Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wzorców leczenia preparatem Lucentis® w rzeczywistych warunkach we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach (PACIFIC)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Obserwacja wzorców leczenia preparatem Lucentis® (ranibizumab) w rzeczywistych warunkach we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach

Badanie to zostało zaprojektowane jako obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą pacjentów leczonych produktem Lucentis® w dowolnym zatwierdzonym wskazaniu zawartym w lokalnym dawkowaniu produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny okres obserwacji jednego pacjenta wyniesie do 24 miesięcy. Aby utrzymać udział pacjenta w badaniu, wymagana jest co najmniej jedna wizyta kontrolna w roku.

Wizyta wyjściowa zostanie wykorzystana do oceny kwalifikowalności i zebrania informacji o charakterystyce wyjściowej. Wizyty kontrolne będą odbywać się z częstotliwością określoną według uznania badacza.

Badane oko definiuje się jako pierwsze oko leczone podczas badania, drugie oko będzie uważane za drugie oko. Jeśli oba oczy są leczone na początku badania, oko prawe zostanie wybrane jako oko do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Holandia, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Holandia, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Holandia, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Niemcy, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Niemcy, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Niemcy, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Niemcy, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Niemcy, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Niemcy, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Niemcy, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Niemcy, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Niemcy, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Niemcy, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Niemcy, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Niemcy, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Niemcy, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Niemcy, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Niemcy, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Niemcy, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Niemcy, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Niemcy, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Niemcy, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Niemcy, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Niemcy, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Niemcy, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Niemcy, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Niemcy, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Niemcy, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Niemcy, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Niemcy, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Niemcy, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Niemcy, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Niemcy, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Niemcy, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Niemcy, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Niemcy, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Niemcy, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Niemcy, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Niemcy, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Niemcy, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Niemcy, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Niemcy, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Niemcy, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Niemcy, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Niemcy, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Niemcy, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niemcy, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Niemcy, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Niemcy, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Niemcy, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Niemcy, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Niemcy, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Niemcy, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Niemcy, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Niemcy, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Niemcy, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Niemcy, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Niemcy, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Niemcy, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Niemcy, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Niemcy, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Niemcy, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Niemcy, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Niemcy, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Niemcy, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Niemcy, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Szwajcaria, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Szwajcaria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Szwajcaria, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Szwajcaria, 9500
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów leczonych produktem Lucentis® w jakimkolwiek zatwierdzonym wskazaniu zawartym w miejscowym dawkowaniu produktu. Pacjenci będą rejestrowani z około 211 ośrodków w całej Europie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, leczeni produktem Lucentis® w jakimkolwiek wskazaniu zatwierdzonym w lokalnej ChPL produktu Lucentis®
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jak opisano w ChPL Lucentis®
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub NIS z Lucentis® jako lekiem badanym (takim jak OCEAN lub LUMINOUS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lucentis
Pacjenci otrzymywali Lucentis na receptę
Lek: Lucentis
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano Lucentis na receptę przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 24 miesiąca
Ostrość wzroku będzie mierzona zgodnie z metodą stosowaną przez każdego uczestniczącego lekarza w jego/jej rutynowej praktyce. Aby móc zintegrować różne metody oceny ostrości wzroku do analizy, oceny ostrości wzroku przeprowadzone przy użyciu notacji Snellena lub notacji dziesiętnej zostaną przekształcone w ekwiwalent literowy w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Wartość bazowa, do 24 miesiąca
średnia zmiana grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 24 miesiąca
Ponieważ dane dotyczące grubości centralnej siatkówki są opcjonalne, analiza ta zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy pozwolą na to dane.
Wartość bazowa, do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ilość zabiegów zostanie zapewniona
Do 24 miesięcy
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podana zostanie liczba wizyt
Do 24 miesięcy
Odstęp czasowy między zabiegami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedział czasowy między zabiegami zostanie podany
Do 24 miesięcy
Odstęp czasu między wizytami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przedział czasowy między wizytami zostanie podany
Do 24 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania leczenia zostanie podany
Do 24 miesięcy
Maksymalny okres przedłużenia leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Maksymalny okres przedłużenia leczenia (w stosownych przypadkach)
Do 24 miesięcy
Liczba rekolekcji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba rekolekcji zostanie zapewniona
Do 24 miesięcy
Przyczyny ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Powody ponownego leczenia zostaną podane
Do 24 miesięcy
Schemat monitorowania i leczenia - Schematy terapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Określa się następujące schematy terapii:

  • Schemat stały (FIX): Planowany odstęp wizyt (kontrolnych): „regularne” oraz planowane wykonanie zabiegu: „na każdej wizycie”
  • Pro Re Nata (PRN): Planowany odstęp wizyt (kontrolnych): „regularne” oraz planowana realizacja zabiegów: „w razie potrzeby”
  • Treat & Extend (T+E): Planowany odstęp wizyt (kontrolnych): „zmienny” i planowana skuteczność leczenia: „na każdej wizycie”
  • Monitoruj i przedłużaj (M+E): Planowany odstęp wizyt (kontrolnych): „zmienny” i planowana skuteczność leczenia: „w razie potrzeby”

FIX, PRN, T+E i M+E opierają się na dokumentacji wizyty dotyczącej planowania przez lekarza i będą stosowane jako całościowy plan terapii, jeśli pomiędzy wizytami pacjenta nie zostaną udokumentowane żadne inne schematy terapii.

Rzeczywisty odstęp wizyt (kontrolnych) i skuteczność leczenia zostaną ustalone na podstawie udokumentowanych dat wizyt i dokumentacji leczenia.
Do 24 miesięcy
Przyczyny wyboru schematu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Przedstawione zostaną powody wyboru schematu leczenia. Wybór leczenia opisany jest w 5 kategoriach:

  • Powodów medycznych
  • Zgodność z organizacją praktyki/kliniki
  • Zgodność z dostępnością pacjenta
  • Prośba pacjenta
  • Inny
Do 24 miesięcy
Monitorowanie i schematy leczenia jako funkcja ubezpieczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wyniki z powyższego schematu monitorowania i leczenia zostaną podzielone na warstwy dla pacjentów niemieckich zgodnie ze statusem ubezpieczenia (publiczne ubezpieczenie zdrowotne lub prywatne ubezpieczenie zdrowotne).
Do 24 miesięcy
Liczba zabiegów fiolkami Lucentis® i ampułko-strzykawkami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zapewniona zostanie liczba zabiegów z fiolkami Lucentis® i ampułko-strzykawkami
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002ADE28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lucentis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj