- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847895
Hoitomallien tarkkailu Lucentis®:lla todellisissa olosuhteissa kaikissa hyväksytyissä indikaatioissa (PACIFIC)
Hoitomallien tarkkailu Lucentis®:lla (ranibizumabi) todellisissa olosuhteissa kaikissa hyväksytyissä indikaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasta kohti tuleva tarkkailujakso on enintään 24 kuukautta. Vähintään yksi seurantakäynti vuodessa vaaditaan, jotta potilaan osallistuminen tutkimukseen säilyy.
Perustilan käyntiä käytetään kelpoisuuden arvioimiseen ja perusominaisuuksien tietojen keräämiseen. Seurantakäynnit tehdään tutkijan harkinnan mukaan määritellyn tiheyden mukaan.
Tutkimussilmä määritellään ensimmäiseksi tutkimuksen aikana käsitellyksi silmäksi, toinen silmä katsotaan toissilmäksi. Jos molemmat silmät hoidetaan lähtötilanteessa, oikea silmä valitaan tutkimussilmäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
- Novartis Investigative Site
-
Terneuzen, Alankomaat, 4535 PA
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Alankomaat, NL-5022GC
- Novartis Investigative Site
-
-
Noord Brabant
-
Bergen op Zoom, Noord Brabant, Alankomaat, 4611 AN
- Novartis Investigative Site
-
-
Noord Holland
-
Heerhugowaard, Noord Holland, Alankomaat, 1703 DC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahaus, Saksa, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Andernach, Saksa, 56626
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Arolsen-Meneringhausen, Saksa, 34454
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenzell, Saksa, 75378
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saeckingen, Saksa, 79713
- Novartis Investigative Site
-
Baden-Baden, Saksa, 76530
- Novartis Investigative Site
-
Bautzen, Saksa, 02625
- Novartis Investigative Site
-
Beckum, Saksa, 59269
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10623
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12057
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33602
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Borna, Saksa, 04552
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Breisach am Rhein, Saksa, 79206
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Saksa, 28219
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Saksa, 27568
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Saksa, 27578
- Novartis Investigative Site
-
Bremervörde, Saksa, 27432
- Novartis Investigative Site
-
Brühl, Saksa, 50321
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Novartis Investigative Site
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Saksa, 29221
- Novartis Investigative Site
-
Cham, Saksa, 93413
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Novartis Investigative Site
-
Coswig, Saksa, 01640
- Novartis Investigative Site
-
Dannenberg, Saksa, 29451
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01257
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01157
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01324
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40476
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40625
- Novartis Investigative Site
-
Eckental, Saksa, 90542
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Saksa, 89584
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Saksa, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Erding, Saksa, 85435
- Novartis Investigative Site
-
Erkrath, Saksa, 40699
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen, Saksa, 73728
- Novartis Investigative Site
-
Frankenthal, Saksa, 67227
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Freudenstadt, Saksa, 72250
- Novartis Investigative Site
-
Friedberg, Saksa, 86316
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Saksa, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Garching, Saksa, 85748
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Saksa, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Saksa, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Saksa, 37085
- Novartis Investigative Site
-
Gütersloh, Saksa, 33330
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06114
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06118
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22587
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 21029
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22159
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22529
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Heppenheim, Saksa, 64646
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Saksa, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Herzberg, Saksa, 37412
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Saksa, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Höhr-Grenzhausen, Saksa, 56203
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Saksa, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Saksa, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76185
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Saksa, 87435
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Saksa, 56072
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Saksa, 26789
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04106
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04229
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67069
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55124
- Novartis Investigative Site
-
Meiben, Saksa, 01662
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32427
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Saksa, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80637
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Mutterstadt, Saksa, 67112
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80335
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81925
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 85356
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48143
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Saksa, 17033
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Saksa, 17036
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt, Saksa, 67433
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt A. D. Weinstraße, Saksa, 67433
- Novartis Investigative Site
-
Neutraubling, Saksa, 93073
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Obernkirchen, Saksa, 31683
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26123
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, Saksa, 33100
- Novartis Investigative Site
-
Peine, Saksa, 31224
- Novartis Investigative Site
-
Pfaffenhofen, Saksa, 85276
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saksa, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saksa, 08523
- Novartis Investigative Site
-
Polch, Saksa, 56751
- Novartis Investigative Site
-
Prien, Saksa, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrück, Saksa, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Raesfeld, Saksa, 46348
- Novartis Investigative Site
-
Ratingen, Saksa, 40885
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93 047
- Novartis Investigative Site
-
Rhauderfehn, Saksa, 26817
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Saksa, 48429
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Saksa, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Saksa, 66119
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saarburg, Saksa, 54439
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Novartis Investigative Site
-
Salzgitter, Saksa, 38226
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Saksa, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Saksa, 71063
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Saksa, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Saksa, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Saksa, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Saksa, 54290
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Saksa, 53844
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Waldshut-Tiengen, Saksa, 79761
- Novartis Investigative Site
-
Wedel, Saksa, 22880
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Saksa, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Worms, Saksa, 67547
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 76275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Sveitsi, 4051
- Novartis Investigative Site
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Novartis Investigative Site
-
Genève, Sveitsi, 1204
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3011
- Novartis Investigative Site
-
-
NE
-
Neuchatel, NE, Sveitsi, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
SG
-
Wil, SG, Sveitsi, 9500
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ≥18-vuotiaat, joita hoidetaan Lucentis®-valmisteella missä tahansa paikallisessa Lucentis®-valmisteyhteenvedossa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuten Lucentis® SmPC:ssä on kuvattu
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai NIS-tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeenä on Lucentis® (kuten OCEAN tai LUMINOUS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lucentis
Potilaat, jotka saivat Lucentista reseptillä
|
Hoitomäärää ei ole.
Lucentista reseptillä saaneet potilaat, jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa muutosta näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
Näöntarkkuus mitataan kunkin osallistuvan lääkärin rutiiniharjoittelussaan käyttämän menetelmän mukaisesti.
Erilaisten näöntarkkuuden arviointimenetelmien integroimiseksi analysointiin Snellenin tai desimaalimerkinnän avulla suoritetut näöntarkkuuden arvioinnit muunnetaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpistemääräksi.
|
Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
|
keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
Koska verkkokalvon keskipaksuustiedot ovat valinnaisia, tämä analyysi suoritetaan vain, jos tiedot sen sallivat.
|
Perustaso, 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hoitojen määrä järjestetään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyntien määrä ilmoitetaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aikaväli hoitojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hoitokertojen välillä on aikaväli
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aikaväli käyntien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vierailujen välillä on aikaväli
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hoitojakson kesto ilmoitetaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hoidon jatkamisen enimmäisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hoidon jatkamisen enimmäisaika (tarvittaessa)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Uusintahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Uusintahoitoja järjestetään määrä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Syitä uudelleenhoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Uudelleenkäsittelyn syyt ilmoitetaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Seuranta ja hoito - Hoitosuunnitelmat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Seuraavat hoitosuunnitelmat määritellään:
FIX, PRN, T+E ja M+E perustuvat lääkärin suunnittelua koskevaan käyntikohtaiseen dokumentointiin ja niitä sovelletaan kokonaissuunnitelmana, jos potilaan käyntien välillä ei dokumentoida erilaisia hoitosuunnitelmia. Todellinen (kontrolli-)käyntien väli ja hoidon tehokkuus johdetaan dokumentoitujen käyntipäivien ja hoitodokumenttien avulla. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Syyt hoito-ohjelman valinnalle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hoito-ohjelman valinnan syyt ilmoitetaan. Hoidon valinta kuvataan 5 kategoriassa:
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Seuranta ja hoitomallit sairausvakuutusten funktiona
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Yllä olevan johdetun seuranta- ja hoito-ohjelman tulokset ositetaan saksalaisten potilaiden osalta vakuutustilanteen mukaan (julkinen sairausvakuutus tai yksityinen sairausvakuutus).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hoitokertojen määrä Lucentis®-injektiopulloilla ja esitäytetyllä ruiskulla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Lucentis®-injektiopulloilla ja esitäytetyllä ruiskulla annettujen hoitojen määrä toimitetaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002ADE28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lucentis
-
Retinal Consultants of ArizonaGenentech, Inc.ValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
The National Retina InstituteGenentech, Inc.Valmis
-
Southeast Clinical Research Associates, LLCGenentech, Inc.ValmisEksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.PeruutettuGlaukooma | Neovaskulaarinen glaukooma | Uusi glaukooma | Uusi neovaskulaarinen glaukooma
-
Lahey ClinicPeruutettu
-
Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Retina Associates of Cleveland, IncGenentech, Inc.TuntematonMasennus | Verkkokalvon keskuslaskimotukos | Verkkokalvon laskimotukokset | Laskimoverkkokalvon haaran tukkeumaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationValmisDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Ophthotech CorporationValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Wonkwang University HospitalNovartis Korea Ltd.ValmisEi-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia