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Observación de patrones de tratamiento con Lucentis® en condiciones reales en todas las indicaciones aprobadas (PACIFIC)

12 de abril de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Observación de patrones de tratamiento con Lucentis® (ranibizumab) en condiciones de la vida real en todas las indicaciones aprobadas

Este estudio está diseñado como un estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico, abierto, de un solo brazo en pacientes tratados con Lucentis® para cualquier indicación aprobada incluida en la posología del producto local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El periodo de observación prospectiva por paciente será de hasta 24 meses. Se requiere un mínimo de una visita de seguimiento por año para mantener la participación del paciente en el estudio.

La visita de referencia se utilizará para evaluar la elegibilidad y recopilar información sobre las características de referencia. Las visitas de seguimiento se realizarán con una frecuencia definida según el criterio del investigador.

El ojo del estudio se define como el primer ojo tratado durante el estudio, el otro ojo se considerará como el otro ojo. Si se tratan ambos ojos al inicio, se elegirá el ojo derecho como ojo de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Alemania, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Alemania, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Alemania, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Alemania, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Alemania, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Alemania, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Alemania, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Alemania, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Alemania, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Alemania, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Alemania, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Alemania, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Alemania, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Alemania, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Alemania, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Alemania, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Alemania, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Alemania, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Alemania, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Alemania, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Alemania, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemania, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Alemania, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Alemania, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Alemania, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Alemania, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Alemania, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemania, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Alemania, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Alemania, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Alemania, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Alemania, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Alemania, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Alemania, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Alemania, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Alemania, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Alemania, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Alemania, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Alemania, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Alemania, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Alemania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Alemania, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Alemania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Alemania, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Alemania, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Alemania, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Alemania, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Alemania, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Alemania, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Alemania, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Alemania, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Alemania, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Alemania, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Alemania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Alemania, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Alemania, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemania, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Alemania, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Alemania, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Alemania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Alemania, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Alemania, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Alemania, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Alemania, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Alemania, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Alemania, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemania, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Alemania, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Alemania, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Alemania, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Alemania, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Alemania, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Países Bajos, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Países Bajos, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Países Bajos, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Países Bajos, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suiza, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suiza, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suiza, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Suiza, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Suiza, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Suiza, 9500
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes en tratamiento con Lucentis® para cualquier indicación aprobada incluida en la posología local del producto. Se inscribirán pacientes de aproximadamente 211 centros de toda Europa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, ≥18 años de edad, en tratamiento con Lucentis® para cualquier indicación aprobada en el Ficha técnica local de Lucentis®
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Como se describe en Lucentis® SmPC
  • Participación en cualquier otro estudio clínico o NIS con Lucentis® como fármaco en investigación (como OCEAN o LUMINOUS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lucentis
Pacientes a los que se administró Lucentis con receta
Droga: Lucentis
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre Lucentis con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el mes 24
La agudeza visual se medirá de acuerdo con el método utilizado por cada médico participante en su práctica habitual. Para poder integrar diferentes métodos de evaluación de la agudeza visual para el análisis, las evaluaciones de la agudeza visual realizadas con Snellen o notación decimal se convertirán en un puntaje de letra equivalente al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea base, hasta el mes 24
cambio medio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el mes 24
Como los datos del grosor de la retina central son opcionales, este análisis se realizará solo si los datos lo permiten.
Línea base, hasta el mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tratamientos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se proporcionará número de tratamientos.
Hasta 24 meses
Número de visitas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se facilitará el número de visitas.
Hasta 24 meses
Intervalo de tiempo entre tratamientos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se proporcionará el intervalo de tiempo entre los tratamientos.
Hasta 24 meses
Intervalo de tiempo entre visitas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se proporcionará el intervalo de tiempo entre las visitas.
Hasta 24 meses
Duración del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se proporcionará la duración del período de tratamiento.
Hasta 24 meses
Periodo máximo de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Período máximo de extensión del tratamiento (en su caso)
Hasta 24 meses
Número de retratamientos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se proporcionará el número de retratamientos.
Hasta 24 meses
Razones para el retratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se proporcionarán las razones para el retratamiento.
Hasta 24 meses
Régimen de seguimiento y tratamiento - Esquemas de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Se definen los siguientes esquemas de terapia:

  • Régimen fijo (FIX): intervalo planificado de visitas (de control): rendimiento del tratamiento "regular" y planificado: "en cada visita"
  • Pro Re Nata (PRN): intervalo planificado de visitas (de control): rendimiento del tratamiento "regular" y planificado: "según sea necesario"
  • Treat & Extend (T+E): Intervalo planificado de (control-) visitas: "variable" y rendimiento del tratamiento planificado: "en cada visita"
  • Supervisar y extender (M+E): Intervalo planificado de visitas (de control): "variable" y rendimiento del tratamiento planificado: "según sea necesario"

FIX, PRN, T+E y M+E se basan en la documentación por visita con respecto a la planificación del médico y se aplicarán como esquema de terapia planificada general, si no se documentan diferentes esquemas de terapia entre la visita del paciente.

El intervalo real de visitas (de control) y el rendimiento del tratamiento se derivarán utilizando las fechas de visita documentadas y la documentación del tratamiento.
Hasta 24 meses
Razones para la elección del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Se proporcionarán las razones para la elección del régimen de tratamiento. La elección del tratamiento se describe dentro de 5 categorías:

  • Razones médicas
  • Compatibilidad con la organización de la práctica/clínica
  • Compatibilidad con la disponibilidad del paciente
  • solicitud del paciente
  • Otro
Hasta 24 meses
Patrones de seguimiento y tratamiento en función de los seguros de salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Los resultados del régimen de seguimiento y tratamiento derivado anteriormente se estratificarán para los pacientes alemanes según el estado del seguro (seguro médico público o seguro médico privado).
Hasta 24 meses
Número de tratamientos con viales de Lucentis® y jeringa precargada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se proporcionará el número de tratamientos con viales de Lucentis® y jeringa precargada
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

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  • CRFB002ADE28

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