Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за схемами лечения препаратом Луцентис® в реальных условиях при всех утвержденных показаниях (PACIFIC)

12 апреля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Наблюдение за схемами лечения препаратом Луцентис® (ранибизумаб) в реальных условиях при всех утвержденных показаниях

Это исследование разработано как обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое, открытое, исследование одной группы пациентов, получающих лечение Луцентис® по любому утвержденному показанию, включенному в местную дозировку продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный период наблюдения за пациентом составит до 24 месяцев. Для поддержания участия пациента в исследовании требуется как минимум один визит для последующего наблюдения в год.

Базовое посещение будет использоваться для оценки соответствия требованиям и сбора информации о базовых характеристиках. Последующие визиты будут проводиться с частотой, определяемой по усмотрению исследователя.

Исследуемый глаз определяется как первый глаз, обработанный во время исследования, другой глаз будет считаться парным глазом. Если оба глаза обрабатываются на исходном уровне, правый глаз будет выбран в качестве исследуемого глаза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Германия, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Германия, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Германия, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Германия, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Германия, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Германия, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Германия, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Германия, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Германия, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Германия, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Германия, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Германия, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Германия, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Германия, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Германия, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Германия, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Германия, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Германия, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Германия, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Германия, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Германия, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Германия, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Германия, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Германия, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Германия, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Германия, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Германия, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Германия, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Германия, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Германия, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Германия, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Германия, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Германия, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Германия, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Германия, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Германия, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Германия, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Германия, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Германия, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Германия, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Германия, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Германия, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Германия, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Германия, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Германия, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Германия, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Германия, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Германия, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Германия, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Германия, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Германия, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Германия, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Германия, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Германия, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Германия, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Германия, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Германия, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Германия, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Германия, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Германия, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Германия, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Германия, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Германия, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Германия, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Германия, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Германия, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Германия, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Германия, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Германия, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Германия, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Германия, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Германия, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Германия, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Германия, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Германия, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Германия, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Германия, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Германия, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Нидерланды, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Нидерланды, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Нидерланды, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Швейцария, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Швейцария, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Швейцария, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Швейцария, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Швейцария, 9500
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, получающие лечение препаратом Луцентис® по любому утвержденному показанию, включенному в местную дозировку продукта. Пациентов будут регистрировать примерно из 211 центров по всей Европе.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, получающие лечение препаратом Луцентис® по любому показанию, утвержденному в местном SmPC Луцентис®.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Как описано в инструкции Lucentis® SmPC
  • Участие в любом другом клиническом исследовании или НИС с использованием Луцентиса® в качестве исследуемого препарата (например, OCEAN или LUMINOUS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Луцентис
Пациенты, получавшие Луцентис по рецепту
Лекарство: Луцентис
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие Луцентис по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
Острота зрения будет измеряться в соответствии с методом, используемым каждым участвующим врачом в его/ее повседневной практике. Чтобы иметь возможность интегрировать различные методы оценки остроты зрения для анализа, оценки остроты зрения, выполненные с использованием Снеллена или десятичной системы счисления, будут преобразованы в буквенный эквивалент оценки раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, до 24 месяцев
среднее изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
Поскольку данные о центральной толщине сетчатки являются необязательными, этот анализ будет выполняться только в том случае, если позволяют данные.
Исходный уровень, до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество процедур будет предоставлено
До 24 месяцев
Количество посещений
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество посещений будет указано
До 24 месяцев
Временной интервал между процедурами
Временное ограничение: До 24 месяцев
Временной интервал между процедурами будет предоставлен
До 24 месяцев
Интервал времени между визитами
Временное ограничение: До 24 месяцев
Интервал времени между посещениями будет предоставлен
До 24 месяцев
Продолжительность периода лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность периода лечения будет предоставлена
До 24 месяцев
Максимальный срок продления лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Максимальный период продления лечения (где применимо)
До 24 месяцев
Количество повторных процедур
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество повторных процедур будет предоставлено
До 24 месяцев
Причины повторного лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Причины повторного обращения будут указаны
До 24 месяцев
Схема наблюдения и лечения - Схемы терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев

Определены следующие схемы терапии:

  • Фиксированная схема (FIX): Планируемый интервал (контрольных) посещений: «обычный» и плановое проведение лечения: «при каждом посещении».
  • Pro Re Nata (PRN): Запланированный интервал (контрольных) посещений: «регулярно» и запланированная эффективность лечения: «по мере необходимости».
  • Лечение и продление (T+E): Запланированный интервал (контрольных) посещений: «переменная» и запланированная эффективность лечения: «при каждом посещении».
  • Мониторинг и расширение (M+E): Запланированный интервал (контрольных) посещений: «переменный» и запланированная эффективность лечения: «по мере необходимости».

FIX, PRN, T+E и M+E основаны на документации по посещениям, касающейся планирования врача, и будут применяться в качестве общей схемы запланированной терапии, если между визитами пациента не будет задокументировано никаких различных схем терапии.

Фактический интервал (контрольных) посещений и эффективность лечения будут получены с использованием задокументированных дат посещений и документации по лечению.
До 24 месяцев
Причины выбора схемы лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев

Будет предоставлено обоснование выбора схемы лечения. Выбор лечения описывается в рамках 5 категорий:

  • Медицинские причины
  • Совместимость с организацией практики/клиники
  • Совместимость с наличием пациента
  • Запрос пациента
  • Другой
До 24 месяцев
Модели мониторинга и лечения в зависимости от медицинского страхования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Результаты приведенного выше режима наблюдения и лечения будут стратифицированы для немецких пациентов в соответствии со статусом страхования (государственное медицинское страхование или частное медицинское страхование).
До 24 месяцев
Количество процедур с использованием флаконов Lucentis® и предварительно наполненного шприца
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет предоставлено количество процедур с использованием флаконов Lucentis® и предварительно заполненного шприца.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002ADE28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться