Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av behandlingsmönster med Lucentis® i verkliga förhållanden i alla godkända indikationer (PACIFIC)

12 april 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Observation av behandlingsmönster med Lucentis® (Ranibizumab) i verkliga förhållanden i alla godkända indikationer

Denna studie är utformad som en observationell, icke-interventionell, multicenter, öppen, enkelarmsstudie på patienter som behandlas med Lucentis® för alla godkända indikationer som ingår i den lokala produktdoseringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den prospektiva observationsperioden per patient kommer att vara upp till 24 månader. Minst ett uppföljningsbesök per år krävs för att upprätthålla patientens deltagande i studien.

Baslinjebesöket kommer att användas för att bedöma behörighet och samla in information om baslinjeegenskaper. Uppföljningsbesöken kommer att äga rum med en frekvens som definieras enligt utredarens gottfinnande.

Studieögat definieras som det första ögat som behandlas under studien, det andra ögat kommer att betraktas som det andra ögat. Om båda ögonen behandlas vid baslinjen, kommer det högra ögat att väljas som studieöga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Nederländerna, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederländerna, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Nederländerna, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Nederländerna, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Schweiz, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Schweiz, 9500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Tyskland, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Tyskland, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Tyskland, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Tyskland, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Tyskland, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Tyskland, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Tyskland, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Tyskland, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Tyskland, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Tyskland, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Tyskland, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Tyskland, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Tyskland, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Tyskland, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Tyskland, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Tyskland, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Tyskland, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Tyskland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Tyskland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Tyskland, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Tyskland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Tyskland, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Tyskland, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Tyskland, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Tyskland, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Tyskland, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Tyskland, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Tyskland, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Tyskland, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Tyskland, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Tyskland, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Tyskland, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 76275
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som behandlas med Lucentis® för någon godkänd indikation som ingår i den lokala produktdoseringen. Patienter kommer att registreras från cirka 211 centra över hela Europa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, ≥18 år, som behandlas med Lucentis® för någon godkänd indikation i den lokala Lucentis® produktresumén
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Som beskrivs i Lucentis® SmPC
  • Deltagande i någon annan klinisk studie eller NIS med Lucentis® som prövningsläkemedel (som OCEAN eller LUMINOUS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lucentis
Patienter som fick Lucentis på recept
Läkemedel: Lucentis
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får Lucentis på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
innebära förändring i synskärpa
Tidsram: Baslinje, upp till månad 24
Synskärpan kommer att mätas enligt den metod som används av varje deltagande läkare i hans/hennes rutinövningar. För att kunna integrera olika metoder för bedömning av synskärpa för analys, kommer bedömningar av synskärpa som utförs med hjälp av Snellen eller decimalnotation att omvandlas till en tidig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstavsbetyg motsvarande.
Baslinje, upp till månad 24
medelförändring i central retinal tjocklek
Tidsram: Baslinje, upp till månad 24
Eftersom central retinal tjockleksdata är valfri kommer denna analys att utföras endast om data tillåter.
Baslinje, upp till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingar
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal behandlingar kommer att tillhandahållas
Upp till 24 månader
Antal besök
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal besök kommer att anges
Upp till 24 månader
Tidsintervall mellan behandlingarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Tidsintervall mellan behandlingarna kommer att tillhandahållas
Upp till 24 månader
Tidsintervall mellan besöken
Tidsram: Upp till 24 månader
Tidsintervall mellan besök kommer att tillhandahållas
Upp till 24 månader
Behandlingsperiodens längd
Tidsram: Upp till 24 månader
Behandlingsperiodens längd kommer att anges
Upp till 24 månader
Maximal behandlingsförlängning
Tidsram: Upp till 24 månader
Maximal behandlingsförlängning (i tillämpliga fall)
Upp till 24 månader
Antal återbehandlingar
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal återbehandlingar kommer att tillhandahållas
Upp till 24 månader
Orsaker till retirement
Tidsram: Upp till 24 månader
Skäl till återbehandling kommer att ges
Upp till 24 månader
Övervakning och behandlingsschema - Terapischeman
Tidsram: Upp till 24 månader

Följande terapischeman är definierade:

  • Fast schema (FIX): Planerat intervall av (kontroll-) besök: "vanligt" och planerat behandlingsutförande: "vid varje besök"
  • Pro Re Nata (PRN): Planerat intervall av (kontroll-) besök: "regelbundna" och planerade behandlingsutförande: "efter behov"
  • Behandla & förlänga (T+E): Planerat intervall av (kontroll-) besök: "variabel" och planerad behandlingsprestanda: "vid varje besök"
  • Monitor & Extend (M+E): Planerat intervall av (kontroll-) besök: "variabel" och planerad behandlingsprestanda: "efter behov"

FIX, PRN, T+E och M+E baseras på dokumentation per besök avseende läkarplanering och kommer att tillämpas som övergripande planerat terapischema, om inga olika terapischeman dokumenteras mellan patientbesöken.

Faktiskt intervall för (kontroll-) besök och behandlingsresultat kommer att härledas med de dokumenterade besöksdatumen och behandlingsdokumentationen.
Upp till 24 månader
Skäl för val av behandlingsregim
Tidsram: Upp till 24 månader

Skäl för val av behandlingsregim kommer att ges. Valet av behandling beskrivs inom 5 kategorier:

  • Medicinska skäl
  • Kompabilitet med organisation av praktik/klinik
  • Kompatibilitet med patientens tillgänglighet
  • Patientens begäran
  • Övrig
Upp till 24 månader
Uppföljning och behandlingsmönster som funktion av sjukförsäkringar
Tidsram: Upp till 24 månader
Resultaten från ovan erhållna övervaknings- och behandlingsregimer kommer att stratifieras för tyska patienter enligt försäkringens status (offentlig sjukförsäkring eller privat sjukförsäkring).
Upp till 24 månader
Antal behandlingar med Lucentis®-flaskor och förfylld spruta
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal behandlingar med Lucentis®-flaskor och förfylld spruta kommer att tillhandahållas
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002ADE28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lucentis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera