Observação de padrões de tratamento com Lucentis® em condições reais em todas as indicações aprovadas (PACIFIC)
12 de abril de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Observação de padrões de tratamento com Lucentis® (ranibizumabe) em condições reais em todas as indicações aprovadas
Este estudo foi concebido como um estudo observacional, não intervencional, multicêntrico, aberto, de braço único em pacientes tratados com Lucentis® para qualquer indicação aprovada incluída na posologia do produto local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de observação prospectiva por paciente será de até 24 meses. Um mínimo de uma visita de acompanhamento por ano é necessário para manter a participação do paciente no estudo.
A visita de linha de base será usada para avaliar a elegibilidade e coletar informações sobre as características da linha de base. As visitas de acompanhamento ocorrerão com uma frequência definida a critério do investigador.
O olho do estudo é definido como o primeiro olho tratado durante o estudo, o outro olho será considerado o outro olho. Se ambos os olhos forem tratados na linha de base, o olho direito será escolhido como o olho do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ahaus, Alemanha, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Andernach, Alemanha, 56626
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Alemanha, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Alemanha, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Arolsen-Meneringhausen, Alemanha, 34454
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenzell, Alemanha, 75378
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saeckingen, Alemanha, 79713
- Novartis Investigative Site
-
Baden-Baden, Alemanha, 76530
- Novartis Investigative Site
-
Bautzen, Alemanha, 02625
- Novartis Investigative Site
-
Beckum, Alemanha, 59269
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 12683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10629
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 14163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 13357
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10623
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 12057
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Alemanha, 33602
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Alemanha, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Borna, Alemanha, 04552
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Alemanha, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Breisach am Rhein, Alemanha, 79206
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Alemanha, 28219
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Alemanha, 27568
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Alemanha, 27578
- Novartis Investigative Site
-
Bremervörde, Alemanha, 27432
- Novartis Investigative Site
-
Brühl, Alemanha, 50321
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz, Alemanha, 21244
- Novartis Investigative Site
-
Buxtehude, Alemanha, 21614
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Alemanha, 29221
- Novartis Investigative Site
-
Cham, Alemanha, 93413
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Alemanha, 09116
- Novartis Investigative Site
-
Coswig, Alemanha, 01640
- Novartis Investigative Site
-
Dannenberg, Alemanha, 29451
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Alemanha, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01257
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01157
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01324
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Alemanha, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Alemanha, 40476
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Alemanha, 40625
- Novartis Investigative Site
-
Eckental, Alemanha, 90542
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Alemanha, 89584
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Alemanha, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Erding, Alemanha, 85435
- Novartis Investigative Site
-
Erkrath, Alemanha, 40699
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen, Alemanha, 73728
- Novartis Investigative Site
-
Frankenthal, Alemanha, 67227
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Freudenstadt, Alemanha, 72250
- Novartis Investigative Site
-
Friedberg, Alemanha, 86316
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Alemanha, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Garching, Alemanha, 85748
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Alemanha, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Alemanha, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Alemanha, 37085
- Novartis Investigative Site
-
Gütersloh, Alemanha, 33330
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Alemanha, 06114
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Alemanha, 06118
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 22587
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 21029
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 22159
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 22529
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Heppenheim, Alemanha, 64646
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Alemanha, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Herzberg, Alemanha, 37412
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Alemanha, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Höhr-Grenzhausen, Alemanha, 56203
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Alemanha, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Alemanha, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Alemanha, 76185
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Alemanha, 87435
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Alemanha, 56072
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Alemanha, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Alemanha, 26789
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemanha, 04106
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemanha, 04229
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67069
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemanha, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemanha, 55124
- Novartis Investigative Site
-
Meiben, Alemanha, 01662
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Alemanha, 32427
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Alemanha, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemanha, 80637
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Mutterstadt, Alemanha, 67112
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemanha, 80335
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemanha, 81925
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemanha, 85356
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Alemanha, 48143
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Alemanha, 17036
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt, Alemanha, 67433
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt A. D. Weinstraße, Alemanha, 67433
- Novartis Investigative Site
-
Neutraubling, Alemanha, 93073
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Alemanha, 56564
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemanha, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Obernkirchen, Alemanha, 31683
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Alemanha, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Alemanha, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Alemanha, 26123
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Alemanha, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, Alemanha, 33098
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, Alemanha, 33100
- Novartis Investigative Site
-
Peine, Alemanha, 31224
- Novartis Investigative Site
-
Pfaffenhofen, Alemanha, 85276
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Alemanha, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Alemanha, 08523
- Novartis Investigative Site
-
Polch, Alemanha, 56751
- Novartis Investigative Site
-
Prien, Alemanha, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrück, Alemanha, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Raesfeld, Alemanha, 46348
- Novartis Investigative Site
-
Ratingen, Alemanha, 40885
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Alemanha, 93 047
- Novartis Investigative Site
-
Rhauderfehn, Alemanha, 26817
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Alemanha, 48429
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Alemanha, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Alemanha, 66119
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saarburg, Alemanha, 54439
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Alemanha, 66740
- Novartis Investigative Site
-
Salzgitter, Alemanha, 38226
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Alemanha, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Alemanha, 71063
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Alemanha, 67346
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Alemanha, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Alemanha, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Alemanha, 54290
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Alemanha, 53844
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemanha, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Waldshut-Tiengen, Alemanha, 79761
- Novartis Investigative Site
-
Wedel, Alemanha, 22880
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wismar, Alemanha, 23966
- Novartis Investigative Site
-
Worms, Alemanha, 67547
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 76275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Holanda, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holanda, 3011 BH
- Novartis Investigative Site
-
Terneuzen, Holanda, 4535 PA
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Holanda, NL-5022GC
- Novartis Investigative Site
-
-
Noord Brabant
-
Bergen op Zoom, Noord Brabant, Holanda, 4611 AN
- Novartis Investigative Site
-
-
Noord Holland
-
Heerhugowaard, Noord Holland, Holanda, 1703 DC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Suíça, 4056
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Suíça, 4051
- Novartis Investigative Site
-
Fribourg, Suíça, 1708
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Suíça, 1205
- Novartis Investigative Site
-
Genève, Suíça, 1204
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3011
- Novartis Investigative Site
-
-
NE
-
Neuchatel, NE, Suíça, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
SG
-
Wil, SG, Suíça, 9500
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes em tratamento com Lucentis® para qualquer indicação aprovada incluída na posologia do produto local.
Os pacientes serão inscritos em aproximadamente 211 centros em toda a Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos de idade, sendo tratados com Lucentis® para qualquer indicação aprovada no Lucentis® SmPC local
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Conforme descrito em Lucentis® SmPC
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou NIS com Lucentis® como medicamento experimental (como OCEAN ou LUMINOUS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lucentis
Pacientes administrados Lucentis por prescrição
|
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Lucentis por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração média na acuidade visual
Prazo: Linha de base, até o mês 24
|
A acuidade visual será medida de acordo com o método utilizado por cada médico participante em sua prática de rotina.
Para ser capaz de integrar diferentes métodos de avaliação da acuidade visual para análise, as avaliações da acuidade visual realizadas usando Snellen ou notação decimal serão convertidas em um equivalente de pontuação do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial (ETDRS).
|
Linha de base, até o mês 24
|
|
mudança média na espessura central da retina
Prazo: Linha de base, até o mês 24
|
Como os dados da espessura central da retina são opcionais, esta análise será realizada somente se os dados permitirem.
|
Linha de base, até o mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tratamentos
Prazo: Até 24 meses
|
Número de tratamentos serão fornecidos
|
Até 24 meses
|
|
Número de visitas
Prazo: Até 24 meses
|
O número de visitas será fornecido
|
Até 24 meses
|
|
Intervalo de tempo entre os tratamentos
Prazo: Até 24 meses
|
O intervalo de tempo entre os tratamentos será fornecido
|
Até 24 meses
|
|
Intervalo de tempo entre as visitas
Prazo: Até 24 meses
|
O intervalo de tempo entre as visitas será fornecido
|
Até 24 meses
|
|
Duração do período de tratamento
Prazo: Até 24 meses
|
A duração do período de tratamento será fornecida
|
Até 24 meses
|
|
Período máximo de extensão do tratamento
Prazo: Até 24 meses
|
Período máximo de extensão do tratamento (quando aplicável)
|
Até 24 meses
|
|
Número de retratamentos
Prazo: Até 24 meses
|
Número de retratamentos será fornecido
|
Até 24 meses
|
|
Razões para retratamento
Prazo: Até 24 meses
|
As razões para o retratamento serão fornecidas
|
Até 24 meses
|
|
Regime de acompanhamento e tratamento - Esquemas de terapia
Prazo: Até 24 meses
|
Os seguintes esquemas de terapia são definidos:
FIX, PRN, T+E e M+E são baseados em documentação por visita referente ao planejamento do médico e serão aplicados como esquema de terapia planejado geral, se nenhum esquema de terapia diferente for documentado entre a visita do paciente. O intervalo real das visitas (de controle) e o desempenho do tratamento serão obtidos usando as datas das visitas documentadas e as documentações do tratamento. |
Até 24 meses
|
|
Razões para a escolha do regime de tratamento
Prazo: Até 24 meses
|
As razões para a escolha do regime de tratamento serão fornecidas. A escolha do tratamento é descrita em 5 categorias:
|
Até 24 meses
|
|
Padrões de acompanhamento e tratamento em função dos planos de saúde
Prazo: Até 24 meses
|
Os resultados do regime de monitoramento e tratamento derivado acima serão estratificados para pacientes alemães de acordo com o status do seguro (seguro de saúde público ou seguro de saúde privado).
|
Até 24 meses
|
|
Número de tratamentos com frascos Lucentis® e seringa pré-cheia
Prazo: Até 24 meses
|
Número de tratamentos com frascos Lucentis® e seringa pré-cheia será fornecido
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002ADE28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .