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Beobachtung von Behandlungsmustern mit Lucentis® unter realen Bedingungen bei allen zugelassenen Indikationen (PACIFIC)

12. April 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Beobachtung von Behandlungsmustern mit Lucentis® (Ranibizumab) unter realen Bedingungen in allen zugelassenen Indikationen

Diese Studie ist als beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische, offene, einarmige Studie an Patienten konzipiert, die mit Lucentis® für jede zugelassene Indikation behandelt werden, die in der lokalen Produktdosierung enthalten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der voraussichtliche Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt bis zu 24 Monate. Um die Teilnahme des Patienten an der Studie aufrechtzuerhalten, ist mindestens eine Nachuntersuchung pro Jahr erforderlich.

Der Basisbesuch wird verwendet, um die Eignung zu beurteilen und Informationen zu Basismerkmalen zu sammeln. Die Nachuntersuchungen finden in einer Häufigkeit statt, die nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt wird.

Das Studienauge ist das erste Auge, das während der Studie behandelt wird, das andere Auge wird als Partnerauge betrachtet. Wenn beide Augen zu Studienbeginn behandelt werden, wird das rechte Auge als Untersuchungsauge ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Deutschland, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Deutschland, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Deutschland, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Deutschland, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Deutschland, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Deutschland, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Deutschland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Deutschland, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Deutschland, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Deutschland, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Deutschland, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Deutschland, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Deutschland, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Deutschland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Deutschland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Deutschland, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Deutschland, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Deutschland, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Deutschland, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Deutschland, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Deutschland, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Deutschland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Deutschland, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Deutschland, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Deutschland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Deutschland, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Deutschland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Deutschland, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Deutschland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Deutschland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Deutschland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Deutschland, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Deutschland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Deutschland, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Deutschland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Deutschland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Deutschland, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Deutschland, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Deutschland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Deutschland, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Deutschland, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Deutschland, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Deutschland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Deutschland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Deutschland, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Deutschland, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Deutschland, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Deutschland, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Deutschland, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Deutschland, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Deutschland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Deutschland, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Deutschland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Deutschland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Deutschland, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Niederlande, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Niederlande, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Niederlande, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Schweiz, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Schweiz, 9500
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Lucentis® für eine zugelassene Indikation behandelt werden, die in der lokalen Produktdosierung enthalten ist. Die Patienten werden aus etwa 211 Zentren in ganz Europa aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre, die mit Lucentis® für eine zugelassene Indikation in der lokalen Lucentis® SmPC behandelt werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wie in der Fachinformation von Lucentis® beschrieben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder NIS mit Lucentis® als Prüfpräparat (wie OCEAN oder LUMINOUS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lucentis
Den Patienten wurde Lucentis auf Rezept verabreicht
Arzneimittel: Lucentis
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Lucentis auf Rezept verabreicht wurde und die vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 24. Monat
Die Sehschärfe wird gemäß der Methode gemessen, die jeder teilnehmende Arzt in seiner Routinepraxis verwendet. Um verschiedene Methoden zur Beurteilung der Sehschärfe in die Analyse integrieren zu können, werden die Beurteilungen der Sehschärfe, die in Snellen- oder Dezimalschreibweise durchgeführt werden, in einen äquivalenten Buchstabenscore der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umgewandelt.
Ausgangswert, bis zum 24. Monat
mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 24. Monat
Da Daten zur zentralen Netzhautdicke optional sind, wird diese Analyse nur durchgeführt, wenn die Daten dies zulassen.
Ausgangswert, bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Behandlungen wird bereitgestellt
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Besuche wird angegeben
Bis zu 24 Monate
Zeitintervall zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Zeitabstand zwischen den Behandlungen wird angegeben
Bis zu 24 Monate
Zeitintervall zwischen Besuchen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Zeitabstand zwischen den Besuchen wird angegeben
Bis zu 24 Monate
Dauer der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer der Behandlung wird angegeben
Bis zu 24 Monate
Maximale Dauer der Behandlungsverlängerung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Maximale Dauer der Behandlungsverlängerung (falls zutreffend)
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Nachbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es wird eine Anzahl von Nachbehandlungen bereitgestellt
Bis zu 24 Monate
Gründe für eine erneute Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gründe für eine erneute Behandlung werden angegeben
Bis zu 24 Monate
Überwachungs- und Behandlungsschema – Therapieschemata
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Folgende Therapieschemata sind definiert:

  • Festes Schema (FIX): Geplantes Intervall der (Kontroll-)Besuche: „regelmäßig“ und geplante Behandlungsdurchführung: „bei jedem Besuch“
  • Pro Re Nata (PRN): Geplantes Intervall der (Kontroll-)Besuche: „regelmäßig“ und geplante Behandlungsdurchführung: „nach Bedarf“
  • Treat & Extend (T+E): Geplantes Intervall der (Kontroll-)Besuche: „variabel“ und geplante Behandlungsleistung: „bei jedem Besuch“
  • Monitor & Extend (M+E): Geplantes Intervall der (Kontroll-)Besuche: „variabel“ und geplante Behandlungsleistung: „nach Bedarf“

FIX, PRN, T+E und M+E basieren auf der besuchsbezogenen Dokumentation der ärztlichen Planung und werden als insgesamt geplantes Therapieschema angewendet, sofern zwischen den Patientenbesuchen keine unterschiedlichen Therapieschemata dokumentiert sind.

Das tatsächliche Intervall der (Kontroll-)Besuche und die Behandlungsleistung werden anhand der dokumentierten Besuchstermine und Behandlungsdokumentationen abgeleitet.
Bis zu 24 Monate
Gründe für die Wahl des Behandlungsschemas
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Es werden Gründe für die Wahl des Behandlungsschemas angegeben. Die Wahl der Behandlung wird in 5 Kategorien beschrieben:

  • Medizinische Gründe
  • Kompatibilität mit der Praxis-/Klinikorganisation
  • Kompatibilität mit der Verfügbarkeit des Patienten
  • Wunsch des Patienten
  • Andere
Bis zu 24 Monate
Überwachungs- und Behandlungsmuster in Abhängigkeit von Krankenkassen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Ergebnisse aus dem oben abgeleiteten Überwachungs- und Behandlungsschema werden für deutsche Patienten nach dem Versicherungsstatus (gesetzliche Krankenversicherung oder private Krankenversicherung) stratifiziert.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Behandlungen mit Lucentis®-Fläschchen und Fertigspritze
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Behandlungen mit Lucentis®-Durchstechflaschen und Fertigspritzen wird angegeben
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

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