- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855526
THC + CBD og minnestudie
13. mars 2025 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Effekter av marihuana på minnerelatert nevrokjemi og nevral respons
Hukommelsessvikt er en av de mest konsekvent observerte kognitive effektene av marihuanabruk.
Det er bevis på at noen reduksjoner som kan tilskrives den primære psykoaktive ingrediensen, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), kan svekkes av cannabidiol (CBD).
Denne studien vil hjelpe oss å lære mer om forholdet mellom THC- og CBD-forbruk med minneprosesser.
En kombinasjon av MR og nevropsykologiske tester (som er datamaskin- og papir-/blyantoppgaver) vil bli brukt for å måle de nevrokognitive og atferdsmessige virkningene av bruk av THC og CBD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med økt legalisering og medikalisering av marihuana (MJ), er det et presserende behov for å forstå de akutte effektene av bruk.
Et av de mest konsekvent observerte kognitive utfallene forbundet med MJ-bruk er minnedysfunksjon, som kan ha en betydelig innvirkning på dagliglivet hos individer som bruker MJ til rekreasjons- eller medisinske formål.
Spesielt er det mange preparater av MJ med varierende proporsjoner av cannabinoider, som kan variere i atferdsmessige og kognitive effekter.
For eksempel er det nye bevis på at akutt administrering av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), den viktigste psykoaktive komponenten i MJ, hindrer hukommelsen og reduserer prefrontal og hippocampal funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktivering, men cannabidiol (CBD) kan dempe noen av disse svekkelsene.
Gitt rollen til glutamat i læring og hukommelse, antyder etterforskerne at disse effektene delvis kan undervirkes av glutamaterge mekanismer.
Etterforskerne vil bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å ikke-invasivt måle glutamat for å utforske den nevrokjemiske grunnlaget for minnerelaterte fMRI-responsendringer etter akutt administrering av THC og CBD i et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert kryss. -over design.
Totalt 9 friske deltakere i alderen 18-40 vil bli påmeldt.
Deltakerne vil først gjennomgå ett screeningbesøk (~4 timer), som omfatter informert samtykke, vurdering av helsehistorie, psykiatriske diagnoser, kognitiv funksjon og rushistorie, og en strukturell MR-sesjon.
Dette vil bli fulgt av 3 separate MJ-dosebesøk (~4 timer hver), hvor deltakerne vil fullføre nevroavbildning etter administrering av ett av 3 preparater av fordampet MJ på en randomisert, motbalansert, dobbeltblindet måte: 1) høy THC og ingen CBD (THC), 2) høy THC og høy CBD (THC+CBD), og 3) ingen THC og ingen CBD (placebo MJ).
Som i etterforskerens pågående studier, vil bulk MJ-plantemateriale bli levert av National Institute on Drug Abuse.
MJ-dosebesøk vil omfatte MJ-administrasjon, blodinnsamling, MRS/fMRI-skanning, subjektive rapporter og en kort kognitiv vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chelsea N Meagher, BA
- Telefonnummer: 860-545-7106
- E-post: chelsea.meagher@hhchealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana G King, BA
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-post: diana.king@hhchealth.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
- Tidligere MJ-brukere (har brukt MJ minst én gang det siste året, men ikke mer enn 1x/måned de siste 12 månedene)
- Medisinsk sunn (som bestemt av medisinsk historie og behandling)
- Tilstrekkelig forståelse av engelsk for å fullføre studiemateriell
- Akseptabel prevensjonsmetode for kvinner (dvs. ingen kobberspiral eller annen enhet som ikke er MR-sikker)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren bruker for tiden psykoaktive medisiner eller stoffer
- Psykiatriske diagnoser (bestemt av DSM-V)
- Deltaker bruker mye eller regelmessig MJ (mer enn 1x/måned det siste året)
- Nåværende eller tidligere stoffavhengighet (inkludert MJ)
- Positive urintoksikologiske skjermer
- Positive graviditetsskjermer
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sporadiske brukere - Høy THC og høy CBD-dose
Personer som røyker marihuana av og til vil få en dose høy THC høy CBD marihuana ved studiebesøket
|
høy THC (65 mg THC) og høy CBD (50 mg CBD)
|
|
Eksperimentell: Sporadiske brukere - Høy THC og ingen CBD-dose
Personer som røyker marihuana av og til vil få en dose høy THC og ingen CBD marihuana ved studiebesøket
|
høy THC (65 mg THC) og ingen CBD (0 mg CBD)
|
|
Eksperimentell: Sporadiske brukere - Ingen THC og ingen CBD-dose
Folk som røyker marihuana av og til vil få en dose marihuana som ikke inneholder THC eller CBD
|
ingen THC (0 mg THC) og ingen CBD (0 mg CBD); placebo medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-svar
Tidsramme: ca. 1 time etter administrering av legemidlet
|
Blodoksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) respons under den relasjonelle og elementspesifikke kodingsoppgaven.
fMRI-respons vil bli evaluert under kodingsfasen (relasjonell vs. elementkoding), elementgjenkjenningsfasen (treff vs. miss for elementspesifikk koding, og treff vs. miss for relasjonell koding), og assosiativ gjenkjenningsfase (treff vs. misser) ).
|
ca. 1 time etter administrering av legemidlet
|
|
Glutamat
Tidsramme: ca. 1 time etter administrering av legemidlet
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-ervervet glutamatholdige forbindelser (Glx).
|
ca. 1 time etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HVLT-R ytelse
Tidsramme: Omtrent 2,50 timer etter legemiddeladministrering
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised vil fastslå verbal listelæring og umiddelbar og forsinket tilbakekalling (~15min); alternative skjemaer er validert, og rekkefølgen på versjoner deltakerne mottar vil bli randomisert
|
Omtrent 2,50 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Ytelse på CHARLIE kognitiv oppgave
Tidsramme: Omtrent 3.00 timer etter legemiddeladministrering
|
Dette er et datamaskinbasert kognitivt batteri som administrerer Digit Span og Letter/Number Sequencing Test (arbeidsminne) og Digit Symbol Coding test (behandlingshastighet).
Det bør ta ca. 10 minutter å fullføre.
|
Omtrent 3.00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
THC- og CBD-konsentrasjonstesting i blod
Tidsramme: Umiddelbart etter legemiddeladministrering (~0,25 timer etter legemiddeladministrering)
|
En blodprøve vil bli tatt én gang per dosebesøk for å vurdere konsentrasjonen av følgende metabolitter i ng/ml: delta-9-tetrahydrocannabinol, 11-hydroksy-tetrahydrocannabinol, 11-Nor-9-Carboxy-tetrahydrocannabinol (THCCOOH), tetrahydrocannabinol- Glukuronid, THCCOOH-glukuronid, cannabinol (CBN) og cannabidiol (CBD).
|
Umiddelbart etter legemiddeladministrering (~0,25 timer etter legemiddeladministrering)
|
|
Subjektive effekter på medikamenteffekter spørreskjema
Tidsramme: Etter administrasjon av legemiddel kl. 0.00 (umiddelbart etter); 1,0 timer; 2,0 timer; 3,0 timer
|
Denne egenrapporten vil bli brukt til å vurdere subjektive rapporter hvert 60. minutt gjennom hele dosebesøksdagene.
Disse subjektive vurderingene vil bli oppnådd ved å bruke raskt fullførte Visual Analog Scales (VASs) skåret på en 0-100 skala.
Elementer inkluderer: Føler du en medikamentell effekt akkurat nå?, Er du høy akkurat nå?, Misliker du noen av effektene du føler akkurat nå?, Liker du noen av effektene du føler akkurat nå? og vil du ha mer av stoffet du tok, akkurat nå?
|
Etter administrasjon av legemiddel kl. 0.00 (umiddelbart etter); 1,0 timer; 2,0 timer; 3,0 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
- Hovedetterforsker: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
- Hovedetterforsker: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Marihuana bruk
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- R-HHC-2019-0137
- 126663 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hartford Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .