Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování léčebných vzorců Lucentisem® v reálných podmínkách ve všech schválených indikacích (PACIFIC)

12. dubna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Pozorování léčebných vzorců Lucentisem® (Ranibizumab) v reálných podmínkách ve všech schválených indikacích

Tato studie je navržena jako observační, neintervenční, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie u pacientů léčených Lucentisem® pro jakoukoli schválenou indikaci zahrnutou v místním dávkování přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní období sledování na pacienta bude až 24 měsíců. Aby byla zachována účast pacienta ve studii, je vyžadována minimálně jedna následná návštěva ročně.

Základní návštěva bude použita k posouzení způsobilosti a sběru informací o základních charakteristikách. Následné návštěvy se budou konat s frekvencí definovanou podle uvážení zkoušejícího.

Studované oko je definováno jako první oko léčené během studie, druhé oko bude považováno za druhé oko. Pokud jsou obě oči léčeny na začátku, bude jako studijní oko vybráno pravé oko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Holandsko, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Holandsko, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Holandsko, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Německo, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Německo, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Německo, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Německo, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Německo, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Německo, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Německo, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Německo, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Německo, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Německo, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Německo, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Německo, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Německo, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Německo, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Německo, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Německo, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Německo, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Německo, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Německo, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Německo, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Německo, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Německo, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Německo, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Německo, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Německo, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Německo, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Německo, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Německo, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Německo, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Německo, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Německo, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Německo, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Německo, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Německo, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Německo, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Německo, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Německo, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Německo, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Německo, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Německo, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Německo, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Německo, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Německo, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Německo, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Německo, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Německo, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Německo, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Německo, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Německo, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Německo, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Německo, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Německo, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Německo, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Německo, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Německo, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Německo, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Německo, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Německo, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Německo, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Německo, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Německo, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Německo, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Německo, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Německo, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Německo, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Německo, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Švýcarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Švýcarsko, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Švýcarsko, 9500
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů léčených Lucentisem pro jakoukoli schválenou indikaci zahrnutou v místním dávkování přípravku. Pacienti budou zařazováni z přibližně 211 center po celé Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří jsou léčeni Lucentisem pro jakoukoli schválenou indikaci v místním souhrnu údajů o přípravku Lucentis®
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jak je popsáno v SPC Lucentis®
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo NIS s Lucentis® jako zkoumaným lékem (jako je OCEAN nebo LUMINOUS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lucentis
Pacienti podávali Lucentis na předpis
Lék: Lucentis
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl Lucentis podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, do 24. měsíce
Zraková ostrost bude měřena podle metody používané každým zúčastněným lékařem ve své rutinní praxi. Aby bylo možné integrovat různé metody hodnocení zrakové ostrosti pro analýzu, budou hodnocení zrakové ostrosti prováděná pomocí Snellenovy nebo desetinné notace převedena na ekvivalent písmenného skóre studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, do 24. měsíce
střední změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Výchozí stav, do 24. měsíce
Vzhledem k tomu, že údaje o tloušťce centrální sítnice jsou nepovinné, bude tato analýza provedena pouze tehdy, pokud to data dovolí.
Výchozí stav, do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ošetření
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude poskytnuto množství ošetření
Až 24 měsíců
Počet návštěv
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet návštěv bude upřesněn
Až 24 měsíců
Časový interval mezi ošetřeními
Časové okno: Až 24 měsíců
Časový interval mezi ošetřeními bude poskytnut
Až 24 měsíců
Časový interval mezi návštěvami
Časové okno: Až 24 měsíců
Časový interval mezi návštěvami bude uveden
Až 24 měsíců
Délka léčebného období
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude uvedena délka léčebného období
Až 24 měsíců
Maximální doba prodloužení léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Maximální doba prodloužení léčby (pokud je to relevantní)
Až 24 měsíců
Počet přeléčení
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet opakování bude poskytnut
Až 24 měsíců
Důvody pro přeléčení
Časové okno: Až 24 měsíců
Důvody pro přeléčení budou uvedeny
Až 24 měsíců
Monitorovací a léčebný režim - Schémata terapie
Časové okno: Až 24 měsíců

Jsou definována následující schémata terapie:

  • Pevné schéma (FIX): Plánovaný interval (kontrolních) návštěv: „pravidelný“ a plánovaný léčebný výkon: „při každé návštěvě“
  • Pro Re Nata (PRN): Plánovaný interval (kontrolních) návštěv: „pravidelný“ a plánovaný léčebný výkon: „podle potřeby“
  • Treat & Extend (T+E): Plánovaný interval (kontrolních-) návštěv: "proměnný" a plánovaný léčebný výkon: "při každé návštěvě"
  • Monitor & Extend (M+E): Plánovaný interval (kontrolních-) návštěv: "proměnný" a plánovaný léčebný výkon: "podle potřeby"

FIX, PRN, T+E a M+E jsou založeny na dokumentaci návštěvy týkající se plánování lékaře a budou použity jako celkové plánované schéma terapie, pokud mezi návštěvou pacienta nebudou zdokumentována žádná jiná schémata terapie.

Skutečný interval (kontrolních) návštěv a léčebný výkon budou odvozeny z dokumentovaných termínů návštěv a dokumentace léčby.
Až 24 měsíců
Důvody pro volbu léčebného režimu
Časové okno: Až 24 měsíců

Budou uvedeny důvody pro volbu léčebného režimu. Výběr léčby je popsán v 5 kategoriích:

  • Zdravotní důvody
  • Kompatibilita s organizací praxe/kliniky
  • Kompatibilita s dostupností pacienta
  • Žádost pacienta
  • jiný
Až 24 měsíců
Monitorování a vzorce léčby jako funkce zdravotního pojištění
Časové okno: Až 24 měsíců
Výsledky z výše odvozeného monitorovacího a léčebného režimu budou stratifikovány pro německé pacienty podle stavu pojištění (veřejné zdravotní pojištění nebo soukromé zdravotní pojištění).
Až 24 měsíců
Počet ošetření s lahvičkami Lucentis® a předplněnou injekční stříkačkou
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude poskytnut počet ošetření s lahvičkami Lucentis® a předplněnou injekční stříkačkou
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002ADE28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lucentis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit