell'assicurazione (assicurazione sanitaria pubblica o assicurazione sanitaria privata).
Fino a 24 mesi
Numero di trattamenti con Lucentis® flaconcini e siringa preriempita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà fornito il numero di trattamenti con fiale Lucentis® e siringa preriempita
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002ADE28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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