Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitomallien tarkkailu Lucentis®:lla todellisissa olosuhteissa kaikissa hyväksytyissä indikaatioissa (PACIFIC)

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Hoitomallien tarkkailu Lucentis®:lla (ranibizumabi) todellisissa olosuhteissa kaikissa hyväksytyissä indikaatioissa

Tämä tutkimus on havainnollinen, ei-interventio, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus potilailla, joita hoidetaan Lucentis®-valmisteella minkä tahansa paikallisen tuotteen annostukseen sisältyvien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasta kohti tuleva tarkkailujakso on enintään 24 kuukautta. Vähintään yksi seurantakäynti vuodessa vaaditaan, jotta potilaan osallistuminen tutkimukseen säilyy.

Perustilan käyntiä käytetään kelpoisuuden arvioimiseen ja perusominaisuuksien tietojen keräämiseen. Seurantakäynnit tehdään tutkijan harkinnan mukaan määritellyn tiheyden mukaan.

Tutkimussilmä määritellään ensimmäiseksi tutkimuksen aikana käsitellyksi silmäksi, toinen silmä katsotaan toissilmäksi. Jos molemmat silmät hoidetaan lähtötilanteessa, oikea silmä valitaan tutkimussilmäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Alankomaat, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Alankomaat, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Alankomaat, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, Saksa, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Saksa, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Saksa, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Saksa, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Saksa, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Saksa, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Saksa, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Saksa, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Saksa, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Saksa, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Saksa, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Saksa, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Saksa, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Saksa, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Saksa, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Saksa, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Saksa, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Saksa, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Saksa, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Saksa, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Saksa, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Saksa, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Saksa, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Saksa, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Saksa, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Saksa, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Saksa, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Saksa, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Saksa, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Saksa, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Saksa, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Saksa, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Saksa, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Saksa, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Saksa, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Saksa, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Saksa, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Saksa, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Saksa, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Saksa, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Saksa, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Saksa, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Saksa, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Saksa, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Saksa, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Saksa, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Saksa, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Saksa, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Saksa, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Saksa, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Saksa, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Saksa, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Saksa, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Saksa, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Saksa, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Saksa, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Saksa, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Saksa, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Saksa, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Saksa, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Saksa, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Saksa, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Saksa, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Saksa, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Saksa, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Saksa, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Saksa, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Saksa, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Saksa, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Saksa, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Saksa, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Saksa, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Saksa, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Saksa, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Saksa, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Saksa, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 76275
        • Novartis Investigative Site
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveitsi, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveitsi, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveitsi, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Sveitsi, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Sveitsi, 9500
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joita hoidetaan Lucentis®-valmisteella missä tahansa paikallisen valmisteen annostuksessa hyväksyttyyn indikaatioon. Potilaita otetaan mukaan noin 211 keskuksesta eri puolilla Eurooppaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ≥18-vuotiaat, joita hoidetaan Lucentis®-valmisteella missä tahansa paikallisessa Lucentis®-valmisteyhteenvedossa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuten Lucentis® SmPC:ssä on kuvattu
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai NIS-tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeenä on Lucentis® (kuten OCEAN tai LUMINOUS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lucentis
Potilaat, jotka saivat Lucentista reseptillä
Hoitomäärää ei ole. Lucentista reseptillä saaneet potilaat, jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa muutosta näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukauteen asti
Näöntarkkuus mitataan kunkin osallistuvan lääkärin rutiiniharjoittelussaan käyttämän menetelmän mukaisesti. Erilaisten näöntarkkuuden arviointimenetelmien integroimiseksi analysointiin Snellenin tai desimaalimerkinnän avulla suoritetut näöntarkkuuden arvioinnit muunnetaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpistemääräksi.
Perustaso, 24 kuukauteen asti
keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukauteen asti
Koska verkkokalvon keskipaksuustiedot ovat valinnaisia, tämä analyysi suoritetaan vain, jos tiedot sen sallivat.
Perustaso, 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Hoitojen määrä järjestetään
Jopa 24 kuukautta
Käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Käyntien määrä ilmoitetaan
Jopa 24 kuukautta
Aikaväli hoitojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Hoitokertojen välillä on aikaväli
Jopa 24 kuukautta
Aikaväli käyntien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vierailujen välillä on aikaväli
Jopa 24 kuukautta
Hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Hoitojakson kesto ilmoitetaan
Jopa 24 kuukautta
Hoidon jatkamisen enimmäisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Hoidon jatkamisen enimmäisaika (tarvittaessa)
Jopa 24 kuukautta
Uusintahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Uusintahoitoja järjestetään määrä
Jopa 24 kuukautta
Syitä uudelleenhoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Uudelleenkäsittelyn syyt ilmoitetaan
Jopa 24 kuukautta
Seuranta ja hoito - Hoitosuunnitelmat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Seuraavat hoitosuunnitelmat määritellään:

  • Kiinteä järjestelmä (FIX): Suunniteltu (kontrolli-)käyntien aikaväli: "säännöllinen" ja suunniteltu hoitotulos: "jokaisella käynnillä"
  • Pro Re Nata (PRN): Suunniteltu (kontrolli-)käyntien aikaväli: "säännöllinen" ja suunniteltu hoitotulos: "tarpeen mukaan"
  • Treat & Extend (T+E): Suunniteltu (kontrolli-)käyntien aikaväli: "muuttuva" ja suunniteltu hoidon tehokkuus: "jokaisella käynnillä"
  • Monitor & Extend (M+E): Suunniteltu (kontrolli-)käyntien aikaväli: "muuttuva" ja suunniteltu hoidon tehokkuus: "tarpeen mukaan"

FIX, PRN, T+E ja M+E perustuvat lääkärin suunnittelua koskevaan käyntikohtaiseen dokumentointiin ja niitä sovelletaan kokonaissuunnitelmana, jos potilaan käyntien välillä ei dokumentoida erilaisia ​​hoitosuunnitelmia.

Todellinen (kontrolli-)käyntien väli ja hoidon tehokkuus johdetaan dokumentoitujen käyntipäivien ja hoitodokumenttien avulla.

Jopa 24 kuukautta
Syyt hoito-ohjelman valinnalle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Hoito-ohjelman valinnan syyt ilmoitetaan. Hoidon valinta kuvataan 5 kategoriassa:

  • Lääketieteelliset syyt
  • Yhteensopivuus vastaanoton/klinikan organisaation kanssa
  • Yhteensopivuus potilaan saatavuuden kanssa
  • Potilaan pyyntö
  • muu
Jopa 24 kuukautta
Seuranta ja hoitomallit sairausvakuutusten funktiona
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Yllä olevan johdetun seuranta- ja hoito-ohjelman tulokset ositetaan saksalaisten potilaiden osalta vakuutustilanteen mukaan (julkinen sairausvakuutus tai yksityinen sairausvakuutus).
Jopa 24 kuukautta
Hoitokertojen määrä Lucentis®-injektiopulloilla ja esitäytetyllä ruiskulla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Lucentis®-injektiopulloilla ja esitäytetyllä ruiskulla annettujen hoitojen määrä toimitetaan
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lucentis

Tilaa