- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855526
THC + CBD et étude de mémoire
4 janvier 2022 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Effets de la marijuana sur la neurochimie liée à la mémoire et la réponse neuronale
Les déficits de mémoire sont l'un des effets cognitifs les plus observés de la consommation de marijuana.
Il est prouvé que certaines diminutions attribuables au principal ingrédient psychoactif, le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), peuvent être atténuées par le cannabidiol (CBD).
Cette étude nous aidera à en savoir plus sur la relation entre la consommation de THC et de CBD avec les processus de mémoire.
Une combinaison d'IRM et de tests neuropsychologiques (qui sont des tâches informatiques et papier/crayon) sera utilisée pour mesurer les impacts neurocognitifs et comportementaux de la consommation de THC et de CBD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Avec l'augmentation de la légalisation et de la médicalisation de la marijuana (MJ), il est urgent de comprendre les effets aigus de sa consommation.
L'un des résultats cognitifs les plus systématiquement observés associés à l'utilisation du MJ est le dysfonctionnement de la mémoire, qui peut avoir un impact substantiel sur la vie quotidienne des personnes utilisant le MJ à des fins récréatives ou médicinales.
Notamment, il existe de nombreuses préparations de MJ avec des proportions variables de cannabinoïdes, qui peuvent différer par leurs effets comportementaux et cognitifs.
Par exemple, il existe de nouvelles preuves que l'administration aiguë de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), le principal constituant psychoactif de la MJ, entrave la mémoire et réduit l'activation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle préfrontale et hippocampique (IRMf), mais le cannabidiol (CBD) peut atténuer certaines de ces déficiences.
Compte tenu du rôle du glutamate dans l'apprentissage et la mémoire, les chercheurs suggèrent que ces effets pourraient être en partie favorisés par des mécanismes glutamatergiques.
Les chercheurs utiliseront la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer de manière non invasive le glutamate afin d'explorer les fondements neurochimiques des modifications de la réponse IRMf liées à la mémoire après l'administration aiguë de THC et de CBD dans un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. -sur la conception.
Un total de 9 participants en bonne santé âgés de 18 à 40 ans seront inscrits.
Les participants subiront d'abord une visite de dépistage (~ 4 heures), comprenant un consentement éclairé, une évaluation des antécédents médicaux, des diagnostics psychiatriques, des fonctions cognitives et des antécédents de consommation de substances, ainsi qu'une séance d'IRM structurelle.
Cela sera suivi de 3 visites de dose MJ distinctes (~ 4 heures chacune), au cours desquelles les participants termineront la neuroimagerie après l'administration de l'une des 3 préparations de MJ vaporisé de manière randomisée, contrebalancée et en double aveugle : 1) THC élevé et pas CBD (THC), 2) haut THC et haut CBD (THC+CBD), et 3) pas de THC et pas de CBD (placebo MJ).
Comme dans les études en cours du chercheur, le matériel végétal MJ en vrac sera fourni par le National Institute on Drug Abuse.
Les visites de dose MJ comprendront l'administration de MJ, la collecte de sang, l'analyse MRS/fMRI, des rapports subjectifs et une brève évaluation cognitive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chelsea N Meagher, BA
- Numéro de téléphone: 860-545-7106
- E-mail: chelsea.meagher@hhchealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana G King, BA
- Numéro de téléphone: 860-545-7563
- E-mail: diana.king@hhchealth.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
- Utilisateurs antérieurs de MJ (a utilisé MJ au moins une fois au cours de l'année écoulée, mais pas plus de 1x/mois au cours des 12 derniers mois)
- Médicalement sain (tel que déterminé par les antécédents médicaux et le traitement)
- Compréhension adéquate de l'anglais afin de compléter le matériel d'étude
- Méthode de contraception acceptable pour les femmes (c'est-à-dire, pas de DIU au cuivre ou tout autre dispositif qui n'est pas sûr pour l'IRM)
Critère d'exclusion:
- Le participant utilise actuellement des médicaments ou des substances psychoactives
- Diagnostics psychiatriques (déterminés par le DSM-V)
- Le participant utilise fortement ou régulièrement MJ (plus de 1x/mois au cours de la dernière année)
- Dépendance actuelle ou passée à une substance (y compris MJ)
- Dépistages toxicologiques urinaires positifs
- Tests de grossesse positifs
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Utilisateurs occasionnels - Dose élevée de THC et élevée de CBD
Les personnes qui fument occasionnellement de la marijuana recevront une dose de marijuana à haute teneur en THC et à teneur élevée en CBD lors de la visite d'étude
|
teneur élevée en THC (65 mg de THC) et teneur élevée en CBD (50 mg de CBD)
|
Expérimental: Utilisateurs occasionnels - THC élevé et pas de dose de CBD
Les personnes qui fument occasionnellement de la marijuana recevront une dose élevée de THC et pas de marijuana CBD lors de la visite d'étude
|
THC élevé (65 mg de THC) et pas de CBD (0 mg de CBD)
|
Expérimental: Utilisateurs occasionnels - Pas de THC et pas de dose de CBD
Les personnes qui fument occasionnellement de la marijuana recevront une dose de marijuana qui ne contient ni THC ni CBD
|
pas de THC (0 mg THC) et pas de CBD (0 mg CBD) ; médicament placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réponse IRMf
Délai: environ 1 heure après l'administration du médicament
|
Réponse d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang pendant la tâche d'encodage relationnelle et spécifique à l'élément.
La réponse de l'IRMf sera évaluée pendant la phase d'encodage (relationnel contre codage de l'élément), la phase de reconnaissance de l'élément (hits contre échecs pour l'encodage spécifique à l'élément, et hits contre échecs pour l'encodage relationnel) et la phase de reconnaissance associative (hits vs. ).
|
environ 1 heure après l'administration du médicament
|
Glutamate
Délai: environ 1 heure après l'administration du médicament
|
Spectroscopie par résonance magnétique (MRS) -composés contenant du glutamate acquis (Glx).
|
environ 1 heure après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performances HVLT-R
Délai: Environ 2,50 heures après l'administration du médicament
|
Le test d'apprentissage verbal Hopkins révisé vérifiera l'apprentissage de la liste verbale et le rappel immédiat et différé (~ 15 min); des formulaires alternatifs ont été validés et l'ordre des versions que les participants recevront sera aléatoire
|
Environ 2,50 heures après l'administration du médicament
|
Performance sur la tâche cognitive CHARLIE
Délai: Environ 3 heures après l'administration du médicament
|
Il s'agit d'une batterie cognitive informatisée qui administre le test de séquencement des chiffres et des lettres/chiffres (mémoire de travail) et le test de codage des symboles numériques (vitesse de traitement).
Cela devrait prendre environ 10 minutes.
|
Environ 3 heures après l'administration du médicament
|
Test de concentration de THC et de CBD dans le sang
Délai: Immédiatement après l'administration du médicament (~0,25 heures après l'administration du médicament)
|
Un échantillon de sang sera prélevé une fois par visite de dose pour évaluer la concentration des métabolites suivants en ng/mL : delta-9-tétrahydrocannabinol, 11-hydroxy-tétrahydrocannabinol, 11-Nor-9-Carboxy-tétrahydrocannabinol (THCCOOH), tétrahydrocannabinol- Glucuronide, THCCOOH-Glucuronide, cannabinol (CBN) et cannabidiol (CBD).
|
Immédiatement après l'administration du médicament (~0,25 heures après l'administration du médicament)
|
Questionnaire sur les effets subjectifs sur les effets des drogues
Délai: Post-administration du médicament à : 0,00 heure (immédiatement après) ; 1,0 heures ; 2,0 heures ; 3,0 heures
|
Cet auto-rapport sera utilisé pour évaluer les rapports subjectifs toutes les 60 minutes tout au long des jours de visite de dose.
Ces évaluations subjectives seront obtenues à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) complétées rapidement et notées sur une échelle de 0 à 100.
Les éléments incluent : Ressentez-vous un effet de drogue en ce moment ?, Êtes-vous défoncé en ce moment ?, N'aimez-vous pas l'un des effets que vous ressentez en ce moment ?, Aimez-vous l'un des effets que vous ressentez en ce moment ? et Aimeriez-vous plus du médicament que vous avez pris, en ce moment ?
|
Post-administration du médicament à : 0,00 heure (immédiatement après) ; 1,0 heures ; 2,0 heures ; 3,0 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
- Chercheur principal: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
- Chercheur principal: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Abus de marijuana
- Consommation de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- R-HHC-2019-0137
- 126663 (Autre subvention/numéro de financement: Hartford Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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