Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THC + CBD og minnestudie

13. mars 2025 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Effekter av marihuana på minnerelatert nevrokjemi og nevral respons

Hukommelsessvikt er en av de mest konsekvent observerte kognitive effektene av marihuanabruk. Det er bevis på at noen reduksjoner som kan tilskrives den primære psykoaktive ingrediensen, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), kan svekkes av cannabidiol (CBD). Denne studien vil hjelpe oss å lære mer om forholdet mellom THC- og CBD-forbruk med minneprosesser. En kombinasjon av MR og nevropsykologiske tester (som er datamaskin- og papir-/blyantoppgaver) vil bli brukt for å måle de nevrokognitive og atferdsmessige virkningene av bruk av THC og CBD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med økt legalisering og medikalisering av marihuana (MJ), er det et presserende behov for å forstå de akutte effektene av bruk. Et av de mest konsekvent observerte kognitive utfallene forbundet med MJ-bruk er minnedysfunksjon, som kan ha en betydelig innvirkning på dagliglivet hos individer som bruker MJ til rekreasjons- eller medisinske formål. Spesielt er det mange preparater av MJ med varierende proporsjoner av cannabinoider, som kan variere i atferdsmessige og kognitive effekter. For eksempel er det nye bevis på at akutt administrering av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), den viktigste psykoaktive komponenten i MJ, hindrer hukommelsen og reduserer prefrontal og hippocampal funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktivering, men cannabidiol (CBD) kan dempe noen av disse svekkelsene. Gitt rollen til glutamat i læring og hukommelse, antyder etterforskerne at disse effektene delvis kan undervirkes av glutamaterge mekanismer. Etterforskerne vil bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å ikke-invasivt måle glutamat for å utforske den nevrokjemiske grunnlaget for minnerelaterte fMRI-responsendringer etter akutt administrering av THC og CBD i et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert kryss. -over design. Totalt 9 friske deltakere i alderen 18-40 vil bli påmeldt. Deltakerne vil først gjennomgå ett screeningbesøk (~4 timer), som omfatter informert samtykke, vurdering av helsehistorie, psykiatriske diagnoser, kognitiv funksjon og rushistorie, og en strukturell MR-sesjon. Dette vil bli fulgt av 3 separate MJ-dosebesøk (~4 timer hver), hvor deltakerne vil fullføre nevroavbildning etter administrering av ett av 3 preparater av fordampet MJ på en randomisert, motbalansert, dobbeltblindet måte: 1) høy THC og ingen CBD (THC), 2) høy THC og høy CBD (THC+CBD), og 3) ingen THC og ingen CBD (placebo MJ). Som i etterforskerens pågående studier, vil bulk MJ-plantemateriale bli levert av National Institute on Drug Abuse. MJ-dosebesøk vil omfatte MJ-administrasjon, blodinnsamling, MRS/fMRI-skanning, subjektive rapporter og en kort kognitiv vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt
  • Tidligere MJ-brukere (har brukt MJ minst én gang det siste året, men ikke mer enn 1x/måned de siste 12 månedene)
  • Medisinsk sunn (som bestemt av medisinsk historie og behandling)
  • Tilstrekkelig forståelse av engelsk for å fullføre studiemateriell
  • Akseptabel prevensjonsmetode for kvinner (dvs. ingen kobberspiral eller annen enhet som ikke er MR-sikker)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren bruker for tiden psykoaktive medisiner eller stoffer
  • Psykiatriske diagnoser (bestemt av DSM-V)
  • Deltaker bruker mye eller regelmessig MJ (mer enn 1x/måned det siste året)
  • Nåværende eller tidligere stoffavhengighet (inkludert MJ)
  • Positive urintoksikologiske skjermer
  • Positive graviditetsskjermer
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sporadiske brukere - Høy THC og høy CBD-dose
Personer som røyker marihuana av og til vil få en dose høy THC høy CBD marihuana ved studiebesøket
høy THC (65 mg THC) og høy CBD (50 mg CBD)
Eksperimentell: Sporadiske brukere - Høy THC og ingen CBD-dose
Personer som røyker marihuana av og til vil få en dose høy THC og ingen CBD marihuana ved studiebesøket
høy THC (65 mg THC) og ingen CBD (0 mg CBD)
Eksperimentell: Sporadiske brukere - Ingen THC og ingen CBD-dose
Folk som røyker marihuana av og til vil få en dose marihuana som ikke inneholder THC eller CBD
ingen THC (0 mg THC) og ingen CBD (0 mg CBD); placebo medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-svar
Tidsramme: ca. 1 time etter administrering av legemidlet
Blodoksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) respons under den relasjonelle og elementspesifikke kodingsoppgaven. fMRI-respons vil bli evaluert under kodingsfasen (relasjonell vs. elementkoding), elementgjenkjenningsfasen (treff vs. miss for elementspesifikk koding, og treff vs. miss for relasjonell koding), og assosiativ gjenkjenningsfase (treff vs. misser) ).
ca. 1 time etter administrering av legemidlet
Glutamat
Tidsramme: ca. 1 time etter administrering av legemidlet
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-ervervet glutamatholdige forbindelser (Glx).
ca. 1 time etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HVLT-R ytelse
Tidsramme: Omtrent 2,50 timer etter legemiddeladministrering
Hopkins Verbal Learning Test-Revised vil fastslå verbal listelæring og umiddelbar og forsinket tilbakekalling (~15min); alternative skjemaer er validert, og rekkefølgen på versjoner deltakerne mottar vil bli randomisert
Omtrent 2,50 timer etter legemiddeladministrering
Ytelse på CHARLIE kognitiv oppgave
Tidsramme: Omtrent 3.00 timer etter legemiddeladministrering
Dette er et datamaskinbasert kognitivt batteri som administrerer Digit Span og Letter/Number Sequencing Test (arbeidsminne) og Digit Symbol Coding test (behandlingshastighet). Det bør ta ca. 10 minutter å fullføre.
Omtrent 3.00 timer etter legemiddeladministrering
THC- og CBD-konsentrasjonstesting i blod
Tidsramme: Umiddelbart etter legemiddeladministrering (~0,25 timer etter legemiddeladministrering)
En blodprøve vil bli tatt én gang per dosebesøk for å vurdere konsentrasjonen av følgende metabolitter i ng/ml: delta-9-tetrahydrocannabinol, 11-hydroksy-tetrahydrocannabinol, 11-Nor-9-Carboxy-tetrahydrocannabinol (THCCOOH), tetrahydrocannabinol- Glukuronid, THCCOOH-glukuronid, cannabinol (CBN) og cannabidiol (CBD).
Umiddelbart etter legemiddeladministrering (~0,25 timer etter legemiddeladministrering)
Subjektive effekter på medikamenteffekter spørreskjema
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel kl. 0.00 (umiddelbart etter); 1,0 timer; 2,0 timer; 3,0 timer
Denne egenrapporten vil bli brukt til å vurdere subjektive rapporter hvert 60. minutt gjennom hele dosebesøksdagene. Disse subjektive vurderingene vil bli oppnådd ved å bruke raskt fullførte Visual Analog Scales (VASs) skåret på en 0-100 skala. Elementer inkluderer: Føler du en medikamentell effekt akkurat nå?, Er du høy akkurat nå?, Misliker du noen av effektene du føler akkurat nå?, Liker du noen av effektene du føler akkurat nå? og vil du ha mer av stoffet du tok, akkurat nå?
Etter administrasjon av legemiddel kl. 0.00 (umiddelbart etter); 1,0 timer; 2,0 timer; 3,0 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Hovedetterforsker: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Hovedetterforsker: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere