Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van behandelpatronen met Lucentis® in reële omstandigheden bij alle goedgekeurde indicaties (PACIFIC)

12 april 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Observatie van behandelpatronen met Lucentis® (Ranibizumab) in reële omstandigheden bij alle goedgekeurde indicaties

Deze studie is opgezet als een observationele, niet-interventionele, multicenter, open-label, eenarmige studie bij patiënten die worden behandeld met Lucentis® voor elke goedgekeurde indicatie die deel uitmaakt van de lokale productdosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve observatieperiode per patiënt zal maximaal 24 maanden bedragen. Er is minimaal één vervolgbezoek per jaar nodig om de deelname van de patiënt aan het onderzoek te behouden.

Het basisbezoek zal worden gebruikt om de geschiktheid te beoordelen en informatie over basiskenmerken te verzamelen. De vervolgbezoeken zullen plaatsvinden met een frequentie die wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.

Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het eerste oog dat tijdens het onderzoek wordt behandeld, het andere oog wordt beschouwd als het andere oog. Als beide ogen bij aanvang worden behandeld, wordt het rechteroog gekozen als onderzoeksoog.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Duitsland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Duitsland, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Duitsland, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Duitsland, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Duitsland, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Duitsland, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Duitsland, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Duitsland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Duitsland, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Duitsland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Duitsland, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Duitsland, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Duitsland, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Duitsland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Duitsland, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Duitsland, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Duitsland, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Duitsland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Duitsland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Duitsland, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Duitsland, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Duitsland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Duitsland, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Duitsland, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Duitsland, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Duitsland, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Duitsland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Duitsland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Duitsland, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Duitsland, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Duitsland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Duitsland, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Duitsland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Duitsland, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Duitsland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Duitsland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Duitsland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Duitsland, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Duitsland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Duitsland, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Duitsland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Duitsland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Duitsland, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Duitsland, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Duitsland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Duitsland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Duitsland, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Duitsland, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Duitsland, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Duitsland, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Duitsland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Duitsland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Duitsland, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Duitsland, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Duitsland, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Duitsland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Duitsland, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Duitsland, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Duitsland, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Duitsland, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Duitsland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Duitsland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Duitsland, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Duitsland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Duitsland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Duitsland, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Nederland, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Nederland, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Nederland, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Zwitserland, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Zwitserland, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Zwitserland, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Zwitserland, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Zwitserland, 9500
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die worden behandeld met Lucentis® voor elke goedgekeurde indicatie die is opgenomen in de lokale productdosering. Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit ongeveer 211 centra in heel Europa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar, die worden behandeld met Lucentis® voor elke goedgekeurde indicatie in de lokale Lucentis® SmPC
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zoals beschreven in Lucentis® SmPC
  • Deelname aan een andere klinische studie of NIS met Lucentis® als onderzoeksgeneesmiddel (zoals OCEAN of LUMINOUS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lucentis
Patiënten dienden Lucentis op recept toe
Geneesmiddel: Lucentis
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift Lucentis krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 24
De gezichtsscherpte wordt gemeten volgens de methode die door elke deelnemende arts wordt gebruikt in zijn/haar dagelijkse praktijk. Om verschillende methoden voor het beoordelen van de gezichtsscherpte te kunnen integreren voor analyse, zullen beoordelingen van de gezichtsscherpte die worden uitgevoerd met behulp van Snellen of decimale notatie, worden omgezet in een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore-equivalent.
Basislijn, tot maand 24
gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 24
Aangezien gegevens over de dikte van het centrale netvlies optioneel zijn, wordt deze analyse alleen uitgevoerd als de gegevens dit toelaten.
Basislijn, tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er wordt een aantal behandelingen gegeven
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal bezoeken zal worden verstrekt
Tot 24 maanden
Tijdsinterval tussen behandelingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijdsinterval tussen behandelingen zal worden verstrekt
Tot 24 maanden
Tijdsinterval tussen bezoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijdsinterval tussen bezoeken zal worden verstrekt
Tot 24 maanden
Duur van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De duur van de behandelingsperiode wordt verstrekt
Tot 24 maanden
Maximale periode van verlenging van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Maximale duur van behandelingsverlenging (indien van toepassing)
Tot 24 maanden
Aantal herbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zal een aantal herbehandelingen worden verstrekt
Tot 24 maanden
Redenen voor terugtrekking
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Redenen voor herplaatsing zullen worden verstrekt
Tot 24 maanden
Controle- en behandelingsregime - Therapieschema's
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De volgende therapieschema's zijn gedefinieerd:

  • Vast schema (FIX): Gepland interval van (controle-)bezoeken: "regelmatig" en geplande behandeluitvoering: "bij elk bezoek"
  • Pro Re Nata (PRN): Gepland interval van (controle-)bezoeken: "regelmatig" en geplande behandelprestaties: "naar behoefte"
  • Treat & Extend (T+E): Gepland interval van (controle-)bezoeken: "variabel" en geplande behandelprestaties: "bij elk bezoek"
  • Monitor & Verleng (M+E): Gepland interval van (controle-)bezoeken: "variabel" en geplande behandelingsprestaties: "naar behoefte"

FIX, PRN, T+E en M+E zijn gebaseerd op documentatie per bezoek met betrekking tot de planning van de arts en zullen worden toegepast als algemeen gepland therapieschema, als er tussen het bezoek van de patiënt geen verschillende therapieschema's worden gedocumenteerd.

Het daadwerkelijke interval van (controle-)bezoeken en de behandelingsprestaties zullen worden afgeleid met behulp van de gedocumenteerde bezoekdata en behandelingsdocumentatie.
Tot 24 maanden
Redenen voor de keuze van het behandelregime
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Redenen voor de keuze van het behandelingsregime zullen worden gegeven. De keuze van de behandeling wordt beschreven binnen 5 categorieën:

  • Medische redenen
  • Compatibiliteit met organisatie van praktijk/kliniek
  • Compatibiliteit met beschikbaarheid van de patiënt
  • Verzoek van de patiënt
  • Ander
Tot 24 maanden
Monitoring- en behandelpatronen als functie van zorgverzekeringen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De resultaten van het bovenstaande afgeleide monitoring- en behandelingsregime zullen voor Duitse patiënten worden gestratificeerd volgens de status van verzekering (openbare ziektekostenverzekering of particuliere ziektekostenverzekering).
Tot 24 maanden
Aantal behandelingen met Lucentis® injectieflacons en voorgevulde spuit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er wordt een aantal behandelingen met Lucentis®-flacons en voorgevulde spuiten verstrekt
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002ADE28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren