Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Observation des schémas de traitement avec Lucentis® en conditions réelles dans toutes les indications approuvées (PACIFIC)

12 avril 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Observation des schémas de traitement avec Lucentis® (ranibizumab) en conditions réelles dans toutes les indications approuvées

Cette étude est conçue comme une étude observationnelle, non interventionnelle, multicentrique, ouverte, à un seul bras chez des patients traités par Lucentis® pour toute indication approuvée incluse dans la posologie locale du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'observation prospective par patient pourra aller jusqu'à 24 mois. Un minimum d'une visite de suivi par an est nécessaire afin de maintenir la participation du patient à l'étude.

La visite de référence sera utilisée pour évaluer l'éligibilité et collecter des informations sur les caractéristiques de référence. Les visites de suivi auront lieu à une fréquence définie à la discrétion de l'investigateur.

L'œil d'étude est défini comme le premier œil traité au cours de l'étude, l'autre œil sera considéré comme l'autre œil. Si les deux yeux sont traités au départ, l'œil droit sera choisi comme œil d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Allemagne, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Arolsen-Meneringhausen, Allemagne, 34454
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenzell, Allemagne, 75378
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saeckingen, Allemagne, 79713
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Allemagne, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Allemagne, 02625
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Allemagne, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10623
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12057
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Allemagne, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Allemagne, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28219
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Allemagne, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Allemagne, 27578
        • Novartis Investigative Site
      • Bremervörde, Allemagne, 27432
        • Novartis Investigative Site
      • Brühl, Allemagne, 50321
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Allemagne, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Cham, Allemagne, 93413
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Dannenberg, Allemagne, 29451
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01257
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01157
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40476
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Eckental, Allemagne, 90542
        • Novartis Investigative Site
      • Ehingen, Allemagne, 89584
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Allemagne, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Allemagne, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Erkrath, Allemagne, 40699
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Allemagne, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankenthal, Allemagne, 67227
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Allemagne, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Allemagne, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Allemagne, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Allemagne, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Allemagne, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37085
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Allemagne, 33330
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06114
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22159
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22529
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Allemagne, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Allemagne, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Herzberg, Allemagne, 37412
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Allemagne, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Höhr-Grenzhausen, Allemagne, 56203
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Allemagne, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Allemagne, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76185
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Allemagne, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Allemagne, 56072
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Allemagne, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04229
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67069
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55124
        • Novartis Investigative Site
      • Meiben, Allemagne, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Mutterstadt, Allemagne, 67112
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 85356
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt, Allemagne, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt A. D. Weinstraße, Allemagne, 67433
        • Novartis Investigative Site
      • Neutraubling, Allemagne, 93073
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Obernkirchen, Allemagne, 31683
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26123
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Allemagne, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Allemagne, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Pfaffenhofen, Allemagne, 85276
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Allemagne, 08523
        • Novartis Investigative Site
      • Polch, Allemagne, 56751
        • Novartis Investigative Site
      • Prien, Allemagne, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrück, Allemagne, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Raesfeld, Allemagne, 46348
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne, 40885
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93 047
        • Novartis Investigative Site
      • Rhauderfehn, Allemagne, 26817
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Allemagne, 48429
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Allemagne, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Allemagne, 66119
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarburg, Allemagne, 54439
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Allemagne, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Allemagne, 71063
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Allemagne, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Allemagne, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Allemagne, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Waldshut-Tiengen, Allemagne, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Allemagne, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wismar, Allemagne, 23966
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Allemagne, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Ettlingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Terneuzen, Pays-Bas, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord Brabant, Pays-Bas, 4611 AN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Holland
      • Heerhugowaard, Noord Holland, Pays-Bas, 1703 DC
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suisse, 4056
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suisse, 4051
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suisse, 1205
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suisse, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • NE
      • Neuchatel, NE, Suisse, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • SG
      • Wil, SG, Suisse, 9500
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients traités par Lucentis® pour toute indication approuvée incluse dans la posologie locale du produit. Les patients seront recrutés dans environ 211 centres à travers l'Europe.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, ≥ 18 ans, traités par Lucentis® pour toute indication approuvée dans le RCP local de Lucentis®
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Comme décrit dans le RCP de Lucentis®
  • Participation à toute autre étude clinique ou NIS avec Lucentis® comme médicament expérimental (comme OCEAN ou LUMINOUS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lucentis
Patients recevant Lucentis sur ordonnance
Médicament: Lucentis
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu Lucentis sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 24
L'acuité visuelle sera mesurée selon la méthode utilisée par chaque médecin participant dans sa pratique courante. Afin de pouvoir intégrer différentes méthodes d'évaluation de l'acuité visuelle à des fins d'analyse, les évaluations de l'acuité visuelle effectuées à l'aide de la notation Snellen ou décimale seront converties en une lettre équivalente à l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Base de référence, jusqu'au mois 24
changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 24
Comme les données sur l'épaisseur centrale de la rétine sont facultatives, cette analyse ne sera effectuée que si les données le permettent.
Base de référence, jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de traitements
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de traitements seront fournis
Jusqu'à 24 mois
Nombre de visites
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de visites sera fourni
Jusqu'à 24 mois
Intervalle de temps entre les traitements
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un intervalle de temps entre les traitements sera fourni
Jusqu'à 24 mois
Intervalle de temps entre les visites
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un intervalle de temps entre les visites sera fourni
Jusqu'à 24 mois
Durée de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée de la période de traitement sera fournie
Jusqu'à 24 mois
Durée maximale de prolongation du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée maximale de prolongation du traitement (le cas échéant)
Jusqu'à 24 mois
Nombre de retraitements
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de retraitements sera fourni
Jusqu'à 24 mois
Raisons du retraitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les raisons du retraitement seront fournies
Jusqu'à 24 mois
Régime de surveillance et de traitement - Schémas thérapeutiques
Délai: Jusqu'à 24 mois

Les schémas thérapeutiques suivants sont définis :

  • Schéma fixe (FIX) : Intervalle planifié des visites (de contrôle) : "régulier" et performance du traitement planifiée : "à chaque visite"
  • Pro Re Nata (PRN) : Intervalle planifié des visites (de contrôle) : « régulières » et performances de traitement planifiées : « au besoin »
  • Treat & Extend (T+E) : Intervalle planifié des visites (de contrôle) : « variable » et performance de traitement planifiée : « à chaque visite »
  • Monitor & Extend (M+E) : Intervalle planifié des visites (de contrôle) : « variable » et performance de traitement planifiée : « au besoin »

FIX, PRN, T+E et M+E sont basés sur la documentation par visite concernant la planification du médecin et seront appliqués comme schéma thérapeutique global planifié, si aucun schéma thérapeutique différent n'est documenté entre les visites du patient.

L'intervalle réel des visites (de contrôle) et la performance du traitement seront dérivés à l'aide des dates de visite documentées et des documentations de traitement.
Jusqu'à 24 mois
Raisons du choix du schéma thérapeutique
Délai: Jusqu'à 24 mois

Les raisons du choix du schéma thérapeutique seront fournies. Le choix du traitement est décrit en 5 catégories :

  • Des raisons médicales
  • Compatibilité avec l'organisation de la pratique/clinique
  • Compatibilité avec la disponibilité du patient
  • La demande du patient
  • Autre
Jusqu'à 24 mois
Schémas de suivi et de traitement en fonction des assurances maladie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les résultats du schéma de surveillance et de traitement dérivé ci-dessus seront stratifiés pour les patients allemands en fonction du statut d'assurance (assurance maladie publique ou assurance maladie privée).
Jusqu'à 24 mois
Nombre de traitements avec les flacons Lucentis® et la seringue préremplie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de traitements avec les flacons Lucentis® et la seringue préremplie sera fourni
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002ADE28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner